グルコサミン２０００　快歩（かいほ）

{
  "住所": "東京都目黒区青葉台3-2-12",
  "名称": "グルコサミン塩酸塩加工食品",
  "電話": "03-6626-2777",
  "商品名": "グルコサミン２０００　快歩（かいほ）",
  "変更日": "2026/07/08",
  "届出日": "2017/05/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社日本薬師堂",
  "届出番号": "C71",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001094178",
  "電話番号": "0120-894-894",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森 瑞枝",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日8粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。※一日当たりの摂取目安量及び摂取方法として表示",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/07/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日8粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。※一日当たりの摂取目安量及び摂取方法として表示",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、日常生活における膝を動かす際のわずらわしさの緩和に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 クマリン系抗凝固剤(特にワルファリン)を服用されている方は、本品をご使用になる前にかかりつけの医師、薬剤師または登録販売者に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　揖斐川工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.26）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "◇2017.08.02：機能性関与成分を含む原材料名の表記方法の修正 ◇2017.08.02：誤植の修正 ◇2017.08.02：摂取する上での注意事項追加 ◇2019.05.17：ガイドライン改正に伴い別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅴ)-11aを最　新書式に修正 ◇2019.05.17：別紙様式(Ⅲ)-3（4）届出後における分析の実施に関する資料の修正　分析を代替指標に修正 ◇2019.05.17：別紙様式(Ⅲ)-3（6）商品名と分析検体名の相違を削除し、添付方法に則り、添付場所の変更 ◇2019.05.17：別紙様式Ⅲ分析方法に試料の粉砕方法を追記 ◇2019.05.17：別紙様式Ⅲの添付場所の変更（(Ⅲ)-3、分析方法、商品規格書、分析値） ◇2019.05.17：基本情報　販売状況の更新 ◇2019.05.17：基本情報、様式Ⅶ　代表者氏名変更 ◇2019.05.17：製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付に「商品名と各分析時検体名の相違について」と題した資料を追加 ◇2020.03.03：製造工程で他の原料に由来するグルコサミンの混入がないことを示す資料の追加 ◇2020.03.03　様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶ　GMP承認番号、製造所追加 ◇2020.03.03　様式Ⅲ-3　(6)に追加記載 ◇2020.03.03　様式Ⅲ分析方法ブランク品の追加、追加資料添付 ◇2020.03.03　表示見本修正 ◇2020.03.03　基本情報、様式Ⅶ　住所・電話番号変更 ◇2020.03.03　様式Ⅲブランク品分析値、機能性表示食品分析値を示す資料を追加 ◇2020.03.03　様式Ⅲその他ファイル削除 ◇2020.03.03　販売状況　販売中へ更新 ◇2021.08.05　表示見本変更 ◇2021.08.05　様式Ⅳ　対応窓口、日時、組織図・フローチャート変更 ◇2021.08.05　チェックリスト新書式・販売状況　更新 ◇2025.01.31　安全性評価、代表者名　様式Ⅳ　更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00　日曜・年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部セールス運用　健康相談担当",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "ec.nihonyakushido.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・(独)医薬品医療機器総合機構　安全性情報･回収情報等 ・厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 ・食衛誌55(4), 183-187 (2014). ・Oncol Res. 7(12), 583-590 (1995).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アピ株式会社　健康補助食品GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "<喫食実績> 本品は2017年11月から販売を開始し、約7年間で約583000食（1日摂取目安量2000mg）の出荷実績がある。特に膝関節が気になる高齢者の方が中心となっているが、全国において幅広い年代層の方々が摂取している。発売開始から今まで重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を続けている。以上の実績より、食経験評価に基づき、十分な安全性を確認した。  ＜医薬品との相互作用＞ 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、当社商品の対象者は健常者であり、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意すれば、相互作用を起こす可能性は低い。以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題\t 健常者の膝関節の機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節の機能改善に役立つかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節の機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)レビューを対象とした研究の特性 事前に作成した手順に基づいて研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン塩酸塩摂取により膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。一次検索で抽出されたPubMedから72報、および医中誌から64報について精査した。変形性関節症等患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、および動物を用いたin vivo、in vitro実験についての論文は除外し、最終的に採用した論文はPubMedからの1報であった。採用論文の概要は次の通りである。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000mg（グルコサミン塩酸塩群：24名）もしくは関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目と12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取することにより膝関節機能の評価指標が改善することから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の膝関節の機能改善の検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部メディア企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-894-894",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2,000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン塩酸塩(えび・かに由来)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9RIIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の栄養成分は、脂質0.04g、糖類1.58g以下、ナトリウム0.1㎎（食塩相当量0g）であるため、健康増進法施行規則第11条第2項で定められている栄養素の過剰な摂取につながらないと判断しました。なお、糖類は炭水化物の量以下であるため、炭水化物がすべて糖類であると仮定しました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は天然由来の原料を使用しているため色調などが異なったり、保管状況によっては色が変化する場合がございますが品質には問題はございません。 ご開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康のために運動や歩行を心掛けている方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}