血糖サポート

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "【2025年9月11日時点現在　市場流通商品】 バナバエキス含有食品 【2025年12月以降　市場流通予定商品】 バナバ葉由来コロソリン酸含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "血糖サポート",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2018/10/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "D236",
  "所在地①": "千葉県流山市西深井字大境1028－5",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地③": "富山県富山市中大久保357-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/12/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "バナバ葉由来コロソリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社  大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "バイホロン株式会社  中大久保工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.11）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R1.5.29) 販売状況（様式1）、健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー表示見本を更新 (R2.1.16) 別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1・Ⅲ-3の変更 (R2.4.6) 別紙様式Ⅲその他添付資料、製造所情報の変更 (R2.7.30) 別紙様式Ⅲ-1、表示見本の変更 (R3.6.1) 様式Ⅶ、表示見本の変更 (R3.8.23) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅶ、別紙様式Ⅲ-1の変更 (R5.1.27)表示見本、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅶの変更 (R6.3.5)様式1（届出食品基本情報詳細）、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙Ⅱ-1の変更 (R6.7.31)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、様式Ⅶ、様式Ⅶその他添付ファイル(非公開)の変更 (R6.10.16)様式Ⅳの修正 (R7.1.16)様式Ⅰ、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4～16の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed 2.\tJDreamⅢ 3.\t医中誌Web 4.\tDiabetes Res Clin Pract. 2006 Aug;73(2):174-7. 5.\tPhytother Res. 2012 Mar;26(3):317-24. 6.\tChin J Integr Med. 2011 Aug;17(8):563-74. 7.\tFront Biosci (Elite Ed). 2015 Jan 1;7:94-106.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 中大久保工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、湿疹や胃の痛みなどがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品のバナバ葉由来コロソリン酸について、医薬品との相互作用に関する報告内容を精査した結果、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：バナバ葉由来コロソリン酸による血糖値を下げる機能に関する定性的システマティック・レビュー（SR）（2018年実施からの更新版）  目的：血糖値が高めの方を含む健康な方に対するバナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果を、対照食品と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。  背景：バナバ葉由来コロソリン酸摂取による血糖値を下げる機能について、血糖値が高めの方を含む健康な方に限定した総合的に評価したレビューは行われていませんでした。2018年に当社で実施したSRですが、6年が経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。  レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年10月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編のRCT（真実を示す可能性が高いとされる研究方法）と1編の非RCTでした。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。  主な結果：採用論文は、血糖値が高めの方を含む健康な男女を対象としていました。研究デザインがそれぞれ大きく異なることからメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）はできませんでした。空腹時血糖値を下げる機能は、2編中1編でバナバ由来コロソリン酸を1日当たり0.9㎎、12週間摂することで、対照群と比較し肯定的な結果でした。食後血糖値を下げる機能は、2編中2編で血糖値が高めな方がバナバ由来コロソリン酸を1日当たり1.0㎎、2週間摂取することで対照群と比較して肯定的な結果でした。  科学的根拠の質：採用論文における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありましたが、肯定的な結論は支持されると判断しました。しかし、定性的なレビューとなり出版バイアスも否定できないことから、エビデンスの確実性は、「低（C）：やや信頼できる」と考えられました。有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。  以上より、現時点では、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があると考えられました。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.0㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "バナバエキス：（機能性関与成分：バナバ葉由来コロソリン酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "バナバ葉由来コロソリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9L0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【2025年9月11日時点現在 市場流通品について】 当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.04g、食塩相当量が0.005gであり、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2650kcal/日、成人女性2000kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性66.3g/日、成人女性50.0g/日となる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量は0.02gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。 【2025年12月以降 市場流通予定商品について】　 当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.034g、食塩相当量が0.005gであり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.02gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が高めの中高年の方（空腹時血糖値100～125mg/dLまたは75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値140～199㎎/dL）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}