腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン

{
  "住所": "東京都台東区蔵前１丁目３番２８号",
  "名称": "ラクトフェリン含有食品",
  "電話": "03-6739-3450",
  "商品名": "腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン",
  "変更日": "2024/01/29",
  "届出日": "2018/05/18",
  "撤回日": "2024/05/30",
  "法人名": "ライオン株式会社",
  "届出番号": "D23",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010601016863",
  "電話番号": "0120-056-208",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "掬川　正純",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保存してください",
  "摂取の方法": "水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "届出食品の販売を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/09/04",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ラクトフェリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "（該当無し）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラクトフェリンが含まれるので、内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立ちます。",
  "摂取をする上での注意事項": "（表示見本の左上に「追加（2020.10.1)」「追加（2021.5.20）」と記載のあるもの） ボトル品 ・一日摂取目安量を守る。 ・食物アレルギーのある方は摂取しない。 パウチ袋 ・一日摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 （「追加（2022. 9.15）」と記載した表示見本の出荷以降） ボトル品 ・一日摂取目安量を守る。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は摂取を控えてください。 パウチ袋 ・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は摂取を控えてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（平成30年10月18日）様式Ⅵ表示見本を変更 （平成30年11月21日）様式Ⅴ添付論文、別紙様式(Ⅴ)-3の変更、様式Ⅵ表示見本の追加 （令和2年4月30日）様式Ⅲの変更、別紙様式(Ⅲ)-１及び３の変更、様式Ⅳの変更、様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅶの変更 （令和2年10月1日）別紙様式（Ⅲ）製品規格等の食品の規格を示す文書、別紙様式（Ⅶ）の修正、表示見本の追加・削除 （令和3年5月20日）様式Ⅲの変更、別紙様式(Ⅲ)-１及び３の変更、様式Ⅲ分析方法を示す文書（公開）への追記、表示見本の変更、様式Ⅶの変更 （令和4年9月15日）様式Ⅰの変更、別紙様式(Ⅲ)-３様式更新、様式Ⅳ・組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵ・表示見本の変更 （令和5年3月8日）届出食品基本情報の変更、様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "LION通販お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.lionshop.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.Natural Medicines 2.(独)国立健康・栄養研究所、「健康食品」の安全性・有効性情報 3.PubMed 4.消費者庁web 5.国立医薬品食品衛生研究所、食品安全情報 6.米国食品医薬品局web 7.欧州食品安全機関web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「腸まで届ける　ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合自社工場及び協力工場で、GMP基準の衛生管理、品質管理にて製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・｢腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン｣の安全性に関する評価は、2007年の発売以降およそ10億粒を販売しているナイスリムエッセンス　ラクトフェリン（以下、類似食品）の食経験により実施しており、十分な安全性を確認するとともに、重篤な健康被害が発生していないことも確認している。 ・｢腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン｣と類似食品は共にラクトフェリン腸溶錠（ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤）であり、機能性関与成分（ラクトフェリン）の量、並びに消化・吸収過程は同等である。また、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることを確認している。 ・機能性関与成分（ラクトフェリン）と医薬品との相互作用は、確認されていない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 ラクトフェリンの摂取により、内臓脂肪の減少と高めのBMIの改善が期待できる。 イ．目的 本研究は、腹部肥満傾向の健康な日本人男女に対して、被験食摂取群と対照食摂取群を比較した場合の内臓脂肪およびBMIの減少効果を検証することを目的とした。 ウ．背景 これまでにラクトフェリン腸溶錠の内臓脂肪およびBMIに対する減少効果を確認している（以下、既報と言う）。今回、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の体脂肪関係の基準に合致し、LDLコレステロール値が健常域である被験者を対象者として層別解析を実施し、上記目的を検証した。 