ＰＯＭ（ポン）　アシタノカラダ　河内晩柑（かわちばんかん）ジュース

{
  "住所": "愛媛県松山市安城寺町４７８番地",
  "名称": "河内晩柑ジュース（濃縮還元）",
  "電話": "089-923-1514",
  "商品名": "ＰＯＭ（ポン）　アシタノカラダ　河内晩柑（かわちばんかん）ジュース",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2018/07/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社えひめ飲料",
  "届出番号": "D100",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2500001005202",
  "電話番号": "0120-946-840",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "芝　亮介",
  "保存の方法": "常温で保存可能",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を守ってご利用ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/10/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "オーラプテン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "㈱えひめ飲料ホームページ　（http://www.ehime-inryo.co.jp)内「お客様相談室」に「お問い合わせフォーム」があります。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日あたり、１本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、オーラプテンが含まれるので、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2018/10/19）様式Ⅵ（表示見本）の変更 （2019/11/25） 　別紙様式１、販売状況、別紙様式（Ⅰ）、（Ⅱ）－1、（Ⅲ）、（Ⅲ）－1、クロマトグラムを非公開情報から削除し、公開情報に添付、製品規格書、製造方法、（Ⅳ）、（Ⅵ）、表示見本、（Ⅶ）の記載内容を変更 （2020/4/1）表示見本の追加 （2021/8/12）   別紙様式1及び別紙様式Ⅶ、届出者の代表者氏名を変更 （2022/11/18） 　　様式Ⅰ及び別紙様式Ⅲ－1の衛生管理等の体制の記載の変更 　　様式Ⅳ添付の組織図等資料（非公開）の差替え  (2024/9/24) 　　別紙様式１及び様式Ⅶ、届出者の代表者氏名の更新 　　様式Ⅱ及び別紙様式(Ⅱ)－１、安全性評価に関する記載の変更 　　様式Ⅰ及び別紙様式(Ⅱ)－１、記載情報の更新 　　別紙様式(Ⅱ)－１、2次情報及び1次情報の検索日を記載 （2025/02/10） 　　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日９：００～１７：００　（上記時間以外及び土、日、祝日は、留守番電話、ファックス及びお問い合わせフォームにて受付）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ehime-inryo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "①内閣府食品安全委員会サイト http://www.fsc.go.jp ②国立医薬品食品衛生研究所サイト http://www.nihs.go.jp/index-j.html ③Drug Interactions Checker 米国の民間の健康情報サイト内 Drugs.Com の薬物相互作用検索サイト http://www.drugs.com/drug_interactions.html ④城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 http://www.josai.ac.jp/education/pharmacy/fdin_db/index.html ⑤医学・生物学分野の学術文献検索サービス PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "宮崎県農協果汁株式会社：FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "河内晩柑はブンタンの一種で、他の柑橘と比べ果皮にオーラプテンを特徴的に多く含んでいる。主に生食で消費されているが、ジュースや果皮を利用したマーマレード等の加工品も年間を通じてごく一般的に消費されている食品である。当該製品は、河内晩柑ジュースを主体に、果皮を細かくすりつぶしてペースト化した河内晩柑果皮をブレンドして製造した果汁飲料である。河内晩柑ジュースについては、当社の全国の販売実績では年間120,000本が消費されていることから十分に食経験があり、健康被害も報告されていない。また、発売後の喫食実績の評価として、当該製品を2018年12月の発売から2024年3月までの間に932,643本を販売しているが、健康被害に関する苦情は発生していない。一方、当該製品と類似の食品として全国販売されている果皮入りマーマレード（1食分）と当該製品について、含有される果皮の量とオーラプテンの摂取量の比較を行った。当該製品1日分の果皮の摂取量は約10～13gであり、この場合のオーラプテンの摂取量は6.0㎎である。一方、果皮入りマーマレードの1食分は製品の個包装により14～30gであり、果皮の摂取量は約5.6～12.0gとなり、オーラプテンの摂取量は約4.0㎎～8.7㎎と算出された。以上より「当該製品」1日分と「河内晩柑果皮入りマーマレード」の1食分の果皮及びオーラプテンの摂取量は、ほぼ同等であるが、販売期間や販売数量等の情報収集が十分にできなかったため、食経験の評価は不十分とした。 　河内晩柑果皮を乾燥させた粉末を用いて、微生物による復帰突然変異試験を実施した結果、復帰突然変異誘発性は認められなかった。また、河内晩柑果皮乾燥粉末について、ラットによる単回投与毒性試験及び28日間反復投与毒性試験を行ったところ、安全性が懸念されるような結果及び所見は認められなかった。 　更に当該製品と同一の試験飲料をヒト試験飲料群41名（オーラプテン6.0㎎/125ml、24週間）に長期間摂取させた結果、当該飲料摂取による臨床上問題となる異常変動はなく、試験飲料摂取に起因する重篤な有害事象も認められなかった。 　オーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。 　安全性試験の実施及び医薬品との相互作用の評価により、機能性関与成分のオーラプテン及び当該製品の安全性には問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　オーラプテンを含む飲料の摂取による認知機能の一部である記憶力への影響の検討  【目的】 　オーラプテンを含む飲料を健康な中高年者が摂取することで、プラセボ飲料摂取に比べて、認知機能の一部である記憶力への影響を明らかにすることを目的とした。  【背景】 　これまで、認知機能を調べる動物実験により、オーラプテンは記憶力の維持、また記憶力を高める効果が認められる結果（参考文献1）が得られている。このため、健康な中高年者を対象にオーラプテンを含む飲料を摂取させ、プラセボ飲料との比較により、認知機能の一部である記憶力に影響があるか検討した。  