シュワーベギンコ　イチョウ葉エキスａ

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "イチョウ葉エキス加工食品",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "シュワーベギンコ　イチョウ葉エキスａ",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2018/08/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "D156",
  "所在地①": "Willmar-Schwabe-Straße 4  76227 Karlsruhe, Germany",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-630611",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/10/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://www.asahi-gf.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンには、健常な高齢者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・位置情報を思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。 ・ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 ・原料由来の色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "Dr.Willmar Schwabe GmbH & Co.KG",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.29）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2019.2.15)様式Ⅲ 分析方法、様式Ⅳ 組織図、様式Ⅵ 表示見本の変更 (2019.9.19)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅴ、様式Ⅵ　表示見本、様式Ⅶの変更 (2022.4.8)様式Ⅲ 別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本の変更 (2022.5.23)様式Ⅰ、 様式Ⅵ、表示見本の変更 (2022.12.8)基本情報、様式Ⅲ、表示見本、様式Ⅶの変更 (2024.12.10)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒグループ食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahi-gf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 (検索語：イチョウ、検索日：2025年9月1日) 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構　一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 (検索語：イチョウ、検索日：2025年9月1日) 3.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索語：イチョウ、検索日：2025年9月1日) 4.E. Koch, Inhibition of platelet activating factor (PAF)-induced aggregation of human thrombocytes by ginkgolides: considerations on possible bleeding complications after oral intake of Ginkgo biloba extracts, Phytomedicine, 12, 10-16, 2005.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "2024年12月10日届出分 本品はドイツのシュワーベ社(Dr.Willmar schwabe GmbH & Co.KG)で錠剤を製造し、国内に輸入後、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場で受入検査を実施して機能性表示食品として適合するかを検査する。受入検査に合格した錠剤について、バイホロン株式会社又は株式会社三協に適切に輸送し、充填、包装する。 シュワーベ社はドイツのＧＭＰ認証を取得しており、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場及び株式会社三協は国内ＧＭＰ認定を、バイホロン株式会社は国内ＧＭＰ認証、米国ＧＭＰ認証をそれぞれ取得しており、それらのＧＭＰ基準に準拠して生産・製造、充填、包装の品質管理を行っている。  2025年10月29日届出分 本品はドイツのシュワーベ社(Dr.Willmar schwabe GmbH & Co.KG)で錠剤を製造し、国内に輸入後、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場で受入検査を実施して機能性表示食品として適合するかを検査する。受入検査に合格した錠剤について、バイホロン株式会社に適切に輸送し、充填、包装する。 シュワーベ社はドイツのＧＭＰ認証を取得しており、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場は国内ＧＭＰ認定を、バイホロン株式会社は国内ＧＭＰ認証、米国ＧＭＰ認証をそれぞれ取得しており、それらのＧＭＰ基準に準拠して生産・製造、充填、包装の品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記(ア)～(ウ)の評価結果より、本品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。  (ア)喫食実績による食経験の評価 本品はドイツのシュワーベ社製のイチョウ葉エキスを配合している。 イチョウ葉エキスを配合した当社商品としては「シュワーベギンコ　イチョウ葉エキス」と後継品の「シュワーベギンコ　イチョウ葉エキスa」があり、いずれも規格化されたイチョウ葉エキスを1日摂取目安量当たり120mg(フラボノイド配糖体28.8mg：24%、テルペンラクトン7.2mg：6%)配合したサプリメントとして販売しているが、販売期間中（「シュワーベギンコ　イチョウ葉エキス」：2016年～2019年、「シュワーベギンコ　イチョウ葉エキスa」：2019年～現在）の重篤な健康被害の報告はない。  (イ)既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 イチョウ葉エキスの摂取により、稀に胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉エキスを適切に用いれば経口摂取で安全が担保されている。また、本品に含まれる機能性関与成分の7.5倍量の安全性も確認されている。さらに、アレルギーの原因となるギンコール酸は、本品では基準値以下であることを登録試験機関における定量分析により確認している。  (ウ)医薬品との相互作用について イチョウ葉エキスの摂取により、抗血液凝固剤(アスピリン、ワーファリン等を含む)の効果を増強し、出血リスクを高める可能性が考えられる。 本品の摂取対象者は健常な高齢者であり、また商品パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示義務があるが、上記医薬品を服用している患者が摂取する可能性が否定できないため、【摂取上の注意】欄に「ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と注意表示をする。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の血流改善を作用機序とする記憶し再生する（思い出す）力の維持について  (イ)目的 「健常高齢者を対象に、規格化イチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24%及びテルペンラクトン6%含有）を摂取させると、プラセボ摂取に比べて、脳の血流改善を作用機序として記憶し再生する（思い出す）力を維持するか」を研究レビューにより検証した。  (ウ)背景 加齢に伴い脳の血流が低下し、記憶し再生する（思い出す）力が低下することは、高齢期生活の質を低下させると考えられる。そこで、加齢に伴う脳血流の低下を改善し、記憶し再生する（思い出す）力を維持することで、高齢期生活の質の改善や健康の維持に寄与できる食品素材として欧州では古くから脳の健康に役立つハーブ医薬品であるイチョウ葉エキスに着目した。  (エ)レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを用いて、健常高齢者を対象に、規格化イチョウ葉エキス摂取による記憶し再生する（思い出す）力及び脳の血流を同一試験で評価した無作為化コントロール試験を検索した。  (オ)主な結果 検索した結果、採用文献は外国語文献1報で、健常高齢者を対象に、記憶し再生する（思い出す）力と脳の血流を同一試験で評価した唯一の文献であった。対象者は健常な60～70歳のブラジル人男性※であった。就寝前に規格化イチョウ葉エキス80mg/日、8ヶ月間の摂取により、プラセボ摂取に比べて、日常会話をスムーズに行う機能などの『言葉を正確に記憶し再生する（思い出す）力』や、外出時の道順を覚える機能などの『図形（物のイメージ）や空間的位置（位置情報）などの見たものを記憶し再生する（思い出す）力』が有意に高まった。これらは評価指標として学術的にコンセンサスが得られ、日本人でも妥当性が得られた試験の結果であった。また、言葉・物のイメージ・位置情報を記憶し再生する（思い出す）機能に関与する脳部位（頭頂野、前頭野）の血流も有意に増加した。よって、就寝前の規格化イチョウ葉エキス80mg/日の摂取は、健常な高齢者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である「言葉・物のイメージ・位置情報」を脳に記憶し再生する（思い出す）力を維持する機能があることが示された。  (カ)科学的根拠の質 採用文献のバイアスリスクは低く、質の高い文献であった。 対象者はブラジル人の健常な高齢者であったが、中国人の男女対象の試験でもイチョウ葉エキス摂取により脳の血流が増加することから、日本人の男女への外挿は可能と判断した。研究の限界は対象者が日本人以外で、文献数が1報であり、質の高い試験実施により結果の質を高める必要がある。  ※：国際的認知症スクリーニング検査法MMSEにより健常者を選抜し、試験前及び試験期間中1ヶ月ごとに健康状態を確認 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-630611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：１９．２ｍｇ、イチョウ葉由来テルペンラクトン：４．８ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk93aIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "(2018年8月29日届出) 本品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.016g、炭水化物は0.73g、食塩相当量は0.002gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  (2022年12月8日届出) 本品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.01～0.03g、炭水化物は0.73g、食塩相当量は0.0007～0.004gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【5日分試供品】品質保持のため、開封後はチャックをしっかり閉めて保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な高齢者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}