タカナシ無脂肪乳　脂肪ゼロプラス１０００ｍｌ

{
  "住所": "神奈川県横浜市旭区本宿町5番地",
  "名称": "乳飲料",
  "電話": "045-367-6645",
  "商品名": "タカナシ無脂肪乳　脂肪ゼロプラス１０００ｍｌ",
  "変更日": "2024/05/24",
  "届出日": "2017/04/28",
  "撤回日": "2024/10/24",
  "法人名": "高梨乳業株式会社",
  "届出番号": "C42",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001005290",
  "電話番号": "0120-369-059",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高梨　信芳",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下で保存）",
  "摂取の方法": "（一日摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/04/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お食事の際に1日1回200mlを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.7.11）機能性表示食品　届出食品基本情報、別紙様式Ⅰ（1）、Ⅴ-16、Ⅵ、Ⅶ変更 （H29.11.29）様式Ⅵ；「保存の方法」の文言変更、表示見本変更。様式Ⅶ；販売開始予定日変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日を除く　9:00～12:00/13:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "高梨乳業㈱お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.takanashi-milk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所（旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所）「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造施設は、乳・脱脂乳・加工乳に関して、総合衛生管理製造過程による食品の製造または加工の承認を受けており、それに基づいた衛生管理体制を構築しております。乳飲料に関しては、同等の管理体制を構築しておりますが、総合衛生管理製造過程での承認の申請はしておりません。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「タカナシ無脂肪乳　脂肪ゼロプラス1000ml」と同じ機能性関与成分を当該製品に含まれる5gより多い6gを含む発酵乳として「タカナシ サポートヨーグルト 100g」を過去に販売した実績があります。当該製品は飲用乳、「サポートヨーグルト」は食べるタイプですが、どちらも同じ乳製品であり、ガイドラインに記載されている類似する食品に該当すると考えます。「サポートヨーグルト」は特定保健用食品（許可番号658）であり、2005年から2010年まで発売され、約260万個の販売実績があり、これまでに本製品摂取による問題は何ら発生していません。しかしながら、さらなる安全性評価を行うことが好ましいと考え、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」を検索したところ、健康被害情報はありませんでした。しかし、当該製品を一度に1400ml（コップ7杯分）以上摂取した場合に下痢を起こす可能性がある旨の報告があったことから、摂取される方の体質・体調を考え（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品における機能性評価を以下の通り行いました。  【標題】 　難消化性デキストリンによる食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇抑制効果の検証  【目的】 　難消化性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取した際に、以下の2つの効果に対する検証を行うことを目的としました。 １）食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果 ２）食後の血糖値の上昇を抑制する効果  【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、動脈硬化疾患や虚血性心疾患のリスク要因であり、これらを予防する観点からも血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑制する食品が注目されています。 難消化性デキストリンは、食事の脂肪や糖の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑制することが多数の臨床試験で報告されています。そのため、難消化性デキストリンを機能性関与成分とした食品が、健康維持の観点から非常に有用であると考えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調査して、食後の血中中性脂肪と血糖値の上昇を抑制する効果について検証しました。  １）食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果 【レビュー対象とした研究の特性】 成人男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献9報により評価しました。文献検索は2015年6月25日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。尚、本研究レビューは松谷化学工業㈱の依頼によって㈱薬事法マーケティング事務所が実施したものです。  【主な結果】 抽出した論文9報に対して、食後の血中中性脂肪値、食後の中性脂肪の血中濃度曲線下面積、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリンを摂取した被験者において有意に低下することが認められました。また、メタアナリシスによる評価においても同様の結果となりました。さらに、この9報のうち、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の疾病に罹患していない者（健常者）のみを対象とした文献のレビューを行い、難消化性デキストリンの食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果が確認されました。本レビューで採用された論文9報において、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は8報で5g、1報で9gであり、5gの摂取量で効果を示した研究がほとんどでした。  【科学的根拠の質】 抽出した論文9報の研究の質は高く、各結果（食後血中中性脂肪値または血中濃度曲線下面積）に対する対象者数も321～470例あり、評価に十分と判断しました。また、メタアナリシスによる統合的な評価でも効果が確認されているため、科学的根拠の質は高いと考えます。公表バイアスにつきましては、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。  ２）食後の血糖値の上昇を抑制する効果 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報により評価しました。文献検索は2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。尚、本研究レビューは松谷化学工業㈱の依頼によって㈱薬事法マーケティング事務所が実施したものです。  【主な結果】 抽出した論文43報に対して、食後の血糖値、食後血糖値濃度曲線下面積、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリンを摂取した被験者において有意に低下することが認められました。また、メタアナリシスによる評価においても同様の結果となり、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制効果が確認されました。採用論文43報において、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は4～16gでした。また、全ての研究における中央値を算出したところ5.0gでした。そこで、5.0g以下と5.0gを超える摂取量に分けて統計解析を行ったところ、5.0g以下においても効果が認められています。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回の推奨摂取目安量は5gと考えました。  【科学的根拠の質】 抽出された論文43報の研究の質は高く、各結果（食後血糖値および食後血糖値の濃度曲線下面積）の総例数は308～1,094例であったことより評価に十分と判断いたしました。また、メタアナリシスによる統合的な評価でも効果が確認されており、科学的根拠の質は高いと考えます。公表バイアスにつきましては、未公表論文を想定しても、その影響は小さいと判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "牛乳・発酵乳商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-059",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7MWIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日当たりの摂取目安量200mlの栄養成分で健康増進法施行規則第11条第2項に該当するものは、脂質0.2g、飽和脂肪酸0.15g、コレステロール6mg、糖類10.5g（糖質として表示。糖質がすべて糖類と仮定しても、糖類の量（最大値）は10.5ｇ）、ナトリウム86mg（食塩相当量として0.2g）である。「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量は、成人男性約2,700kcal/日、成人女性2,000kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人男女ともに20～30％エネルギーが目標量であることより、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量は、成人男性90.0g、成人女性66.7gである。飽和脂肪酸の上限量は7%エネルギーであることより、成人男性21.0g、成人女性15.6gである。「日本人の食事摂取基準（2010年）」より、コレステロールの1日当たりの摂取基準量は、成人男性750mg未満、成人女性600mg未満である。よって、当該製品に含まれる脂質、飽和脂肪酸、コレステロールは過剰摂取につながることはない。糖類については日本において栄養素等表示基準値が定められておらず、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満にすることを推奨している。栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。糖類については、当該製品の摂取目安量に含まれる糖質すべてが糖類だったと仮定しても当該製品の一日当たりの摂取目安量（200ml）の摂取において、糖類摂取量（10.5g）は上記の摂取基準値より十分に小さいことから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」における食塩相当量は成人男性8.0g未満/日、成人女性7.0g未満/日である。当該製品に含まれる食塩相当量は0.2gで非常に少ないため、過剰摂取につながる可能性は極めて低いと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・食後の血中中性脂肪が気になる方      ・食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：高梨乳業株式会社　横浜工場 所在地：横浜市旭区本宿町5番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}