青い瞳
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-09-18 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはルテインが含まれています。 ルテインには黄斑色素光学密度を増やし、ブルーライトの刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 12.0 mg |
生産・製造及び品質管理
カプセル充填を委託しているアリメント工業株式会社新富士工場では、国内、米国GMPによる取り組みのもとカプセルの製造をしています。また、同社では、高品質な製品の安定供給を継続するために品質管理を特に重要視しています。最新機器による分析や長年培ってきたスタッフの経験、技術によって品質管理を行っています。また、理化学試験、微生物試験などにより、厳重なチェックが行われており、規格外の製品については出荷されないシステムが構築されています。出荷された全ての製品サンプルは一定期間保存されています。これは、出荷後の製品の保証と品質管理を行う上で重要な項目となるからです。 また、小分け包装は弊社で行っています。GMP等の認証は得ていませんが、厚生労働省がインターネット上に公表しているHACCPの資料や食品衛生に関する書籍を基に内規を作成し、これを実行することで、異物混入などを防いでいます。また、これらの記録に関しては一定期間保管しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "愛媛県西条市大新田94",
"名称": "ルテイン含有加工食品",
"電話": "0898-64-2710",
"商品名": "青い瞳",
"変更日": "2024/08/16",
"届出日": "2017/05/01",
"撤回日": "2024/09/18",
"法人名": "フジワラ化学株式会社",
"届出番号": "C45",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "6500001009380",
"電話番号": "0898-64-2710",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "赤岡 泰光",
"保存の方法": "直射日光を避け常温で保管してください。",
"摂取の方法": "１日４粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお飲みください。 ※摂取の方法と１日当たりの摂取目安量を併せて「○摂取の方法」として記載している。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "販売終了のため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2017/07/03",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれています。 ルテインには黄斑色素光学密度を増やし、ブルーライトの刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するためのものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。 ・開封後はしっかりとフタを閉めてください。また、濡れた手で触った粒は、容器に戻さないようにしてください。 ※30日用の表現 ・開封後はしっかりとチャックを閉めてください。また、濡れた手で触った粒は、容器に戻さないようにしてください。 ※10日用の表現",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2020.4.29 別紙様式Ⅲに添付する分析方法を示す資料を最新のものに更新。別紙様式（Ⅱ）－１を最新の書式に更新。販売状況の販売中にチェックを記入。 2018.07.25 表示見本の変更。別紙様式２、別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式(Ⅲ)－１、別紙様式(Ⅲ)－３について、最新の様式の物と差し替え。届出食品基本情報ステータス詳細の、届け出事項及び開示情報についての問い合せ先の担当者を変更。 2017.11.2 本資料の作成日(様式Ⅰ)、摂取する上での注意事項（様式Ⅰ、様式Ⅵ及び表示見本）、表示見本の追加 2017.8.7 様式(Ⅰ)１(３)(届出データベース)、様式（Ⅰ）本資料の作成日、様式Ⅲ(別紙様式Ⅲ－１)連絡フローチャート、様式(Ⅵ)(届出データベース)の一部分について変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:30～17:00(土日祝日を除く)",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "食品事業部 お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fujiwara-chemical.co.jp/food/index.html",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．(独)国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 [検索日 2015年11月18日、2016年3月15日] ２．ナチュラルメディシン・データベース [検索日 2015年11月18日、2016年3月15日]",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "カプセル充填を委託しているアリメント工業株式会社新富士工場では、国内、米国GMPによる取り組みのもとカプセルの製造をしています。また、同社では、高品質な製品の安定供給を継続するために品質管理を特に重要視しています。最新機器による分析や長年培ってきたスタッフの経験、技術によって品質管理を行っています。また、理化学試験、微生物試験などにより、厳重なチェックが行われており、規格外の製品については出荷されないシステムが構築されています。出荷された全ての製品サンプルは一定期間保存されています。これは、出荷後の製品の保証と品質管理を行う上で重要な項目となるからです。 また、小分け包装は弊社で行っています。GMP等の認証は得ていませんが、厚生労働省がインターネット上に公表しているHACCPの資料や食品衛生に関する書籍を基に内規を作成し、これを実行することで、異物混入などを防いでいます。