血圧ゼリー

{
  "住所": "愛媛県大洲市平野町野田779-2",
  "名称": "ゼリー",
  "電話": "090-2787-7542",
  "商品名": "血圧ゼリー",
  "変更日": "2026/03/28",
  "届出日": "2018/10/26",
  "撤回日": "2026/09/11",
  "法人名": "株式会社ベストフード",
  "届出番号": "D266",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1240001037677",
  "電話番号": "084-927-1128",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "筬島克裕",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "届出者（株式会社ベストフード）の事業休止にともない製品の製造、販売を停止しました。直近の製造後1年が経過し、賞味期限内の製品が市場からなくなりましたので、撤回届出を申請します。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "バリルチロシン（イワシ由来）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（13ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはバリルチロシン（イワシ由来）が含まれます。バリルチロシン（イワシ由来）は、高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R2.5.8）基本情報、別紙様式（Ⅱ）-1の書式の変更、様式Ⅶの変更、表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～12：00、13：00～16：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品の安全性・有効性情報」（独立行政法人　国立健康・栄養研究所）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は、仙味エキス株式会社第三工場で行いますが、本施設はGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証を受けておりません。しかしながら、仙味エキス株式会社の第一工場及びすり身工場は対米輸出水産食品加工施設の認定（認定番号3858004）を受けています。本品を製造する第三工場はＨＡＣＣＰ対応施設ではありませんが、同一敷地内にあり、製造施設及び従業員の衛生管理、本品の製造に関する衛生管理をＨＡＣＣＰに準拠して実施しています。具体的には、設備及び従業員の衛生管理マニュアル（工場入場手順 書、施設設備のサニテーション基準書）、製品の製造マニュアル（製造フローダイアグラム）に従って製造・管理しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の安全性は、『類似する食品』の喫食実績により判断しました。 １．類似する食品について 　本品に『類似する食品』として、1日摂取目安量当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含む「血圧が高めの方」向けの特定保健用食品があります。食品形態は錠菓形態（サプリメント形状）、清涼飲料水、粉末清涼飲料、茶系飲料、野菜果実飲料と様々で、摂取目安量も1日当たり4粒（1ｇ）から1本（325ｇ）まで幅広い範囲で表示許可を取得しています。本品は、摂取目安量が1日当たり1本（13ｇ）のゼリー状食品で、1本当たりの有効成分の濃度が特定保健用食品の範囲内に有り、「機能性関与成分として1日摂取目安量当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含み」、「バリルチロシン（イワシ由来）を変質させるような資材は使用しておらず」、「バリルチロシン（イワシ由来）を壊すような加工工程を行わない」商品設計となっています。よって、関与成分として1日摂取目安量当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含む特定保健用食品は、本品の『類似する食品』であると言えます。  ２．類似する食品の喫食実績について 　本品に類似する1日摂取目安量当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含む特定保健用食品は、人に対する有効性と安全性を確認し、最初の清涼飲料水が平成11年7月に表示許可を取得しました。その後、食品形態を変えて人に対する有効性と安全性を確認しながら表示許可申請を実施したり、再許可申請制度を活用したりして、64品目に上るバリルチロシン（イワシ由来）を関与成分とする食品が表示許可を取得しています。そして販売を開始してから18年以上もの間、商品が原因となる健康被害情報もなく血圧が高めの方の健康増進に役立ちながら喫食実績を重ねています。  ３．本品の安全性について 以上より、本品は、本品に『類似する食品』である特定保健用食品の喫食実績より、十分な食経験があり、安全な食品であると判断します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 機能性関与成分「バリルチロシン（イワシ由来)）の高めの血圧を低下させる機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 2.目的 「血圧が高めの健常成人に、バリルチロシン（イワシ由来）を含む食品を摂取させると、プラセボ（バリルチロシン（イワシ由来）を配合しない）食品の摂取と比較して、血圧値を低減させるか？」を検証することを目的とした。 3.背景 バリルチロシンはアルカリプロテアーゼによるイワシの加水分解物から得られる天然成分であり、強力なアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害活性を有することが知られている。血圧が高めの人を対象とした特定保健用食品の有効成分の多くはACE阻害活性を有しており、ACE阻害活性は降圧作用に関係がある。バリルチロシン（イワシ由来）を関与成分とした血圧が高めの方に対する特定保健用食品はいくつか販売されているが、これらのヒト臨床試験を網羅的に解析したシステマティックレビューはない。そこで、血圧が高めの方を対象として、バリルチロシン（イワシ由来）の摂取が対照群と比較した場合に、高めの血圧を低下させる機能が有効であるかどうかを検証した。 4.