えがお　ＧＡＢＡ（ギャバ）ストレスケア

{
  "住所": "熊本県熊本市東区東町四丁目10番1号",
  "名称": "GABA（γ-アミノ酪酸）含有食品",
  "電話": "096-241-9081",
  "商品名": "えがお　ＧＡＢＡ（ギャバ）ストレスケア",
  "変更日": "2026/01/05",
  "届出日": "2017/05/16",
  "撤回日": "2026/01/07",
  "法人名": "株式会社えがお",
  "届出番号": "C65",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6330001004977",
  "電話番号": "0120-241-241",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　北野忠男",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "一日1粒を目安に、水やぬるま湯とともにかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA（γ-アミノ酪酸）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "お客様相談室（電話）：0120-241-444",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA（γ-アミノ酪酸）が含まれています。GABA（γ-アミノ酪酸）には事務的作業時の精神的ストレスによる一時的な疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.8.29）基本情報、表示見本の変更 （H29.12.18）表示見本の変更 （H31.2.15）連絡先メールアドレスの変更、別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正、別紙様式2、別紙様式Ⅱ－１、別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅲ－３を新フォーマットに変更 （R2.2.17）表示見本の追加、様式Ⅶ（ウェブサイトURLの変更）、別紙様式2、別紙様式Ⅱ－１、別紙様式Ⅴ－11、13を新フォーマットに変更 （R2.5.22）表示見本の変更（原料原産地表示制度対応）  (R3.3.9) 別紙様式2の変更、表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休6:00-24:00（コールセンター）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ご当地ショップ運営部（コールセンター）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.241241.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3.一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品 4.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けているアリメント工業株式会社（本社工場、新富士工場、新富士第二工場）で、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したサプリメント形状（錠剤）の加工食品である。  GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20mg～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。  当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報あった。11.5mg～400mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。  以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 GABAの精神的ストレスがかかる作業による疲労感の軽減効果についての研究レビュー  【目的】 健康な日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的ストレスがかかる作業による疲労感の軽減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。  【背景】 GABAにはストレスや疲労感の緩和効果があることが知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の疲労感軽減効果について検証するため、本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 2016年5月2日に、2016年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。利益相反について記載のない論文があったが論文の質に問題はなかった。  【主な結果】 精神的ストレスがかかる作業による疲労感の軽減効果は、アンケートやテストによって主観的な疲労感を評価し、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールの変動の各指標で客観的にも評価された。主観的疲労感は被験者が感じる疲労感の程度を示す直接的な指標である。また、クロモグラニンAとコルチゾールはストレス・疲労の程度を示す客観的指標として用いられる。これらの指標は疲労状態を評価する適切な指標であると言える。これらすべての指標で28mg～50mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、精神的ストレスがかかる作業による疲労感の有意な軽減効果が認められた。  【科学的根拠の質】 収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、論文間で結果のばらつきはなく、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-241-241",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA（γ-アミノ酪酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA（γ-アミノ酪酸）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7aMIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般成分を分析した結果、1日1粒あたりの含有量は、脂質：0.004g、炭水化物：0.15g、食塩相当量：0.0001gと極めて微量であった。また、当該製品の摂取目安量の5倍量にあたる1日5粒あたりの含有量は、脂質：0.02g、炭水化物：0.75g、食塩相当量：0.0005gであった。 含有する炭水化物を仮にすべて糖類と仮定しても微量であり、ブドウ糖などの糖類も添加していないので、上記の分析結果から糖類の過剰な摂取にはつながらないと判断した。 以上のことから、当該製品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所名称：アリメント工業株式会社 製造所在地： 本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 新富士工場 静岡県富士市蓼原889-2 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}