メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）
お気に入り表示しようとする機能性
本品には、サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチンが含まれます。BMIが高めの方に適した食品です。 ■本品は、継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪）・体重を減らすことで高めのBMIを改善する機能があります。 ■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性、また継続摂取により腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能性が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| サラシア由来サラシノール | サラシノール | 1.0 mg |
| 難消化性デキストリン（食物繊維） | 難消化性デキストリン（食物繊維） | 760 mg |
| エピガロカテキンガレート | エピガロカテキンガレート | 11.0 mg |
| モノグルコシルルチン | モノグルコシルルチン | 1.8 mg |
生産・製造及び品質管理
品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場と新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区西麻布２丁目２６番３０号",
"名称": "サラシア濃縮エキス加工食品",
"電話": "090-2565-8136",
"商品名": "メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）",
"変更日": "2026/06/16",
"届出日": "2018/10/29",
"撤回日": "",
"法人名": "富士フイルム株式会社",
"届出番号": "D272",
"所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
"所在地②": "静岡県富士市蓼原1082番地の1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2010401064789",
"電話番号": "0120-687-225",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役社長 後藤 禎一",
"保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "[240粒]・[720粒]・[240粒・袋タイプ]・[56粒]・[112粒] ・[8粒]・[120粒]・[40粒] 食事のボリュームに合わせて、食事の前を目安に水と一緒にお召し上がりください。 [(新)120粒] 一日当たりの摂取目安量と共に表示。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "あり",
"販売開始予定日": "2018/12/30",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "ホームページhttps://h-jp.fujifilm.com 内、WEBフォームにてお問い合わせを受付",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "[240粒]・[720粒]・[240粒・袋タイプ]・[56粒]・[112粒] ・[8粒]・[120粒]・[40粒] 8粒（2～4粒を一日3回） [(新)120粒] 一日3回のお食事の前に1回2～4粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。一日摂取目安量(8粒)をお守りください。",
"表示しようとする機能性": "本品には、サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチンが含まれます。BMIが高めの方に適した食品です。 ■本品は、継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪）・体重を減らすことで高めのBMIを改善する機能があります。 ■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性、また継続摂取により腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能性が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "[240粒]・[720粒] ・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封時、キャップの切り口や突起部で手を傷つけない様に十分注意してください。 ・開封後は、ふたをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [240粒・袋タイプ] ・[56粒]・[112粒]・[120 粒]・[40 粒] ・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [8粒] ・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 [(新)120粒] ・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 （2026.02.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2019年3月6日 様式Ⅰ 書類修正。様式Ⅵ 書類、表示見本修正。様式Ⅶ 書類修正。 2019年5月30日 様式Ⅴ 書類修正。様式Ⅵ 表示見本修正。 2019年7月8日 様式Ｖ、Ⅶ 書類修正。 2021年1月27日 基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶ修正。 2021年3月2日 様式Ⅲ 分析方法を示す資料（公開）修正。 2024年2月28日 様式Ⅰ安全性に関する基本情報、様式Ⅱ及び別紙様式Ⅱ-1の変更 2024年9月2日 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-20:00 (年末年始を除く)",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリー サプリメントセンター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「サラシノール」 文献a）食衛誌. (2012), 54(1), 56-64. 文献b）Ann Intern Med. (1994), 121, 928-935. 文献c）薬理と治療 (2006), 34, 79-90. 文献d）新薬と臨牀 (1992), 41, 2-18. 文献e）栄養-評価と治療 (2005), 22, 185-189. データベース）城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース 「難消化性デキストリン（食物繊維）」 1）城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース 2）PubMed 「エピガロカテキンガレート」 1）城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース 2）Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 45(3):351-360 (2020) 3）Int J Clin Pharmacol Ther. 59(3):198-201 (2021) 4）Clin Pharmacol Ther. 112(3):627-634 (2022) 5）Clin Transl Sci. 14(2):476-480 (2021) 6）Clin Pharmacol Ther. 95(4):432-438 (2014) 7）Br J Clin Pharmacol. 86(11):2314-2318 (2020) 8）Biomed Pharmacother. 151:113101 (2022) 9）Drug Des Devel Ther. 11:1409-1416 (2017) 「モノグルコシルルチン」 1） J Agric Food Chem. 59(9):4644-8 (2011) 2） Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 40(3):267-76 (2015) 3） J Food Sci Technol. 52(7):4537-43 (2015) 4） Acta Pharm. 66(4):491-502 (2016) データベース）城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2．PubMed 3．British Journal of Nutrition (2014), 111, 372‐379",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場と新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.当該製品の喫食実績による評価： 富士フイルム株式会社は、サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート 、モノグルコシルルチンを含有する錠剤型サプリメントを通信販売及び店頭販売しており、以下に示した実績を有する。 摂取集団：健常成人 摂取形状：錠剤 摂取方法：水と共に摂取を推奨 一日摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量： サラシノール1.0 ㎎/日 難消化性デキストリン（食物繊維） 760 mg /日 エピガロカテキンガレート 11.0 mg /日 モノグルコシルルチン 1.8 mg /日 販売期間：2014年10月から現在まで継続販売中 販売実績：585万個以上 摂取集団において、当該製品により重篤有害事象はありませんでした。