また、これらの記録に関しては一定期間保管しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品の原材料は、日本で流通しているルテイン含有サプリメントに多く含まれている原材料です。これは米国において毒性試験、変異原性試験やヒトにおけるアレルギー反応試験等の結果からGRAS食品に分類されています。また、JEFCA(国際食糧農業機関と世界保健機関の合同食品添加物専門委員会)において、2004年に制定されたルテインの許容摂取量(ADI)は、体重60kg当たり120mg/日までとされています。 また、(独)国立健康・栄養研究所が運営する‘「健康食品」の安全性・有効性情報’や日本医師会等監修の‘ナチュラルメディシン・データベース’によると、ルテインと医薬品や他の機能性成分との相互作用は確認されていません。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "○表題 ルテイン摂取が視機能にどのような効果をもたらすか ○目的 12mg/日(当該製品の1日あたりの摂取目安量)以下のルテインを長期間に亘り摂取した場合、視機能にどのような変化をもたらすかを投稿された科学論文をもとに検証することを目的としています。具体的には、健康な成人に対して行われた二重盲検試験を対象に調査しています。この調査は研究レビューにて行っています。研究レビューは様々な文献が収録されているデータベースにて文献を検索し、弊社が設定したPICOと合致するものを肯定的な文献、否定的な文献に関わらず収集し、分析し、詳細をまとめたものです。 ※健康な成人の男女が(P)、ルテインを摂取すると(I)、プラセボと比較して(C)、視機能が増進するか(O)(黄斑色素光学密度が増加するか(O1)、コントラスト感度は改善するか(O2))？ ○背景 一般的にルテインには、体内で下記の作用があります。 １．血中ルテイン濃度の増加 ２．黄斑色素光学密度の増加※１ ３．コントラスト感度を含む視覚機能の改善※２ ４．紫外線の一部や青色光(ブルーライト)が原因で生じる活性酸素の除去※３ ルテイン摂取により、黄斑色素光学密度を増加させ、ブルーライトを吸収する役割があります。また、ルテインには抗酸化作用があるので、ブルーライト等が原因で生じる活性酸素を除去する役割があるとされています。 ※１ 黄斑色素量 網膜の中心部にある「黄斑」という組織に存在する色素のことです。この色素は主にルテインから構成されており、ルテインを摂取することで、色素量が増加することが科学的に証明されています。 ※２ コントラスト 対象物とその背景の明るさの比率のことをいいます。コントラストが高いことは対象物が分かりやすいということです。実際の生活の中では、霧の中では対象物をとらえること難しいです。これはコントラストが低いことによる現象のひとつです。コントラスト感度が改善されると、低コントラストでも鮮やかに見ることが期待できます。 ※３ ブルーライト 目で認識できる光の中でも最も波長が短い光をいい、紫色の光の一部や青色の光のことの総称として使われています。波長が短いとエネルギーが大きくなるので、ブルーライトは目に対して悪影響があります(E=h/λ E：エネルギー、h：定数、λ：波長)。日常生活で使用するパソコンやスマートフォンの光に多く含まれています。 ○レビュー対象とした研究の特性 採用論文は、健康な成人を対象とした二重盲検試験を対象としており、検索した論文は内容にとらわれず採用しています。二重盲検試験とは、偽薬を摂取した群と機能性関与成分であるルテインを摂取した群の間にどのような違いが生じているかを明らかにする研究手法です。また、過去10年以内に発表された論文のみを対象にしています。 ○主な結果 研究レビューの調査に使用した論文の被験者は、全て健康な人を対象としています。筆者により、表現方法は異なっていますが、いずれの論文でも、黄斑色素光学密度が上昇しており、コントラスト感度の改善に役立つと示唆されます。具体的な論文の内容は、日常的にパソコンを長時間使用する人にルテインを摂取してもらうと、プラセボ群と比較してコントラスト感度は優位に改善しているという報告があります。 ○科学的根拠の質 論文検索の結果、3報の論文を研究レビューに採用しました。それぞれの論文によって表現方法、被験者の年齢などが異なっています。しかし、研究手法に違いがあっても、黄斑色素光学密度は増加し、コントラスト感度は改善している結果が得られています。いずれの論文も肯定的な内容となっており、研究手法が結果にもたらす影響は少ないと考えています。 これらの結果から、採用した論文の結果に関してはいずれも肯定的で、黄斑色素光学密度の増加、コントラスト感度の改善が見込まれることから研究結果の質は高いと考えられます。しかし、研究手法の違いや対象になっている人の年齢、国籍、生活リズムに違いがあることから、科学的根拠の質を全体的に考慮すると中程度であると考えられます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品事業部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0898-64-2710",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.0mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分・・・・・・・・・ルテイン 機能性関与成分を含む原材料・・・マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8IuIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には1日当たりの摂取目安量4粒に対し、タンパク質0.54g、脂質0.68g、炭水化物0.38g、食塩相当量0.0069g(小数点以下2桁に統一しているため表示見本は0‐0.01gとしている)が含まれている。本品を1日当たりの摂取目安量で摂取した場合、健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰摂取にはあたらない。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "○カプセル充填 アリメント工業株式会社 新富士工場 〒416‐0931 静岡県富士市蓼原889‐2 ○小分け包装 フジワラ化学株式会社 食品事業部 〒799‐1342 愛媛県西条市大新田94",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}