オプティエイドＭＬ ＭＡＣＵＬＡＲ（エムエル マキュラ）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 20 mg |
生産・製造及び品質管理
ＧＭＰ認証を受けた以下２工場。富士カプセル株式会社 食品工場（国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）、株式会社ニッポー（国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）。承認書発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（国内ＧＭＰ）、NSF International（米国ＧＭＰ）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号",
"名称": "ルテイン含有加工食品",
"電話": "03-3279-0959",
"商品名": "オプティエイドＭＬ ＭＡＣＵＬＡＲ（エムエル マキュラ）",
"変更日": "2026/10/06",
"届出日": "2018/08/22",
"撤回日": "",
"法人名": "わかもと製薬株式会社",
"届出番号": "D145",
"所在地①": "静岡県富士宮市北山4242番地の1",
"所在地②": "静岡県富士宮市上柚野789番地",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1010001035010",
"電話番号": "03-3279-1221",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "1",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "平井 友行",
"保存の方法": "直射日光を避けて湿気の少ない涼しいところに保存してください。",
"摂取の方法": "1日当たり3粒を目安に、かまずに水又はぬるま湯などでお飲みください。（一日摂取目安量とともに表示）",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2018/10/29",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日当たり3粒を目安に、かまずに水又はぬるま湯などでお飲みください。（摂取の方法とともに表示）",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "（製品） ●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 （試供品） ●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ニッポー",
"製造者氏名又は製造所名②": "富士カプセル株式会社 食品工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2021.12.23)様式Ⅵの修正 (2019.05.23)届出食品基本情報詳細、様式Ⅶの変更及びガイドライン改正による様式2、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ-11の形式的変更 (2018.12.28)様式Ⅲ及び様式Ⅵの変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土、日、祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "わかもと製薬株式会社 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.wakamoto-pharm.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "ＧＭＰ認証を受けた以下２工場。富士カプセル株式会社 食品工場（国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）、株式会社ニッポー（国内ＧＭＰ、米国ＧＭＰ）。承認書発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（国内ＧＭＰ）、NSF International（米国ＧＭＰ）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できないことがわかっている。サプリメントとしては、1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス」を使用し、1日あたりルテイン20mgの配合量で2015年4月から2年間で約2,000万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 ルテインの網膜の黄斑色素量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー 目的 ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (２０１５年８月１日）。その結果、２件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持しコントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善し、目の疲れが気になる方に適した食品であると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は１０～２０ｍｇであった。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "医薬品営業部 医薬品推進部 医薬品推進課",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3279-1221",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7hnIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は、脂質、糖類、ナトリウム(食塩相当量)である。 本品1日摂取目安量３粒に含まれる量は、脂質0.64g、炭水化物0.64g、食塩相当量0.0014gであるが、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」より、脂質及び食塩相当量は以下の通りとされていることから、これらについては過剰摂取につながることはないと考える。 脂質：最も目標量の低い身体活動レベルⅠの70歳以上女性でおおむね42g（脂質エネルギー比率を中央値25％とした場合） 食塩相当量：成人男性 8.0g／日未満、成人女性 7.0g／日未満 なお、糖類については「日本人の食事摂取基準（2015年版）」において基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）は、成人の1日当たり遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満とするよう勧めており、これは上記70歳以上女性の場合でも約37.5gである。本品には糖類は含まれず、また含まれる炭水化物0.64gがすべて糖類に置き換わったとしても微量であることから過剰摂取につながることはないと考える。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ニッポー 静岡県富士宮市北山4242-1 富士カプセル株式会社 食品工場 静岡県富士宮市上柚野789",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}