フラボンベリーα（アルファ）

{
  "住所": "福岡県北九州市小倉南区徳力新町2丁目18-8",
  "名称": "イチョウ葉エキス末、ビルベリーエキス末含有加工食品",
  "電話": "093-964-4440",
  "商品名": "フラボンベリーα（アルファ）",
  "変更日": "2026/03/12",
  "届出日": "2017/04/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社元気プロジェクト",
  "届出番号": "C40",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9290801007173",
  "電話番号": "093-964-4440",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "美藤　浩士",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2017/06/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンおよびビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンおよびビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の方の認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能が、ビルベリー由来アントシアニンには、パソコンをよく使う方の目のピント調節機能の低下を緩和し、目の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・ １日の摂取目安量を守ってください。 ・ 本品の短期間での摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、おやめください。 ・ ワーファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は摂取しないでください。 ・ 食物アレルギーの方は原料名を確認の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2025.2.27）様式Ⅲ添付資料(非公開）の追加 （2022.8.23）様式Ⅲ分析方法を示す資料の添付、様式Ⅲ-１養老工場　承認書等番号の修正、様式Ⅵ表示見本の修正 （2017.8.13）様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶの訂正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00-18:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.genki-project.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所 素材情報データベース 「健康食品」の安全性・有効性情報より ※イチョウ葉エキスに関しては、医薬品との相互作用の報告例あり。 ※ビルベリーエキスに関しては、医薬品との相互作用の報告例なし。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所 素材情報データベース 「健康食品」の安全性・有効性情報より",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場である。厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１、最終製品の喫食実績での評価 届出者は、機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンおよびビルベリー由来アントシアニンを同量含む本品と同一の最終製品「フラボンベリーα」は、2016年1月より100,000食分をインターネットで販売しているが、これまでに本品が原因と思われる重篤な健康被害は報告されていない。  ２、既存情報を用いた食経験及び安全性評価 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースを利用し、 機能性関与成分、Ａ：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、Ｂ：ビルベリー由来アントシアニンごとに評価した。  Ａ：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 「イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。」と記載されている。 本品は、想定する対象者である健常者（妊婦を除く）が、アレルギーを引き起こすギンコール酸を取り除いた規格品を適切に摂取すれば、重篤な健康被害は起こらないと考える。  Ｂ：ビルベリー由来アントシアニン 「ヒトに対する安全性については、調べた文献の中に見当たらない。」とあり、問題となる健康被害報告は見当たらない。  ３、医薬品との相互作用 Ａ：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 血液凝固抑制薬やワーファリンなどの抗血栓薬の作用が増強され、出血リスクがあることが報告されている。本製品は、健常者向けであるが、念のため「ワーファリンや抗凝固薬など抗血栓薬をお飲みの方は摂取しないでください。」と注意書きをした。  Ｂ：ビルベリー由来アントシアニン 医薬品との相互作用の報告は見当たらなかった。  【総合評価】 本品は、医薬品を服用していない健康な中高年が適切に使用すれば、安全性に問題なく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品に含まれる機能性関与成分、Ａ：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン、Ｂ：ビルベリー由来アントシアニンごとに評価した。  Ａ：イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの機能性評価 （ア）【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー （イ）【目的】 規格化されたイチョウ葉エキスに含まれるイチョウ葉フラボノイド配糖体とイチョウ葉テルペンラクトンによる健常成人の認知機能（記憶力）への作用を明らかにすることを目的とし、研究レビューを行った。 （ウ）【背景】 イチョウ葉エキスは、イチョウ（ginkgo biloba）の葉をエタノールや水で抽出したもので、「フラボノイド配糖体24％以上、テルペンラクトン6％以上含有」として規格化されている。しかし、機能性表示食品の対象者である健常成人に絞って評価した質の高い研究レビューがないため、健常成人を対象に規格化されたイチョウ葉エキスの摂取による認知機能（記憶力）について、システマティックレビューをする必要があった。 （エ）【レビューの対象とした研究の特性】 規格化されたイチョウ葉エキスの認知機能に対する作用を、健康な成人を対象に、イチョウ葉エキスを摂取したグループとイチョウ葉エキスを含まない食品を摂取したグループに分け比較評価した臨床試験（査読付きRCT試験）を、国内外のデータベースを用いて検索を行った。その結果、4報が研究レビューの対象となった。 （オ）【主な結果】 イチョウ葉エキスを一日当たり80～240 mg摂取することで、認知機能の一部である記憶力に関し肯定的な作用が4報中4報で確認された。