エ．方法 ①既報の方法 試験は、BMI25以上で腹部肥満傾向の20歳以上の健康な日本人男女それぞれ14名、合計28名を対象とした。内、各群1名ずつは転勤等の理由で、途中で試験参加を取りやめた。評価にあたり被験食と対照食のどちらを摂取しているのか被験者も評価機関も分からないようにした。被験食はラクトフェリン腸溶錠（ラクトフェリンとして300mg／日（3粒））を配合し、胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤）とした。対照食はラクトフェリン未配合腸溶錠（ラクトフェリンの代わりに乳糖を配合）とした。いずれもそれぞれの被験者が8週間摂取した。試験の実施は第三者機関が行い、当社は試験費用を負担した。なお、論文著者の一部は当社従業員である。 ②層別解析の方法 既報の被験者の内、BMI30未満及びLDLコレステロール値が健常域に該当する被験者を対象者として内臓脂肪およびBMIのデータを再解析した。 オ．主な結果 層別解析の対象者は、被験食群7名、対照食群6名であった。層別解析の結果、被験食群では、摂取前と比較して、摂取後は腹部内臓脂肪断面積、BMIともに減少した。その減少量は、対照食群に比較して、それぞれ平均で16.2cm2、0.6kg/m2低い値であった。なお、本試験において健康への影響は認められなかった。 カ．科学的根拠の質 本研究の結果から、BMI25以上の腹部肥満傾向の方の内臓脂肪の減少及びBMIの改善が期待できる。本研究の限界として、対象者がBMI25以上の腹部肥満傾向の方に限定されたものであることが挙げられる。また、層別解析の対象者数が少ないことから、更なる検証が期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL0120-056-208 FAX0120-293-208 [email protected]",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラクトフェリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラクトフェリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7bfIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "栄養成分表示の変更を行ったことにより、健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素の内、糖質及びナトリウム（食塩相当量として）については、本品の一日摂取目安量あたりに含まれる含有量が下記の通り変更となったが、変更後も健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取に繋がらないことを以下に説明する。 　　　　糖質：変更後：0.36g　変更前：0.4g 　　　　ナトリウム（食塩相当量として）：変更後：0～0.02g　変更前：0～0.01g  本品の一日摂取目安量あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素の内、脂質は0～0.01g（新表示、それ以前の表示とも同じ）であり、ナトリウムは食塩相当量として0～0.02g（新表示以前の場合は0～0.01g）である。一方、これら栄養素に関する食事摂取基準の目標値は以下の通りとなる。  ・脂質； 男性 約69.2g、女性 約52.8g *1, *2 ・食塩相当量； 男性 約7.5g未満、女性 約6.5g未満*1 *1：「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より算出。 *2：各年代の換算値の平均として示した。  　本品の一日摂取目安量あたりの脂質、ナトリウム（食塩相当量として）の含有量は、上記に示した基準量と比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取する上で過剰摂取の恐れはない。なお、仮に本品の一日摂取目安量を超えて、例えば本品錠剤を一日あたり15錠摂取した場合の脂質は0～0.05g（新表示、それ以前の表示とも同じ）、食塩相当量は0～0.1g（新表示以前の場合は0～0.05g）となり基準値を超えることはないと考えられる。  　次に、本品に含まれる糖質の量は炭水化物量及び食物繊維量から換算して0.36g（新表示以前の場合は0.4g）である。一方、2020年度版食事摂取基準に示された成人男女（身体活動レベル：ふつう）のエネルギー必要量（男性平均2490kcal/日、女性平均1900kcal/日）から求めた一日の炭水化物の摂取基準は、男性がおよそ358.0g/日、女性がおよそ273.1g/日（各年代の％エネルギー幅の平均値）となる。さらに、成人男女の食物繊維目標量平均が男性20.7g/日、女性が17.6g/日であることから、糖質摂取量の目安は男性でおよそ337.3g/日、女性でおよそ255.5g/日となる。従って、本品に含まれる糖質の量はこれら摂取量の目安に比べて、低い数値であると考えられる。 　拠って、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）に関しては、食事摂取基準の目標値が定められていないが、仮に本品の一日摂取目安量を超えて、例えば本品錠剤を一日あたり15錠摂取した場合の糖質（新表示の場合：1.8g、新表示以前の場合：2.0g）が全て糖類であったとしても、糖質の摂取目安量よりも低い数値であり、健康増進法施行規則第11条第2項において懸念されている糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "93粒入りボトル ・乳幼児の手の届かないところに保管する。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 93粒入りパウチ、21粒入りパウチ ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "（該当しない）",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腹部肥満傾向の健康な日本人男女（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1．ライオン株式会社　小田原工場 〒２５６－０８１１ 神奈川県小田原市田島１００  ２．バイホロン株式会社 〒９３９－２２４３ 富山県富山市中大久保３９３－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}