サトウグルコサミン

{
  "住所": "東京都港区元赤坂一丁目５番２７号",
  "名称": "グルコサミン塩酸塩含有加工食品",
  "電話": "03-5412-7326",
  "商品名": "サトウグルコサミン",
  "変更日": "2025/09/30",
  "届出日": "2018/03/16",
  "撤回日": "2025/12/24",
  "法人名": "佐藤製薬株式会社",
  "届出番号": "C436",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401011411",
  "電話番号": "03-5412-7393",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　佐藤誠一",
  "保存の方法": "直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日9粒を目安に水又はお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/05/16",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "9粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ヒザ関節の動きが気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・クマリン系抗凝固薬（ワルファリン）を服用している方は、医師または薬剤師にご相談ください。 ・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.06.19）チェックリスト、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）－１、様式（Ⅲ）－１、様式（Ⅲ）－３、様式（Ⅲ）別添、表示見本を修正 （R02.05.29）チェックリスト、様式（Ⅱ）－１、様式（Ⅲ）－３、様式（Ⅲ）別添、様式（Ⅴ）－１を修正、販売状況を記入 （R06.10.23）様式（Ⅳ）の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：9:00～17:00(土、日、祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "佐藤製薬株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sato-seiyaku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・(独)医薬品医療機器総合機構安全性情報･回収情報等 ・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 ・食衛誌55(4), 183-187 (2014). ・Oncol Res. 7(12), 583-590 (1995).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協　日の出工場：国内GMPの認証に基づき製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験について】 　届出商品『サトウグルコサミン』と同様にグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量として2,000mg以上摂取できるよう設計された商品が、国内で多数販売されている。これらの商品において重篤な健康被害報告がないことを確認しているが、販売期間や販売数量については不明な点も多いため、喫食実績は不十分とした。 【安全性試験の既存情報】 　データベースを調査したところ、グルコサミンは既存添加物として安全性試験の評価が行われていた。届出商品は食品添加物グレードとして販売しており、既存情報で用いた文献とは同等であると考えられる。既存情報では急性毒性および反復投与毒性等の動物試験より安全性上の懸念はないと報告されていた。5倍量以上の摂取でも問題なかったとする事例も記載されていることから、グルコサミン塩酸塩を1日あたり2,000mg摂取した場合の安全性が確認できたと考察する。 　ただし過剰摂取による有害事象も報告されている事から、補足的に1次情報の調査を実施した。1次情報では1日あたり3,000mg摂取までの事例が報告されており、重篤な有害事象は報告されていなかった。 　届出商品の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報について特に問題はないと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 　機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 【機能性関与成分同士の相互作用について】 　届出商品の機能性関与成分は単一であるため該当しない。  　以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題はなく、安心してご使用して頂けると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 　健常者の膝関節機能の改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 　健常者を対象とした無作為化比較試験において、グルコサミン塩酸塩の摂取により膝関節機能が改善するかを検証する。 (ウ)背景 　グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能の改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　事前に作成した手順に基づいて研究レビューを実施した。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者に対するグルコサミン塩酸塩摂取により膝関節機能を評価した無作為化比較試験の文献を収集した。変形性関節症等患者を対象にした文献、評価指標や対象部位が目的と異なる文献、動物実験やin vitro試験の文献は除外し、最終的に採用した文献は1報で、概要は次の通りである。 　医師が治療を必要としないと判断した膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000 mg（グルコサミン群：24名）又は機能性関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目及び12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 　成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000 mgを継続的に摂取することにより、膝関連QOLスコアが有意に改善したことから、膝関節の動きの悩みを緩和すると考えられた。 (カ)科学的根拠の質 　健常者における膝関節機能の改善を検証するため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関連QOLスコアを改善したことから、膝関節の動きの悩みを緩和すると考えられた。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高く、グルコサミン塩酸塩2,000 mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。 　グルコサミン塩酸塩が膝関節の健康を気にする人々によって長く使用されてきた実績はあるものの、現段階では本研究レビューが研究の限界であり、今後はより多くの成人健常者に対しての機能評価が進むことが期待される。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア薬制部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5412-7393",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2,000 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8rhIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（9粒、3,690 mg）当たりの脂質は0.05 g、ナトリウムは0.25 mg（食塩相当量は0.00064 g）であり、日本の摂取基準（※1）と比較して微量である。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）がガイドライン（※2）で推奨している摂取量と比較すると、本品の炭水化物2.64gをすべて糖類としても低量である。したがって本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 ※1　厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年版） ※2　世界保健機関（WHO）　Guideline:Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・小児の手の届かない所に保存してください。 ・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}