まぐろのチカラ粒

{
  "住所": "東京都千代田区神田神保町三丁目11番地",
  "名称": "DHA･EPA含有精製まぐろ魚油加工食品",
  "電話": "03-5275-3230",
  "商品名": "まぐろのチカラ粒",
  "変更日": "2026/08/19",
  "届出日": "2018/09/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社健康増進",
  "届出番号": "D180",
  "所在地①": "静岡県富士宮市上柚野789番地",
  "所在地②": "静岡県富士宮市北山4242番地の1",
  "所在地③": "静岡県富士宮市北山4242番地の1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001082367",
  "電話番号": "03-5275-3230",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "土井高司",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所を避けて、保存してください。",
  "摂取の方法": "8粒を数回にわけて、水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2018/12/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "DHA（ドコサヘキサエン酸）・EPA（エイコサペンタエン酸）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒を目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪の値を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "既存品 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●小児の手の届かないところにおいてください。 ●抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。  改定品と追加品 ●一日摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●小児の手の届かないところにおいてください。 ●抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富士カプセル株式会社食品工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "富士カプセル株式会社北山工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社ニッポー",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.19）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H30.12.11)様式Ｖ、Ⅵの変更 (H31.3.22)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅴの変更 (R01.11.28)様式２、様式Ⅱ、様式Ⅲ、販売状況の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土曜、日曜、祝日及び年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kenko-zoshin.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが出版する『健康食品・サプリ[成分]のすべて〈第7版〉 ナチュラルメディシン・データベース日本対応版』",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが出版する『健康食品・サプリ[成分]のすべて〈第7版〉 ナチュラルメディシン・データベース日本対応版』",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "（１）「富士カプセル株式会社食品工場」にて本品のカプセルの製造を実施する。当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：１１９０５  （２）「富士カプセル株式会社北山工場」にて本品のカプセルの充填と包装・梱包を実施する。当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：２８１１９  （３）「株式会社ニッポー」にて本品のカプセルの充填と包装・梱包を実施する。当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：１２５０６",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、2019年5月から2025年7月までの期間において44，451袋の販売実績があり、これまでの販売期間中に当該商品が原因と判断できる健康被害は報告されておらず、現在も販売を継続している。 また、既存情報として、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが出版する『健康食品・サプリ[成分]のすべて〈第7版〉 ナチュラルメディシン・データベース日本対応版』において、DHA及びEPAの安全性について、共に1日3gを超えて摂取しなければほとんどの成人にとって安全であることが記載されている。 また、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2025年版）」策定検討会報告書では、EPA及びDHAを含むω-3系脂肪酸の一日摂取目安量は、男性 (18歳以上) 2.2～2.3g/日、女性 (18歳以上)1.7～2.0g/日と報告されている。 本品の一日摂取目安量（8粒）中のDHA及びEPAの総量860mg（DHA: 690mg、EPA: 170mg）は、前記1日3 gと一日摂取目安量を超えるものではない。 以上より、本品に関してはその安全性を十分確保できるものと評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 「まぐろのチカラ粒」に含まれる機能性関与成分DHA・EPAによる血中中性脂肪値の低下効果の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 本研究レビューは、疾病に罹患していない者および血中中性脂肪値がやや高めの者を対象とし、DHA・EPAを総量で860 mg/日経口摂取することによる血中中性脂肪値の低下効果を、プラセボの経口摂取またはDHA・EPAの介入なしと比較して明らかにするために、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究デザインに限定して実施した。 （ウ）背景 代表的n-3系多価不飽和脂肪酸であるDHA・EPAを含有する魚油または単離されたDHA・EPAが、血中中性脂肪値を低下させる作用を有することは多数の臨床試験結果から確認されているが、健常人および疾病の境界域の者がDHA・EPAを経口摂取した場合の有効性については明確ではない。従って、今回、疾病に罹患していない者がDHA・EPAを経口摂取することにより、血中中性脂肪値が低下するかどうかについて検証するために研究レビューを実施することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　疾病に罹患していない者および血中中性脂肪値がやや高めの者を対象とし、DHA・EPAまたはこれらを含有する食品の経口摂取により、プラセボの経口摂取またはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、血中中性脂肪値は低下するかどうかについてランダム化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を実施している査読付き文献を抽出・精査して研究レビューを実施した。なお、何れの文献も、血中中性脂肪値の評価として血中（血清中または血漿中）のトリグリセリド（トリアシルグリセロール）の変化という連続変数を指標としている。 （オ）主な結果 データの統合に用いる文献として9報が採用された。これら9報のうちの5報が、血中中性脂肪値が149 mg/dL以下の疾病に罹患していない者を対象としており、当該5報で介入群の群内比較において血中中性脂肪値の有意な低下効果が認められ、3報で対照群と介入群との群間比較において介入による血中中性脂肪値の有意な低下効果が認められた。また、残りの4報に対象に血中中性脂肪値が150～199 mg/dLのやや高めの者が含まれており、このうち2報で介入群の群内比較において血中中性脂肪値の有意な低下効果が認められ、当該4報で対照群と介入群との群間比較において介入による血中中性脂肪値の有意な低下効果が認められた。 有効性を示す1日あたりの摂取量はDHA・EPA総量で182～5,500 mg、摂取期間は3～12週間であった。 日本人に関する報告は2報あり、この2報において介入による血中中性脂肪値の低下効果が報告されていることから、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。 本品にはDHAが690mg、EPAが170mg、DHA・EPAが総量で860mg含まれており、この摂取量は、上記の有効性を示す1日あたりの摂取量の範囲内であることから、疾病に罹患していない者が本品を経口摂取した場合、血中中性脂肪値を低下する機能が十分期待できると考える。 なお、文献に記載された何れの試験においても、試験期間を通じてDHA・EPAの摂取と因果関係のある有害事象の発現は認められていない。 （カ）科学的根拠の質 エビデンス総体について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性および出版バイアスの5項目を評価した結果、バイアスリスクを（−1）、非直接性を（0）、不精確を（0）、非一貫性を（0）、出版バイアスを（−1）とした。 また、エビデンスの限界として、症例減少バイアスを含む研究が多いことによってバイアスが生じている可能性があることと、出版バイアスを完全には否定できないことが挙げられる。 以上の結果から、全5項目の評価の合計が－2となり、本研究レビューのアウトカムに対するエビデンス総体のエビデンスの確実性を中（B）とした。 従って、「効果の推定値が推奨を支持する適切さに中程度の確信がある」との結論に達し、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "国内事業部　営業課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5275-3230",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA：690mg・EPA：170mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA含有精製まぐろ魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA（ドコサヘキサエン酸）・EPA（エイコサペンタエン酸）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9AJIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たりの摂取目安量である8カプセル（4.08g）中における栄養成分を分析した結果、脂質 2.93ｇ、炭水化物 0.09ｇおよび食塩相当量0.0001gと微量であった。また、糖類については炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として糖類は添加されていない。 従って、本品の1日の摂取目安量を順守して摂取した場合、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "低温下で保管した場合、内容液が白濁することがありますが魚油の特徴であり、品質に問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女で、中性脂肪が気になる者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}