「カラダカルピス」５００
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-08-26 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれ、体脂肪を減らす機能があるので、肥満気味の方に適しています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) | 乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA） | 1.44 mg |
生産・製造及び品質管理
アサヒ飲料株式会社 群馬工場 総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、アサヒ飲料株式会社 岡山工場 総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、丸善食品工業株式会社 須坂工場 総合衛生管理製造過程及びISO22000、FSSC22000に基づき製造、ジャパンフーズ株式会社 総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造、九星飲料工業株式会社 伊都工場 FSSC22000に基づき製造
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
"名称": "清涼飲料水",
"電話": "0297-46-1719",
"商品名": "「カラダカルピス」５００",
"変更日": "2024/04/30",
"届出日": "2018/10/30",
"撤回日": "2024/08/26",
"法人名": "アサヒ飲料株式会社",
"届出番号": "D278",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "7010601019092",
"電話番号": "0120-328-124",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役社長 米女 太一",
"保存の方法": "高温、直射日光をさけ保存してください。",
"摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "今後の販売予定が無くたったため、届出を撤回いたします。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2019/03/26",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "＜ホームページ中のお問い合わせフォーム＞https://www.asahiinryo.co.jp/web-service/asahiinryo/customer/form.wsp.html?CMD=onForm",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1本(500ml)",
"表示しようとする機能性": "本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれ、体脂肪を減らす機能があるので、肥満気味の方に適しています。",
"摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売りパックの外装のみ）",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.02.21)様式(Ⅰ)の追記、様式(Ⅱ)の修正、様式(Ⅲ)の修正、追加、様式（Ⅵ）の追記、追加。 (2019.5.13)様式Ⅰの変更、様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、差替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅴの変更。 (2019.6.7)様式Ⅲの差替え。 (2019.7.5)様式Ⅵの追加。 (2019.9.9)様式Ⅵの追加。 (2020.12.25)基本情報の変更、様式Ⅲの変更、差替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅶの変更。",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金 9：00～17：00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒ飲料株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.asahiinryo.co.jp/products/functional/karada_calpis/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．独立行政法人国立健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報） 3．ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」 4．PubMed 5．JDreamⅢ（JMEDPlus）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "アサヒ飲料株式会社 群馬工場 総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、アサヒ飲料株式会社 岡山工場 総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、丸善食品工業株式会社 須坂工場 総合衛生管理製造過程及びISO22000、FSSC22000に基づき製造、ジャパンフーズ株式会社 総合衛生管理製造過程及びFSSC22000に基づき製造、九星飲料工業株式会社 伊都工場 FSSC22000に基づき製造",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【既存情報による食経験の評価】 本品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は、食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA：以下10-HOAと表記)は乳酸菌CP1563株に含まれる成分のため、その喫食実績を評価したが、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの喫食実績評価としては不十分と判断し、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜変異原性試験＞サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、両菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜染色体異常試験＞チャイニーズハムスター肺由来細胞を用いて、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの染色体異常誘発性の有無を検討した結果、ほ乳類の培養細胞に対し染色体異常誘発性を有しないと判断された。 ＜ラット反復投与毒性試験＞乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 0（対照）、1.5、15mg/kgを雌雄各10匹のSDラットに1日1回13週間経口投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められず、無毒性量は15mg/kg/dayと判断された。 ＜臨床試験＞ ・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日1本、12週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mg含有食品を12 週間摂取した際の安全性が確認された。 ・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日3本、4週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、10-HOA 17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。 以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分、乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）（以下：10－HOAと表記）を含む飲料による体脂肪低減作用の評価 目的：肥満気味の人が乳酸菌CP1563株由来の10－HOAを含む食品を摂取すると、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まない食品を摂取した場合と比べて、体脂肪をはじめとした脂質代謝指標の改善が見られるか確認する。 背景：これまでの研究により、乳酸菌CP1563株(Lactobacillus amylovorus CP1563；以下、CP1563株と表記)由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことをin vitroおよびin vivo試験で見出した。今回、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを人が摂取した際の体脂肪への影響を調べるため、当該原料を配合した飲料を用いて臨床試験を実施した。 方法：BMI 23以上30未満の健康な成人男女各100名、計200名が参加した。参加者を男女同数となるようにランダムに2つの群に分け、一方にCP1563株を200 mg含む500 mlの飲料を(CP1563株群)、他方にはそれを含まない以外は同一の飲料を(プラセボ群)、1日1本18週間摂取させた。当該試験食品中の乳酸菌CP1563株200mg中には10-HOAが1.44mg含まれている。各群への飲料の割り当ては、医師、参加者ともにわからないようにした。摂取開始前、摂取6,12,18週目、および摂取終了6週後に、身体測定、腹部CT、採血、尿検査を行った。本試験は、届出者の関連会社から資金提供を受け実施した。 主な結果：CP1563株群97名、プラセボ群100名が試験を完了した。CP1563株摂取群では、腹部全体および内臓脂肪面積がプラセボ群に比べ有意に低下し、血漿中アポリポプロテインA-I濃度（ApoA-I）も有意に増加した。更に、肥満症、メタボリックシンドローム、および内臓脂肪100㎝2以下を除外した層別解析の結果も同様に、CP1563株摂取群では、腹部全体、および内臓脂肪面積の有意な低下、および血漿中ApoA-I濃度の有意な増加が確認された。 科学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えないが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと考える。また、ランダム化比較試験を行い、論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されているので、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含む飲料による体脂肪低減作用の科学的根拠の質は高いと判断できる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部 研究開発戦略部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN 000022842",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.44㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "CP1563株乳酸菌微細粉末 （一括表示には「乳酸菌粉末」と記載）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌CP1563 株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7tlIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は清涼飲料水の形態であり、1日摂取目安量として500mlの設計となっている。本製品の1日摂取目安量500mlに含まれる栄養成分量は、脂質0g、炭水化物4.0g、ナトリウム：120㎎（食塩相当量：0.31g）である。糖類は炭水化物の一部であることから、炭水化物量より少ないのは明らかである。従って、本品の一日摂取目安量に含まれる、脂質、糖質、ナトリウムは、一般的な清涼飲料水と比較しても少量であり、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は液剤であるが、一日当たりの摂取目安量（500ml）を鑑み、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アサヒ飲料株式会社 群馬工場 群馬県館林市大新田町166 アサヒ飲料株式会社 岡山工場 岡山県総社市真壁800 丸善食品工業株式会社 須坂工場 長野県須坂市大字小河原4062-3 ジャパンフーズ株式会社 千葉県長生郡長柄町皿木203番地1 九星飲料工業株式会社 伊都工場 福岡県糸島市波多江字中川原100",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}