【方法】 　認知能力や記憶力を示す指標として、認知機能全体の評価はMMSE検査、記憶力の維持及び高める機能の評価は10単語想起テストの3回繰り返しによる検査を実施した。 　健康な中高年者84名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を実施した。無作為にオーラプテンが6mg／日含まれる125mlの試験ジュースとオーラプテンが0.1mg／日含まれる同じ容量のプラセボジュースを24週間継続して飲用した。試験開始直後と24週間後にMMSE検査、10単語想起テスト、血液生化学的検査を行い、統計解析にて比較評価を実施した。  【主な結果】 　2名が途中で試験参加を中止したため、82名（試験ジュース群41名、プラセボ群41名、年齢（平均±標準偏差：71±9歳）、女性55名、男性27名）を最終分析対象者とした。MMSEで認知症と診断された参加者はいなかったが、試験終了時に3名の参加者が軽度認知障害と診断された。 10単語想起テストスコアの変化率において、試験ジュース群においてプラセボ群との比較により有意に高い（P＜0.05）結果であった。このことから、オーラプテンを含む飲料を摂取することは、「健康な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能」が認められた。 また、本試験ジュースの摂取により血液生化学的検査のパラメーターのいずれも試験中に有意な変化が認められず、試験ジュースが原因と思われる有害事象の発生も認められなかったことからヒトにおける試験ジュースの安全性も確認された。  【科学的根拠の質】 　被験者が限定的であること、否定的な文献が公表されていない可能性があることから、科学的な根拠の質は中程度と判断した。 （構造化抄録）  【参考文献1】 Ghanbarabadi M、Iranshahi M, Amoueian S, Mehri S, Motamedshariaty VS, Mohajeri SA.   Neuroprotective and memory enhancing effects of auraptene in a rat model of vascular   dementia. Experimental study and histopathological evaluation. Neuroscience Letters   2016,  623, 13-21.",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総合戦略部　研究開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-946-840",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6.0㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "河内晩柑（愛媛県）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オーラプテン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9O5IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品の1日摂取目安量（1本）あたり、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素に該当するもののうち、脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールは0ｇ、食塩相当量は0.004ｇです。脂質、飽和脂肪酸、コレステロール及びナトリウムに関しては、ほぼ0ｇと見なしてよいので、過剰摂取につながることはありません。 　糖類については、届出食品1本（1日摂取目安量）を通常の食事に付加的に摂取した場合、糖類の過剰摂取につながらないとする理由を以下に記載します。日本においては糖類の摂取基準が設定されていないので、糖類は炭水化物に含まれるとして、日本人の食事摂取基準（2015年版）を見ると、炭水化物の食事摂取基準（％エネルギー）の目標値は、男女とも50～65％となっています。また、推定エネルギー必要量は、身体活動レベルがふつうの50～69歳の男性で2,450kcal/日、女性で1,900kcal/日です。これらの数値から算出される炭水化物の目標量は男性で306～398g、女性で238～309gとなります。一方、平成28年度国民栄養調査の栄養素等摂取量から、炭水化物摂取量は、50～69歳男性で約285g/日、女性で約235g/日です。普段の食事に加えて届出食品1本（1日摂取目安量：炭水化物量は12.5g、2020年3月以降から製造予定の製品の炭水化物量は13.0g）を付加的に摂取した場合の炭水化物量は、50～69歳男性で約298g/日、女性で約248g/日となり、前述の炭水化物の目標量を男性は下回っており、女性は目標量の範囲内に収まっていることから炭水化物の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 　 さらに、厚生労働省と農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、糖類の含有量が高いと考えられる菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは、200kcal/日程度が目安とされています。届出食品に含まれる炭水化物量の12.5ｇ（2020年3月以降から製造予定の製品の炭水化物量の13.0g）のほとんどが糖類であるとしても、１日摂取目安量に含まれる糖類由来のエネルギー量は50kcal（2020年3月以降から製造予定の製品のエネルギー量は52kcal）であるため、通常の食事に加えて届出食品1本を菓子・嗜好飲料として摂取した場合でも、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 以上により、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断しました。 さらに、届出食品が飲料であることから、1日摂取目安量以上を摂取することがないように摂取の方法を「1日摂取目安量を守ってご利用ください。」と記載するとともに、摂取上の注意として「多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。」と記載することで注意喚起をしています。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品の機能性関与成分は、河内晩柑由来であり、化学的に抽出・合成、加工されたものではありません。届出食品は、食経験のある原材料、すなわち、通常飲用されている河内晩柑果汁を主体に、マーマレードとしても食されている果皮を細かくすりつぶしてペースト化した河内晩柑果皮をブレンドして製造した河内晩柑100％の果汁飲料であるため、サプリメントとは異なる加工食品としました。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年者（記憶力の低下が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮崎県農協果汁株式会社 宮崎県児湯郡川南町川南20016-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}