中性脂肪サポート

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "【2025年7月14日時点現在　市場流通商品について】 糖転移ヘスペリジン含有食品 【2025年12月以降　市場流通予定商品について】 モノグルコシルヘスペリジン含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "中性脂肪サポート",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2018/08/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "D155",
  "所在地①": "神奈川県横浜市栄区飯島町53",
  "所在地②": "千葉県流山市西深井字大境1028－5",
  "所在地③": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/11/27",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "-",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "４粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。中性脂肪を減らす作用のあるモノグルコシルヘスペリジンは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健横浜工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ファンケル美健千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "バイホロン株式会社  大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.14）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H30.11.8)　様式Ⅲ-3（分析関連）、様式Ⅴ-14、様式Ⅵ及び様式Ⅶを変更 (R1.11.20)　様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1、健康被害の情報収集フロー、表示見本、様式Ⅶの変更 (R2.7.1)　別紙様式Ⅲ-1、表示見本の変更 (R3.3.31)　表示見本の変更 (R3.5.22)　表示見本の変更 (R5.3.3)　表示見本、別紙様式Ⅲ-３、様式Ⅲの添付（分析方法を示す文書、商品に関する説明書）、様式Ⅶの変更 (R6.2.29)　様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更 (R6.7.30)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲその他添付ファイル(非公開)、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 (R6.10.16)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験の評価 　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、ふらつきなどがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当該製品と当該製品の類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。 　当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと判断いたしました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：モノグルコシルヘスペリジンの摂取による血中中性脂肪値低下に関する研究レビュー  目的：血中の中性脂肪値が正常及び高めの人に対するモノグルコシルヘスペリジン（以下、MGH）摂取の効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的にしました。 背景：MGHは柑橘類に多く含まれ、中性脂肪の合成を抑制すると言われ、血中中性脂肪値が高い人向けの特定保健用食品に用いられています。しかし、健康な成人におけるMGHの効果を調べた研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報がインプットされてから2015年2月4日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は4編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が2編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反に関しての申告はありませんでした。  主な結果： 4編中、2編は血中中性脂肪値がやや高めの人を対象としており、MGH 340mg/日の摂取により血中中性脂肪値が低下していました。また、残りの2編では、血中中性脂肪値が正常の人が対象で、MGH摂取によって血中中性脂肪値を維持していました。これらの研究論文から総合的に評価した結果、MGHの摂取は、血中中性脂肪値が高めの場合は低下し、正常な場合は維持する機能があることがわかりました。また、MGH 340mg/日摂取による副作用などの健康被害はありませんでした。  科学的根拠の質： 4編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、全体的に中・高レベルのバイアスがありました。また、各研究における参加者数が少なかったり、各データの値のばらつきも中程度見られました。しかし、血中中性脂肪が高めの人は低下、正常範囲の人はそれを維持、という一貫性はありました。 対象論文全体の妥当性や信頼性においては少し難点がありましたが、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "モノグルコシルヘスペリジン：350mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "糖転移ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8fRIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【2025年7月14日時点現在　市場流通商品について】 　当該製品における1日摂取目安量あたりの成分量は、脂質が0.02g、ナトリウムが0.03㎎と、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人および子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015) 以下、「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たりの遊離糖の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2,450kcal／日、成人女性1,900kcal／日）に適用（エネルギー換算係数4kcal／g）とすると、糖類の摂取量は成人男性61.3g／日、成人女性47.5g／日となる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量（960mg）あたりのこれらの糖類含有量は全て検出限界（果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースは0.05g/100g、ショ糖は0.1g/100ｇ）以下であった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取は糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。  【2025年12月以降　市場流通予定商品について】 　当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.023g、ナトリウムが0mg であり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量は全て検出限界（果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースは0.05g/100g、ショ糖は0.1g/100ｇ）以下であった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}