還元型ＣｏＱ１０（コエンザイムキューテン）１５０

{
  "住所": "大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号",
  "名称": "還元型Q10含有加工食品",
  "電話": "06-6829-6097",
  "商品名": "還元型ＣｏＱ１０（コエンザイムキューテン）１５０",
  "変更日": "",
  "届出日": "2017/05/08",
  "撤回日": "2024/05/14",
  "法人名": "株式会社ファイン",
  "届出番号": "C49",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001052809",
  "電話番号": "0120-056-356",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐々木　信綱",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売が終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/07/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ１０",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減することで、日々の軽い身体的活動量（1日の歩行数）を維持する機能があることが報告されています。本品は身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　9:00～18:00受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファイン　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fine-kagaku.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 2. NATURAL MEDICINES COMPREHENSIVE DATEBASE（2013） 3. 厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品の製造は、株式会社ファイン上郡テクノ工場および株式会社ファイン播磨先端製造技術センターにて行っている。上郡テクノ工場は健康補助食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。播磨先端製造技術センターの製造施設は食品GMPに準拠した構造になっている。ISO9001に則り管理運営を行い、原料の受け入れから最終製品の出荷までを製品標準書にて管理し、各作業において作業日報など各種書類にて記録管理を行っている。また、従業員の衛生管理に関しては、自社健康管理規定を用いて、年1回の健康診断を実施し、また検便においても適宜実施している。防虫防鼠を含めた異物混入対策に関しても、外部業者と協同で管理を行っている。規格外の製品の流通の防止についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験＞ 届出品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、届出品の食経験は評価できないが、届出品と類似する食品※が、原料メーカー子会社から販売されている。以下に子会社の類似製品の販売実績を記載した。  ※ここで、「類似する食品」とは、①届出品と同等量の還元型コエンザイムQ10を含む食品で、②届出品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により還元型コエンザイムQ10が変質していない食品のことを指す。  類似する食品の一例： 「還元型コエンザイムQ10（200）」及びそのサンプル品 （販売者：ユアヘルスケア株式会社）  喫食実績の評価 ・摂取形状 　　　  ソフトカプセル ・1日摂取目安量   還元型コエンザイムQ10：200 mg ・販売期間　　　　 5年（2010年12月～2015年11月） ・これまでの販売量　87万粒（2015年12月25日現在) ・健康被害情報　　 還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし  　以上から、類似製品の食経験が十分と評価できるため届出品の安全性にも大きな問題はないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用について3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。  上記に加え、届出品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分（NDI: New Dietary Ingredient）としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえた自己認証GRAS（Generally recognized as Safe）が実施され、専門家による安全性パネル評価を受けている。  なお、届出品の商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するとともに、健康被害事例は「株式会社ファイン　お客様相談室」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は、原料メーカーである株式会社カネカが継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】還元型コエンザイムQ10摂取が身体的な疲労感及び日々の身体的活動量に与える影響 【背景】エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞傷害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などによる酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 一方、疲労感は活動意欲の低下とも関連付けられ、日々の身体的活動量と密接に関連している。厚生労働省は、身体活動や運動が、メンタルヘルスや生活の質の改善など、健康の維持・増進に効果をもたらすことを示した上で、健康日本21という施策の中で、身体活動量を増加させることを基本方針としている。また、日常生活において身体活動を増やす具体的な手段として、歩行を中心とした身体活動を挙げている。以上のことから、加齢とともに減少する歩行数を増やすことは、結果として身体活動量を維持させることになり、健康の維持・増進に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10が疲労感を緩和するという報告が複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索した。なお、慢性疲労は除いた。 【目的】「成人健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減し、日々の身体的活動量が増加するか｣を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】2015年2月17日～3月6日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減し、日々の身体的活動量が増加するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 【主な結果】この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3報であった。これら3報の論文では、いずれも一過性の身体的な疲労感の軽減が認められた。これらのうちの1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、1日の歩数の増加（身体的活動量の増加）が認められた。 これらの結果は、還元型コエンザイムQ10の摂取により、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減し、日々の軽い身体的活動量（1日の歩行数）が維持されたものと考えられた。 なお、いずれの試験でも機能性関与成分に起因する有害な事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】1日の摂取量や人種が異なる（3報が日本人、2報が欧米人）ことなど、評価指標に違いがあることが研究の限界であるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。今後、本研究レビューの信頼性をより高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-356",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "150 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8yCIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質、ナトリウムの摂取量は、日本人の食事摂取基準（2015年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量のそれぞれ2.5％、0.01%である。 脂質の成分に関して、コレステロールと飽和脂肪酸が特に高含有となることは原材料より考え難く、また本製品に含まれる脂質量がごく少ないことをあわせて考えると、本品の一日摂取目安量の摂取程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において、十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。しかし、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、糖類の摂取量は2015年3月に世界保健機関（WHO）の定めた指針の1％以下と少量である。 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "身体的な疲労を自覚している健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター 兵庫県たつの市新宮町光都1丁目11番1号  株式会社ファイン　上郡テクノ工場　 兵庫県赤穂郡上郡町野桑700-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}