快眠プラス

{
  "住所": "大阪府大阪市西区西本町1-4-1",
  "名称": "L-テアニン含有食品",
  "電話": "0120-454-007",
  "商品名": "快眠プラス",
  "変更日": "2022/03/15",
  "届出日": "2018/03/15",
  "撤回日": "2026/03/13",
  "法人名": "株式会社新広社",
  "届出番号": "C432",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120001044001",
  "電話番号": "0120-454-007",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "林敬治郎",
  "保存の方法": "高温・多湿を避けて涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒(0.75g)を目安におやすみ前などに水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品展開がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/05/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒(0.75g)",
  "表示しようとする機能性": "本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起きた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・1日の摂取目安量をお守りください。・降圧剤、興奮剤をご利用の際は医師にご相談ください。・商品によっては色の違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのあるかたはお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.6.22)届出食品基本情報詳細のチェックリスト、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3を修正。 （H30.6.22)様式Ⅶの健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由を修正。 （H30.6.22)様式Ⅲ別紙様式（Ⅲ）-3の定性試験の方法を修正 （H30.6.22)分析方法を修正。 （H30.7.20）入数を変えたサンプル追加のため、パッケージを追加。 （R2.1.15）平成30年度分析方法の検証事業。 チェックリスト、様式Ⅱ-1、様式(Ⅲ)－３（５）、様式（Ⅴ）－16（ストレス）を変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9時～午後6時（土日祝除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "クオシアお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://quasia.net/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 ２．ナチュラルメディシンデータベース ３．独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管 されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品“快眠プラス”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 株式会社タイヨーラボは、太陽化学株式会社(名証2部上場　食品原料メーカー　従業員数　912名／連結；平成28年3月31日現在)のグループ企業として、食品原料（健康機能素材）を 広く一般の方に販売するために設立されました。太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“快眠プラス”の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“快眠プラス”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師にご相談ください。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、起きた時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。」  （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品“快眠プラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。  該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」  （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人に、最終製品“快眠プラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、「POMS（緊張-不安）」については有意な抑制効果が認められました。客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」については有意な抑制効果が認められました。また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "クオシア株式会社",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-454-007",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L-テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7YGIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。 また日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、一日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満となります。 本届出品の一日摂取目安量（0.75g）における炭水化物は0.30gになりますが、仮にその炭水化物の全てが糖類であると仮定した場合においても上限値を超えることはありません。 次に、脂質の過剰摂取につながらないとする理由としては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」により、脂質は一日の総エネルギーの20%～30%程度が目標とされている。一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））は成人男性では2,200～2,650kcal、成人女性では1,750～2,000kcalであることから、脂質の食事摂取基準量は成人男性では48.9～88.3g、成人女性38.9～66.7gとなり、本品の一日摂取目安量当たりの脂質の含有量は0.02gと、これらと比べて低い値です。 更にナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないとする理由については、 「日本人の食事摂取基準（2015年）」により、ナトリウムの摂取目標量は、食塩相当量として成人男性で8.0g、成人女性で7.0gであり、本品の一日摂取目安量当たりの食塩相当量での含有量は0.001gであることから、これらと比べて低い値です。  以上より、本届出品の一日摂取目安量（0.75g）を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類、脂質、ナトリウムの過剰摂取につながらないと判断いたしました。 また、その一日摂取目安量を超えた過剰摂取に対し、本届出品はパッケージ上にある摂取上の注意に「●1日の摂取目安量をお守りください。」と記載することで、消費者に対し摂取上の注意喚起を行っております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかりお閉めください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション (本社工場)岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182 (第二工場) 岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}