Ｌａｄｙ　Ｂｏｒｄｅｎ　Ｌｉｆｅ（レディーボーデン　ライフ）＜バニラ＞

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿3丁目20番1号",
  "名称": "アイスクリーム",
  "電話": "0120-106-244",
  "商品名": "Ｌａｄｙ　Ｂｏｒｄｅｎ　Ｌｉｆｅ（レディーボーデン　ライフ）＜バニラ＞",
  "変更日": "2024/04/01",
  "届出日": "2018/10/03",
  "撤回日": "2024/09/26",
  "法人名": "株式会社ロッテ",
  "届出番号": "D222",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011101044248",
  "電話番号": "0120-106-244",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　英樹",
  "保存の方法": "＜要冷凍＞－18℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際のデザートとして、普段ご利用のアイスクリーム類と置き換えてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/03/18",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "〒160-0023　東京都新宿区西新宿3-20-1",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1個（100ｍｌ）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一度に多量に食べると体質によりお腹がゆるくなる場合があります。一日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2018/12/26）様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （2020/10/2）様式Ⅲの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日年末年始を除く9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ロッテ　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "サンタ株式会社はHACCP登録工場である。国内GMP、海外GMP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。サンタ株式会社は、HACCPでの認証内容に従い、生産・製造、品質の管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 当該製品は、アイスクリームに難消化性デキストリン（食物繊維として）を添加したものである。  アイスクリームの原材料は乳製品、砂糖、安定剤(増粘多糖類、セルロース）、乳化剤、香料、着色料（野菜色素、アナトー、カロチン）であり、一般的なアイスクリームの配合である。当該製品形態は、一般的なアイスクリームの配合であり、難消化性デキストリンと安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。  一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可されている。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは現状すべて松谷化学工業㈱社製であり、当該製品の機能性関与成分と同一である。 また、国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースにも「通常の食品として摂取する条件ではおそらく安全と思われる。」と記載されている。  医薬品との相互作用に関する調査においては問題となるような報告はなかった。  以上から、当該製品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考えた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該製品は、血糖値の上昇抑制と、血中中性脂肪の上昇抑制という2つの機能を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。  １）血糖値の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証  【目的】 　健常成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる、食後血糖値の上昇抑制作用の有効性検証を目的とした。  【背景】 　現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、食事療法は、血糖値管理による症状の安定化、合併症の予防を目標として実施されている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要である。食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。  【レビュー対象とした研究の特性】 　文献検索データベースから、疾病に罹患していない健常並びに境界域の成人を対象とし、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いて評価した論文を収集した（2015年1月5日検索）。論文の対象期間は検索日までのすべての期間とした。最終的に43報を採用し、評価を行った。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。  【主な結果】 　特定保健用食品の「食後血糖値の上昇関係」における評価指標としても採用されている「食後血糖値（30, 60分）」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（食後0～120分までの血糖値推移の総量）」を統計解析した結果、3つの指標全てで有効性が確認された。  【科学的根拠の質】 　本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆ることはないと判断した。これらのことより科学的根拠の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要であると考える。  ２）血中中性脂肪の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証  【目的】 　健常成人および血中中性脂肪が高めの軽症者に対して難消化性デキストリンを摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用の有効性検証を目的とした。  【背景】 　現在、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しており、生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっている。近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されており、難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。  【レビュー対象とした研究の特性】 　文献検索データベースから、疾病に罹患していない健常並びに、血中中性脂肪が高めの成人を対象とし、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いて評価した論文を収集した（2015年6月25日検索）。論文の対象期間は検索日までのすべての期間とした。最終的に9報を採用し、評価を行った。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。  【主な結果】 　特定保健用食品の「食後の血中中性脂肪値の上昇関係」における評価指標としても採用されている、「食後2, 3, 4時間の血中中性脂肪値（mg/dL）」「食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（mg・h/dL）」の実測値および変化量とし、難消化性デキストリン摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計解析を行った結果、8つの指標全てで対照群と比較して有効性が認められた。 また、採用論文9報について確認したところ、全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が高めの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで再度評価を行った。その結果、健常成人においても、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して、食後血中中性脂肪値の有意な低下が認められた。  【科学的根拠の質】 　本研究レビューは十分な被験者数で評価されており、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、科学的根拠の質は高いと判断した。ただし、今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため継続した調査が必要であると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社ロッテ　お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-106-244",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8GhIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品の摂取目安量あたりの栄養成分は、脂質は9.5g、糖類は11.4g（炭水化物は17.8g）、ナトリウムは30mg（食塩相当量：0.08g）である。「日本人の食事摂取基準（2015 年）」で定める成人男女の目標値の上限は、脂質58～88g、食塩相当量7～8g であり、届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。 ・一方、糖類に関しては、日本において摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考えると、「日本人の食事摂取基準（2015 年）」には、成人男女の目標値の上限が284～431g と定められている。また WHO のガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を 1 日の摂取カロリーの 10%未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2015 年）」による推定エネルギー必要量から44～66g 未満と計算される。届出食品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して低い値である。 ・以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは低いと判断した。なお、一日摂取目安量を超えた摂取の可能性も想定されることから、摂取目安量を超えての摂取を控えるように注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・日常的にアイスクリームを食べる方・食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "サンタ株式会社　愛媛県伊予郡松前町大字北川原字塩屋西1205-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}