ＤＨＡ（ディーエイチエー）の極み １０００ｍｇプラス Ｗ（ダブル）
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撤回済み この届出は 2025-01-23 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である、数字・文字・図形・空間など情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
健康補助食品GMP認定工場にて製造
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "岡山県赤磐市徳富 363",
"名称": "精製魚油加工食品",
"電話": "086-995-3311",
"商品名": "ＤＨＡ（ディーエイチエー）の極み １０００ｍｇプラス Ｗ（ダブル）",
"変更日": "2024/09/13",
"届出日": "2017/05/15",
"撤回日": "2025/01/23",
"法人名": "備前化成株式会社",
"届出番号": "C63",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8260001008703",
"電話番号": "0120-330-476",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役社長 清水富江",
"保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日6粒を目安に、水とともにかまずにお召し上がり下さい。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売の見込みがなくなったため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2017/11/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "DHA、EPA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である、数字・文字・図形・空間など情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "〔2017.11.15〕 様式Ⅰ、様式Ⅲ添付資料（製品規格書）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、 様式Ⅴ、様式Ⅴ-4、様式Ⅴ-13a、様式Ⅴ-14の変更 〔2020.6.12〕 様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）の変更及び公開、様式Ⅰの記載変更 様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅴ-1、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式２について現行の届出様式への移行 〔2020.11.5〕 様式Ⅲ、様式Ⅶ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料（製品規格書）、様式Ⅵ添付資料（表示見本） 〔2024.9.13〕 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00(土、日、祝日除く)",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "備前化成株式会社 お客様相談窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "健康補助食品GMP認定工場にて製造",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品に使用している精製魚油は2007年より国内で販売されており、ソフトカプセル形状の食品として100万食以上の販売実績がある。これまでに販売後の健康被害の報告はない。 米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 1000㎎/日、DHAとEPAの総量 1040㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜記憶サポート機能＞ ア）標題 DHAの認知機能（記憶）に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能のひとつである記憶に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2016年9月18日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。 無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCTと準RCTの12報が採用され、「記憶」に関する機能について肯定的な文献が8報であった。そのうち群間比較で効果を認めた文献は5報であった。バイアス・リスク評価は、採用文献12報中2報で中程度であったが他の10報は低かった。 DHAを1日当たり880㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」に関する機能について効果が得られると結論付けた。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの強さは「中」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、「記憶」に関する機能について肯定的な8報のうち、日本人を対象に行なわれた研究は1報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。 本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。 ＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「DHA、EPAを摂取しない場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は12月2日、検索対象期間は1946～2015年、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）からやや高め（150-199mg/dl）の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 また、DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～6000mgであることが示された。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、それ以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "油脂営業部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-330-476",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA 1000mg, EPA 40㎎",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "精製魚油",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ijIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと考える。 ＜詳細＞ 当該食品は、1日摂取目安量あたり、脂質：1.762g、飽和脂肪酸：0.029g、炭水化物：0.144g、ナトリウム0㎎（食塩相当量として0g）であった。 脂質及び飽和脂肪酸については、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量※１に対して微量であった。ナトリウムについては含まれていなかった。 糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※２に対して微量であった。 したがって、当該食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ※１ 日本人の食事摂取基準（2015年版）より 〔脂質の目標量（中央値）〕男性：73.6g、女性：55.6g 〔飽和脂肪酸〕男性：20.6g、女性：15.6g （1日の推定エネルギー必要量を、男性2,650kcal、女性2,000kcalとして算出） 〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 8g未満、女性：7g未満 ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラ インにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,650kcal、成人女性：2,000kcalとして算出した場合、成人男性：66.3g未満、成人女性：50.0g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年を主とした健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "充填包装工程：備前化成株式会社 第3工場 岡山県赤磐市徳富512-1 中身工程：アリメント工業株式会社 新富士工場 静岡県富士市蓼原889-2",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}