レビュー対象とした研究の特性 国内外の研究文献データベースとして汎用されているPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、JDream Ⅲおよび臨床試験登録データベースUMIN-CTRの5種類を用いて、各々に情報が登録された日から検索実施日(2024年5月27日、29日)までの期間の公表論文を網羅的に収集しました。設定した基準に合致した3報(無作為化コントロール比較試験(RCT)が2報、準RCTが1報)を選び、評価しました。また、各研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 5.主な結果 　本レビューの結果、3報の全被験者（合計212名、うち正常高値血圧者120名（56.6%））において摂取終了時のSBPは2報中2報、DBPは2報中1報で対照群と比較して介入群で有意な低下が認められた。摂取終了時（摂取12週後）のDBPで有意差が認められなかった1報では、摂取8週後では有意に低下、摂取10週後では有意傾向が見られた。メタアナリシスを実施した結果、全被験者のSBPの統合値は-5.63［-8.95, -2.32］ p=0.0009、全被験者のDBPの統合値は-2.68［-4.99, -0.37］ p=0.0230となり、有意差が認められた。 血圧が高めの健常成人である正常高値血圧者におけるエビデンス総体としてのSBPおよびDBPのエビデンスの確実性は、バイアスリスク、非一貫性、その他のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、2報中1報（有効率50％）で有意な効果がみられ、非直接性および不精確はリスク「低（0）」であったため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断でき、結論として血圧が高めの健常成人における、バリルチロシン（イワシ由来）0.4 mg摂取で高めの血圧を有意に低下させる機能があることが示された。そのため、高めの血圧を低下させる機能に対して科学的根拠があると評価した。 以上のことから、本研究レビューにより、バリルチロシン（イワシ由来）の高めの血圧を低下させる機能についてtotality of evidenceの観点から肯定的であると判断した。 6.科学的根拠の質 　＜アウトカム：血圧値（SBP）＞  バイアスリスクのまとめは、採用文献3報中3報が「中（-1）」であったことから「中/疑い（-1）」と判断した。非直接性のまとめは、採用文献3報中3報が「低（0）」であったことから「低（0）」と判断した。不精確は、合計例数が275例のため「低（0）」と判断した。非一貫性は、メタアナリシスの結果、I2=0%であったため「低（0）」と判断した。その他（出版バイアスなど）は、Funnel plotで視覚的にやや非対称性が認められ、出版バイアスが疑われたため「中/疑い（-1）」と判断した。  以上の結果、各項目の総和は-2となり、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と判定した。  ＜アウトカム：血圧値（DBP）＞  バイアスリスクのまとめは、採用文献3報中3報が「中（-1）」であったことから「中/疑い（-1）」と判断した。非直接性のまとめは、採用文献3報中3報が「低（0）」であったことから「低（0）」と判断した。不精確は、合計例数が275例のため「低（0）」と判断した。非一貫性は、メタアナリシスの結果、I2=16%であったため「低（0）」と判断した。その他（出版バイアスなど）は、Funnel plotで視覚的にやや非対称性が認められ、出版バイアスが疑われたため「中/疑い（-1）」と判断した。  以上の結果、各項目の総和は-2となり、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と判定した。 バイアスリスクのまとめは、3報中3報で「中（-1）」であったことから、表3のバイアスの評価基準に従って、エビデンス総体におけるバイアスリスクのまとめについては、リスク「中（-1）」と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "084-927-1128",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.4ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サーデンペプチド（イワシペプチド）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "バリルチロシン（イワシ由来）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KFIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品はスティックタイプのゼリーであり、食間での摂取が想定されます。そして1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第２項に定められ、本品により付加的に摂取することになる栄養素は、以下の通りです。 1.糖類（本品に含まれる炭水化物の全てが糖類であったとして）：3.8g 2.ナトリウム量：16mg また、上記栄養素の1日摂取基準量（①成人男性、②成人女性）は以下の通りが望ましいとされています。 1.糖類：①約68g、②約55g※1 2.ナトリウム量：①3150mg、②2756mg※2 ※1：「Guideline: sugars intake for adults and children (WHO 2015)」より算出 ※2：「日本人の食事摂取基準（2015年）」より算出 以上より、それぞれの栄養素に対して、本品の含有量は非常に少なく、摂取基準量に影響するほどの過剰な摂取につながらないと考えます。さらに、本品の脂質含量は0.0ｇであり、脂質、飽和脂肪酸、コレステロールについては含まれていても極微量であるため、過剰な摂取につながらないと考えます。 また、本品は個包装のスティックタイプのゼリーであり、摂取に際しゼリーを手指等で潰しながら吸引・咀嚼して飲用する動作が必要となるため、多量摂取が容易ではなく、過剰摂取につながりにくい形態の食品であると考えますが、仮に1日摂取目安量を越える量を摂取した場合においても、それぞれの栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "仙味エキス株式会社　第三工場 愛媛県大洲市平野町野田７７９－２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}