ＹＵＵＫＩ（ユウキ）グルコサミン２０００

{
  "住所": "埼玉県さいたま市緑区東浦和4-6-10",
  "名称": "グルコサミン加工食品",
  "電話": "048-810-4441",
  "商品名": "ＹＵＵＫＩ（ユウキ）グルコサミン２０００",
  "変更日": "2024/09/02",
  "届出日": "2018/03/23",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "ユウキ製薬株式会社",
  "届出番号": "C441",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1030001008633",
  "電話番号": "0120-39-7245",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "荻　譲二",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "８粒を目安に、水やぬるま湯と一緒にかまずにお召し上がりください。※摂取目安量とともに記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/05/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒を目安に、水やぬるま湯と一緒にかまずにお召し上がりください。※摂取の方法とともに記載",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。クマリン系抗凝固剤をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2018/6/29)　表示見本　届出番号の追記 (2018/6/29)　表示見本　誤字の変更 (2018/6/29)　別紙様式（Ⅱ）-1　新様式に変更 (2018/6/29)　様式（Ⅲ）　分析方法を示す文章の添付 (2018/6/29)　別紙様式（Ⅲ）-1　新様式に変更 (2018/6/29)　別紙様式（Ⅲ）-3　新様式に変更 (2022/1/31)　別紙様式（Ⅱ）-1 の「本資料の作成日」及び「記載内容」を更新 (2022/1/31)　様式（Ⅲ）の分析方法を示す資料（非公開）を変更 (2022/1/31)　 販売状況のチェック欄にチェックを付す (2022/1/31)　様式（Ⅲ）「製品規格書などの・・・」（非公開）を修正 (2022/1/31)　変更の理由等資料で様式（Ⅲ）「分析方法を示す資料（公開）」を変 更したことを記載 （2023/3/29)販売状況のチェック欄にチェックを付す",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　9:00～17:00(土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "[2017年3月23日確認] ・(独)国立健康・栄養研究所HP素材情報データベース ・(独)医薬品医療機器総合機構　安全性情報･回収情報等 ・厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 ・Shokuhin Eiseigaku Zasshi. 2014;55(4):183-7.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「YUUKI(ユウキ)グルコサミン2000」は、一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたＧＭＰ認定工場にて、ＧＭＰ基準に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績の評価】 『YUUKI(ユウキ)グルコサミン2000』と同様にグルコサミン塩酸塩をは1日摂取目安量として2,000mg以上摂取できるよう設計された商品が、国内で多数販売されている。これらの商品において重篤な健康被害報告が無いことを確認しているが、販売期間や販売数量については不明な点も多いため、喫食実績は不十分とした。  【既存情報による安全性の評価】 　データベース及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや、疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であることを確認したが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報は無かった。また、当社商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題ははいと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 データベース及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩はクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）との併用により、抗凝固作用が増幅されるリスクが報告されている。当社商品の対象者である健常者が適切に摂取する場合には相互作用を起こす可能性は低いと考えているが、併用される可能性を考慮し、商品パッケージに「クマリン系抗凝固剤をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載した。  以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題\t 健常者の膝関節機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能改善に役立つかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)レビューを対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、および動物実験や細胞実験の論文は除外し、最終的に採用した論文は1報であった。概要は次の通り。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000mg（グルコサミン塩酸塩群：24名）もしくは機能性関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を12週間摂取させた。その結果、8週目と12週目の膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取させることにより膝関節機能の評価指標が改善することから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の膝関節機能改善検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節機能改善に役立つことが示されたと考えられる。本研究レビューに採用した文献は１報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高いものであり、グルコサミン塩酸塩2000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。疾患のない健常者の膝関節部位を特定した機能検証では、放射線や外科的処置を用いる観察は倫理的に問題があり、現段階では問診による評価指標スコアを用いて臨床試験を行う他なく、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-39-7245",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7UpIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の栄養成分は、脂質0.06g、糖類3.1g以下、ナトリウム0.256mg（食塩相当量0.0007g）であるため、健康増進法施行規則第11条第2項で定められている栄養素の過剰な摂取につながらないと判断しました。なお、糖類は炭水化物の量以下であるため、炭水化物がすべて糖類であると仮定しました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "お子様の手の届かないところに保管してください。開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節の動きに悩みをもつ健常成人（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東洋カプセル株式会社　芝川工場　静岡県富士宮市下柚野175-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}