よって、当該製品の安全性の評価は十分であると考えられた。 ２．医薬品との相互作用 各機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報を調査・確認した。 結果、サラシノールを含むサラシア抽出物、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む緑茶抽出物は医薬品との相互作用を報告されたが、当該製品は健常者を対象としており、上記の医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。また、上記医薬品を服用している消費者もいる可能性も考慮し、摂取上の注意事項欄に「医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。」と記載することによって注意を喚起する。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこなう。 従って、当該製品を販売することは適切であると考える。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[本品の継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪）・体重を減らすことで高めのBMIを改善する機能]（最終製品を用いた臨床試験） 標題： サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチン製剤(本品)の継続摂取がBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪）・体重・BMIに及ぼす影響。 目的： BMIが高めの男女を対象として、本品を摂取させたグループと、本品の機能性関与成分を含まない食品（プラセボ食品）を摂取させたグループを比較することにより、内臓脂肪・体脂肪面積・体重・BMIが改善するかを検証する事を目的としました。 背景： 内臓脂肪の蓄積を伴う肥満はメタボリックシンドローム発症の主な原因になることが知られています。本品に含まれる機能性関与成分には、各素材単体を用いた検討によって体組成の改善に関連する作用が知られていました。そこで今回、本品を用いておなかの脂肪、体重・BMIに対する機能性を検証しました。 方法： BMIが高め(25以上30kg/m2未満)で健康な男女を対象に試験を行いました。試験の参加者は、本品を摂取する群と、プラセボ食品を摂取する群に無作為に分けられ、本品、或いはプラセボ食品を食事前に摂取しました。腹部の内臓脂肪面積・体脂肪面積、体重・BMIは試験前、試験開始4、8週間後に測定し、プラセボ食品摂取に対して本品の摂取による作用があるかどうかの確認を行いました。本試験における費用は、届出者が負担しました。その他には特筆すべき利益相反はございません。 主な結果： 試験完了したBMIが高めな被験者のうち、試験条件を満たした44名（本品摂取群:24名、プラセボ食品摂取群:20名）を本品の有効性の解析対象としました。その結果、プラセボ食品摂取時と比較して、本品を継続的に8週間摂取することで、摂取前からの腹部の内臓脂肪面積変化量、体脂肪面積変化量がプラセボ食品摂取群に比べ有意に低下しました。脂肪の低下に伴い、体重・BMIに関しても本品の摂取によってプラセボ食品摂取に対して有意に低下する事が分かりました。また本試験で、安全性に関する問題はありませんでした。 科学的根拠の質： 今回の試験では、BMIが高めで健康な成人男女を対象に、本品を継続摂取する試験を実施しました。試験自体は、可能な限り偏りが出ないように無作為に2群に分けて行ったものであり、試験参加者、評価者共に摂取群を確認することなく、試験を完了したため、科学的根拠の質は低くない試験であると考えます。 [サラシノールの食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性について]（研究レビュー） 標題： 商品「メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）」に含有する機能性関与成分サラシノールの糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 目的： 本研究レビューは、本品に含まれるサラシノールによる食事由来の糖の吸収抑制作用を明らかにすることを目的としました。 背景： サラシノールは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されているサラシア属植物に含まれる成分で、糖の吸収抑制作用に関しては、国内外でいくつか文献はありましたが、疾病に罹患していない者に絞って総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性： 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、サラシノールを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、糖の吸収抑制作用としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年5月10日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は3報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）でした。 主な結果： 抽出された文献は3報あり、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖の吸収を抑えることがわかりました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質： 本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに3報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。 [サラシノールを継続的に摂取することにより、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能性について]（研究レビュー） 標題： 商品「メタバリアＥＸａ（イーエックスエー）」に含有する機能性関与成分サラシノールの整腸作用に関する研究レビュー 目的： 本研究レビューは、本品に含まれるサラシノールによる整腸作用を明らかにすることを目的としました。 背景： サラシノールを含む食品の摂取による、整腸作用に関して、個別の研究は実施されているものの、総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性： 研究デザインとして、介入研究（ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験）を対象とし、2017年6月14日～15日までに登録された国内外の研究論文のデータベース、臨床報告のデータベース中の文献の検索を行いました。文献の適格基準は、未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者を対象として、サラシノールを含む食品を組み入れ条件とした介入研究において、何も介入を行わない群や、当該成分の含有量が少ない食品（プラセボ食品）を摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとし、腸内環境を改善する（便中のビフィズス菌を増やす）機能があるかどうかを調べました。最終的に評価した文献数は1報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）でした。また最終的に評価した文献の著者の一部は届出者の従業員であり、届出者は試験費用を負担していましたが、試験は第三者機関によって実施されたものでした。 主な結果： 適格基準に合致した1報は、日本人を対象に行われたランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験でした。採用文献が1報であったため、メタ解析は実施しませんでした。文献では一日あたりサラシノール1.0 mgを28日間摂取する事で、日本人においてビフィズス菌を増やして、腸内環境を整える機能が認められました。また身体の不調などの有害事象は確認されませんでした。 科学的根拠の質： 本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに1報という限定された研究であったため、精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コンシューマーヘルスケア事業部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-687-225",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サラシノール:1.0 mg、難消化性デキストリン（食物繊維）:760 mg、エピガロカテキンガレート:11.0 mg、モノグルコシルルチン:1.8 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）、サラシア濃縮エキス、緑茶抽出物、酵素処理ルチン",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8DWIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量8 粒あたりの含有量は、脂質：0.02g、炭水化物：1.32 g、食塩相当量：0.03 g（ナトリウム換算量:12 mg）と、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。また糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。製品の5倍過剰摂取においても、過剰な摂取にはつながらない。 ※\t糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}