Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００

{
  "住所": "東京都港区海岸1丁目10番30号",
  "名称": "乳製品乳酸菌飲料",
  "電話": "03-6625-8952",
  "商品名": "Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2018/10/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヤクルト本社",
  "届出番号": "D279",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401029746",
  "電話番号": "0120-11-8960",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "成田 裕",
  "保存の方法": "10℃以下",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）が含まれるので、一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスをやわらげ、また、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があります。さらに、乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）には、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2019.4.26）様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、別紙様式2の修正 （2020.1.31）様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1・3、別紙様式(Ⅳ)、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 （2020.7.16）届出食品基本情報詳細、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 （2020.10.30）様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1・3、別紙様式(Ⅳ)、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 （2020.12.15）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1・3、別紙様式(Ⅳ)、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 （2021.3.5）様式Ⅲの修正 （2021.4.12）様式Ⅵの修正 （2021.11.26）様式Ⅰ、別紙様式(Ⅲ)-1の修正 （2022.8.10）様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1・3、別紙様式(Ⅳ)、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 （2023.5.30）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1・3、様式Ⅳ、別紙様式(Ⅳ)、様式Ⅵ、様式Ⅶの修正 （2023.8.4）様式Ⅵの修正 （2024.7.19）様式Ⅵの修正 （2024.10.2）様式Ⅳの修正 （2024.10.10）様式Ⅵの修正 （2024.12.27）様式Ⅵの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土・日・祝日、夏季休業、年末年始等を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ヤクルト本社お客さま相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakult.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース ・医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大学：食品－医薬品相互作用データベース  ・厚生労働省：食物と薬の相互作用（健康食品編） - e-ヘルスネット -  ・管理薬剤師.com：食品と医薬品の相互作用 - TOP ・ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント[成分]のすべて ・検索データベース：PubMed、検索条件：“Lactobacillus casei” AND “drug interaction”, “Lactobacillus casei” AND “medication interaction”",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品は、「ISO22000」を取得している工場、またはそれと同等の管理をしている工場で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1本（100ml）当たり1000億個含まれています。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、37の国や地域において乳製品乳酸菌飲料および発酵乳製品に使用されており、日本においては、同菌株を使用した食品が80年以上に渡って飲食されてきました。 届出食品の安全性について、届出食品と同じ機能性関与成分を含有する食品である「ヤクルト４００」および「ヤクルト４００ＬＴ」（いずれも販売者は株式会社ヤクルト本社）の喫食実績、ならびに、既存情報による安全性試験結果により評価しました。 1. 喫食実績の評価 「ヤクルト４００」および「ヤクルト４００ＬＴ」の1日摂取目安量はいずれも1本（80ml）であり、1本に関与成分である乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が400億個含まれています。2品とも、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。2品合計の販売実績は、2017年3月末時点で累積約154億本となりますが、これら製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。ただし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を1000億個含む食品の喫食実績はありません。 2. 既存情報による安全性試験結果の評価 乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、平成24年にGRAS（Generally Recognized As Safe Substanceの略称で、米国における食品の安全性に関する制度）認証を取得し、安全性が国際的に認められています。同認証の取得に使用された研究者がまとめたレポートでは、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の継続的な摂取は安全性面で問題はないと結論付けています。また、本レポートでは、過剰摂取時の安全性として、届出食品の3倍以上の菌数（3000億個や3600億個）を継続摂取させた試験でも有害な事象は認められていないことが報告されています。 また、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）のヒトを対象とした試験について文献調査を実施したところ、届出食品と同等以上（1000億個以上）の菌数で継続的に摂取させた試験が5件報告されていました。いずれも試験食に起因する有害事象は認められていません。  以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜ストレス、睡眠の質に対する機能性＞（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 （1）｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣の一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスに対する機能性 （2）｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣の一時的な精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質に対する機能性 【目的】 （1）健常な成人男女を対象とし、｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣摂取が、一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和に対して機能性を有するかを検証することを目的とした試験を実施しました。 （2）健常な成人男女を対象とし、｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣摂取が、一時的な精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質への影響に対して機能性を有するかを検証することを目的とした試験を実施しました。 【背景】 厚生労働省e-ヘルスネットに「ストレスによって自律神経系・内分泌系・免疫系のバランスが崩れ、からだの病気が生じる」と記載されているとおり、一時的にストレスがかかる状況下では、精神的な負荷を感じたり、睡眠の質の低下等が起こりやすくなります。現代社会においてストレスは避けて通れない問題であり、精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和や睡眠の質の向上に繋がる機能性を持つ食品は、日本人の健康維持に役立つと考えます。近年は脳と腸が自律神経系等を介して密接に関係していることや、それに腸内細菌が関わっていることを示唆する報告がなされており、一時的に精神的ストレスがかかる状況でのストレスの緩和や睡眠の質の向上に乳酸菌の摂取が有用である可能性が考えられます。 