ネオラクタス・フローラ

{
  "住所": "東京都千代田区五番町１０番地",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-3264-6061",
  "商品名": "ネオラクタス・フローラ",
  "変更日": "2023/12/21",
  "届出日": "2017/05/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ピーエス",
  "届出番号": "C66",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001027199",
  "電話番号": "0120-666-797",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉岡伸悟",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水で薄めて又はそのまま、食事と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/07/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ピーエスホームページ（http://ps-corp.co.jp）内のお問合せフォームにて受付",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（20ｇ）を目安に、お召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎによっておなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（平成29年8月11日）表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時（土・日・祝日及び年末年始の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ピーエスお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ps-corp.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所） 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社生農研：自社基準を制定し、製造・品質管理を行っている／アピ株式会社：日健栄協ＧＭＰ（167-Ｂ01-02）認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品の安全性は、公的機関のデータベースにある情報(２次情報)から評価しました。本製品の機能性関与成分である「難消化性デキストリン」は、トウモロコシのでん粉から得られる食物繊維です。特定保健用食品＝トクホの関与成分であり、2015 年10月の時点では本成分のトクホ392品目が許可取得しています。各品目の形態も、ゼリー、飲料、米飯、スープ、発酵乳など様々です。本成分に対し、これまでの食経験の中で重大な有害 事例は報告されていません。また医薬品との相互作用の報告もありません。以上から弊社では、本製品には十分な安全性があると評価しました。なお本製品に関しましては今後も引き続き、販売を継続していく中で安全性や健康被害に関する追加情報の収集を続けて参ります。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "整腸効果（便秘改善効果） 【標題】 　難消化性デキストリンの整腸効果（便秘改善効果）の検証  【目的】 　難消化性デキストリンを摂取することによって、整腸効果（便通改善効果）があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人および便秘しがちな者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。  【背景】 　日本人1人あたりの食物繊維目標摂取量は1日20～25gだが、食生活の変化に伴い、4～9g不足していると言われている。一方で難消化性デキストリンは、便秘しがちな人のおなかの調子を整える効果が報告されている。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。  【レビュー対象とした研究の特性】 　文献データベースから、健常者および便秘しがちな人を対象として、難消化性デキストリンの整腸効果（便秘改善効果）をヒト試験で評価した研究の抽出を行った。最終的に26文献を抽出、評価した。  【主な結果】 　検索された26報の論文において、①排便量、②排便回数を採用した。 　26報の全データを統合して統計解析した結果、2つの指標において、共に有効性が確認された。  【科学的根拠の質】 　今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、一つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、睡眠などの生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。 　しかし、１次および２次スクリーニングによって採択されたすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、結果に一貫性があった。総例数も26例と例数が多く正確性に問題はない。以上より、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社ピーエス　営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-666-797",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk98YIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量である1本（20ｇ）あたりの含有量は、脂質が0.02ｇ未満、食塩相当量が0.02ｇであり、極めて微量である。 糖類については、世界保健機構（ＷＨＯ）のガイドラインでは、１日に摂取する熱量の10％未満（成人で約50ｇ未満）とすることを推奨しているが、本品の一日摂取目安量に含有される糖類は2.8ｇであり、ＷＨＯの推奨摂取基準と比較しても十分に低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は１日分が１包ずつのアルミスティックに充填されており、パッケージには「一日摂取目安量１本（20ｇ）」、「摂り過ぎによっておなかがゆるくなることがある」、「一日当たりの摂取目安量を守ってください」と明記されているので、過剰摂取する可能性が低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・おなかの調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社生農研 大阪府箕面市白島1-17-1  アピ株式会社 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}