記憶力に関して肯定的な作用とは、直前に「見た」「聞いた」情報を思い出す「即時想起」や、以前「見た」「聞いた」情報を思い出す「遅延想起」が改善したことを指します。また思い出す情報は、「物の形」といった空間的情報や「言語、数字、位置」といった視覚的情報のいずれに関しても改善がみられた。 なお、採用論文、不採用論文にかかわらず、イチョウ葉エキスの摂取が原因と考えられる副作用の報告はなかった。 (カ)【科学的根拠の質】 本レビューで採用した文献4報全て査読付き論文であり、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（RCT）で行われており、質が高い論文と判断される。 　また、本レビューで採用した論文内の試験品と本品は、ともに規格化されたイチョウ葉エキスであり、エキスの製造方法などは同等であり、採用論文の関与成分と本品の関与成分の定性的性状に違いはないと考えられる。 　採択論文は全て、健康な中高年の外国人に対して実施した研究であったが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていないこと、日本と同様の社会インフラを持つ先進国で行われていることなどから、日本人の中高年に対しても同様に有効と考えられる。 　研究の限界として、日本人のみを対象とした研究がないため、様々なバイアスリスクを含む結 果である可能性は否定できない。 　以上のことから、本品の1日摂取目安4粒に含まれるイチョウ葉フラボノイド配糖体は28.8mg以上、イチョウ葉テルペンラクトンは7.2mg以上（イチョウ葉エキス換算で120mg以上）を含有するため、「中高年の方の認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する機能」を有すると判断した。  Ｂ：ビルベリー由来アントシアニンの機能性評価 （ア）【標題】 ビルベリー由来アントシアニンを含むビルベリーエキス摂取による眼の疲労感改善および視機能調節に関する研究レビュー （イ）【目的】 健康な成人がビルベリー由来アントシアニンを摂取した場合に、眼疲労感改善および視機能調節機能への作用を明らかにすることを目的とし、研究レビューを行った。 （ウ）【背景】 本品のビルベリーエキスは、アントシアニン37％を含む規格で製造されている。抗酸化能を有するビルベリー由来アントシアニンは、眼疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、健常成人が眼の疲労感を改善することを目的として、規格化されたビルベリーエキスに対しての質の高い研究レビューがなかった。 （エ）【レビュー対象とした研究の特性】 ビルベリーエキスによる眼の疲労感や視機能に対する作用を、健康な成人を対象に、本品と同一規格のビルベリーエキスを摂取したグループとビルベリーエキスを含まない食品を摂取したグループに分け比較評価した臨床試験（査読付きRCT試験）を、国内外のデータベースを用いて検索を行った。その結果、4報が研究レビューの対象となった。 （オ）【主な結果】採用した4件の論文を評価した結果、本品と同一規格のビルベリーエキスを1日あたり107 mg～480 mg（ビルベリー由来アントシアニン量37%として40 mg～173 mg）を摂取することにより、摂取開始後7日から1か月後に眼の疲労感の改善とピント調節機能低下の軽減作用が観察されていた。 なお、ビルベリー由来アントシアニンの摂取が原因と考えられる副作用の報告は見当たらなかった。 （カ）【科学的根拠の質】 本レビューで採用した文献4報全て査読付き論文であり、プラセボ対照比較試験（RCT）で行われており、質が高い論文と判断される。 　また、本レビューで採用論文と本品は、ともに同一規格のビルベリーエキスであり、採用論文の関与成分と本品の関与成分の定性的性状に違いはないと考えられる。 　また、採用論文の被験者は、すべて健常な日本人成人男女であることから、日本人への有効性は問題ないと考えられる。 　評価した試験ではパソコンやスマートフォンの使用頻度が高いかあるいは眼に疲労を感じている健常人が対象であることから、このような条件に当てはまらない対象者がビルベリーエキスを摂取しても同様な効果が得られない可能性がある。 　以上のことから、本品の1日摂取目安4粒に含まれるビルベリー由来アントシアニンは、90mg以上（ビルベリーエキス換算で243mg以上）を含有するため、「パソコンをよく使う方の目のピント調節機能の低下を緩和し、目の疲労感を軽減する機能」を有すると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "093-964-4440",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mg、ビルベリー由来アントシアニン 90mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス末、ビルベリーエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンおよびビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9O0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量4 粒あたりの含有量は、 脂質：596mg、糖質：472mg、食塩相当量：1.8mgと、脂質、糖質(糖類を含む)、食塩相当量は 極めて微量であった。（*参考） 以上のことから、本品を１日の摂取目安量を守った上で、継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。  *参考： 健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は 脂質、糖類、食塩相当量であり、 下記数値を１日摂取量の判断基準にしている。 健常成人の1日の推定エネルギー必要量を、身体レベルにもよるが、 女性1500～2300kcal、男性1850～3050kcalとした。  ・脂質：成人女性33.3～76.7g、成人男性41.1～101.7gが目安。 「日本人の食事摂取基準（2015）」では、1日の摂取カロリーの20～30％（中央値25％）を 脂質から摂取することを推奨している。 つまり、女性300～690kcal、男性370～915kcalが目安となる。 脂質を1g当たり9kcalのエネルギー量として計算し換算すると、 女性33.3～76.7g、男性41.1～101.7gに相当する。  ・糖類：成人女性37.5～57.5g未満、成人男性46.2～76.3kcal未満 「日本人の食事摂取基準（2015）」に規定がないため、「世界保健機関（WHO）のガイドライン」を 参考にした。 それによると、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満を推奨している。 つまり、女性150～230kcal、男性185～305kcal未満が望ましいとなる。 糖類を1g当たり4kcalのエネルギー量として計算し換算すると、 女性37.5～57.5g、男性46.2～76.3g未満に相当する。  ・食塩相当量：男性8.0g未満、女性7.0g未満 「日本人の食事摂取基準（2015）」に従う。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社 本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2  中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}