【方法】 （1）一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスに対する機能性（査読付き論文2報（①、②）） ① 学術試験を受験する4年次の健常な医学部生の男女49名を無作為に2つのグループに分け、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を1000億個含む食品（以下、届出食品）または乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含まず他の成分は同一の乳飲料（以下、対照品）を、学術試験までの8週間摂取してもらいました。ストレスの程度を質問票（VAS）により確認するとともに、試験8週間前、試験2週間前、試験前日、試験直後、試験2週間後にストレスの指標である唾液中コルチゾール濃度を測定しました（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000011926）。 ② 上記①と同様に学術試験を受験する4年次の健常な医学部生の男女49名に届出食品または対照品を摂取してもらい、ストレスの指標である唾液中コルチゾール濃度の測定を実施し（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000015295）、①も含めた3試験についてプール解析を行いました。 （2）一時的な精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質に対する機能性（査読付き論文1報（③）） ③ 学術試験を受験する4年次の健常な医学部生の男女49名に届出食品または対照品を、11週間（学術試験までの8週間および試験後3週間）摂取してもらいました。睡眠の質の主観的評価について、睡眠調査票（OSA睡眠調査票）を用いて評価しました。さらに、睡眠時の脳波を測定することにより睡眠の質を評価しました（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000015295）。また、別の年度にも学術試験を受験する4年次の健常な医学部生の男女49名に対して同様の試験を実施し（UMIN臨床試験登録ID：UMIN00019116）、2試験についてプール解析を行いました。 【主な結果】 （1）一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスに対する機能性（査読付き論文2報（①、②）） ① 中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、届出食品群23名（男性12名、女性11名、平均年齢22.8歳（21～28歳））、対照品群24名（男性13名、女性11名、平均年齢22.8歳（21～26歳））でした。届出食品および対照品の摂取に起因すると判断される有害事象は認められませんでした。ストレスについて、VASによる評価により、対照群と比較して届出食品群で有意な減少（ストレスの緩和）が認められました。また、ストレス下で増加することが報告されている唾液中コルチゾール濃度は、対照品群では学術試験前に有意な増加が認められたものの、届出食品群では増加は認められませんでした。 ② 中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、届出食品群70名（男性38名、女性32名、平均年齢23.0歳（21～29歳））、対照品群70名（男性38名、女性32名、平均年齢22.8歳（21～27歳））でした。届出食品および対照品の飲用に起因すると判断される有害事象は認められませんでした。ストレス下で増加することが報告されている唾液中コルチゾール濃度について、学術試験前に届出食品群では対照品群と比較して有意な減少が認められました。 （2）一時的な精神的ストレスがかかる状況での睡眠の質に対する機能性（査読付き論文1報（③）） ③ 中途脱落およびデータ欠損を除く有効解析者数は、届出食品群48名（男性27名、女性21名、平均年齢22.8歳（21～29歳））、対照品群46名（男性28名、女性18名、平均年齢22.6歳（21～27歳））でした。届出食品および対照品の摂取に起因すると判断される有害事象は認められませんでした。睡眠調査票による主観的な眠りの評価において、届出食品群は対照品群と比較して「すっきりとした目覚め」を有意に改善することが認められました。また、脳波の測定による評価では、届出食品群は対照品群と比較して「眠りの深さ」を示す値で有意な増加（質の改善）が認められました。 【科学的根拠の質】 これらの試験は、届出食品の販売元である株式会社ヤクルト本社と徳島大学との共同研究にて実施されていますが、全てランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は確保されていると判断しました。  ＜腸内環境に対する機能性＞（研究レビュー） 【標題】 ｢Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００｣に含まれる乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の腸内環境の改善に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境を改善するかを確認するために研究レビューを実施しました。 【背景】 腸内細菌は、ヒトの健康状態やQOLに深い関係があることが知られており、腸内環境を改善する機能性を持つ食品は、健常な成人の健康維持に役立つと考えます。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣との関係や腸内環境の研究が多く実施されています。しかし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の腸内環境の改善について包括的に調査した研究レビューはありません。そこで、今回、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）の機能性を検証するため、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 公表された論文を対象とし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合の腸内細菌叢および便性状の改善を評価している研究について調査しました。メタアナリシス、システマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験（RCT）を対象に検索を行ったところ（検索日2018年8月3日）、健常な成人を対象としたRCT論文8報が採用されました。 【主な結果】 腸内細菌叢については、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により有用菌であるビフィズス菌と乳酸菌の増加が認められました。また、便性状として、排便頻度、便の硬さおよび水分含量を評価し、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）摂取により便性状の改善が認められ、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取することで、腸内環境を改善する機能性を発揮することが示されました。 【科学的根拠の質】 採用された文献が8報あり、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていることから、科学的根拠の質は十分と判断しました。しかし、研究の限界として出版バイアスの存在が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-11-8960",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1,000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9WmIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "「健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は 脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、届出食品1日当りの摂取目安量（100ml）に含まれる量は、脂質0.1g、糖質13.9g（炭水化物14.1g）、食塩相当量0～0.1gである。 日本人の食事摂取基準（2015）で定める成人男女の目標値は、脂質58～88g、食塩相当量7～8gと設定されている。届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低く、過剰摂取につながることはない。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2015）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g未満にすることが推奨されている。届出食品に含まれる糖質がすべて糖類と仮定しても、WHOのガイドラインの推奨値を下回る。仮に一日当たりの摂取目安量の3倍量を飲用したとしてもWHOのガイドラインの推奨値を下回ることから届出食品の摂取によって、糖類の過剰摂取につながることはない。 さらに、一日当たりの摂取目安量として｢1日1本を目安にお召し上がりください。｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することから、過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ヤクルト本社兵庫三木工場 兵庫県三木市志染町戸田字中尾1838番地266 株式会社ヤクルト本社茨城工場 茨城県猿島郡五霞町大字川妻1232番地の2 株式会社ヤクルト本社福島工場 福島県福島市黒岩字遠沖10番地の1 株式会社ヤクルト本社富士裾野工場 静岡県裾野市下和田字十三郎653番1 株式会社ヤクルト本社佐賀工場 佐賀県神埼市神埼町田道ヶ里2300番地 株式会社岡山和気ヤクルト工場 岡山県和気郡和気町田原下字高柳269 株式会社千葉ヤクルト工場 千葉県四街道市和田166番地 株式会社岩手ヤクルト工場 岩手県北上市相去町大松沢1番45 株式会社福岡ヤクルト工場 福岡県筑紫野市大字俗明院1番地の1 株式会社富士小山ヤクルト工場 静岡県駿東郡小山町菅沼834番地6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}