健康イクラ

{
  "住所": "北海道留萌市船場町１丁目２４番地",
  "名称": "イクラ醤油漬",
  "電話": "0134-62-7777",
  "商品名": "健康イクラ",
  "変更日": "2019/08/28",
  "届出日": "2018/01/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "井原水産株式会社",
  "届出番号": "C383",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3450001008853",
  "電話番号": "0134-61-3456",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "井原慶児",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下で保存してください）",
  "摂取の方法": "１日38g(1パック）を食事の際などにそのまま又は、調理してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2018/03/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA,EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページhttp://www.yamani.com",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日摂取目安量：38ｇ(1パック）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA,EPAが含まれます。DHA,EPAには血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHAには認知機能の一部である短期記憶(短時間で情報を保持し、同時に処理する能力)をサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は一日摂取目安量をお守りください。食べ過ぎは食塩の摂り過ぎにつながります。血液凝固抑制剤、高血圧治療薬、避妊薬等を服用中は摂取することはお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2018年3月19日　表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話:営業日9:00～17：00（土、日、祝日、年末年始、夏期休暇期間他、休暇期間を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.yamani.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(1)健康食品データベース 第一出版 Pharmacist’s Letter/ Prescriber’s Letter    エディター編（独）国立健康・栄養研究所監訳 (2)ナチュラルメディシン・データベース(NMCD)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "健康食品データベース 第一出版 Pharmacist’s Letter/ Prescriber’s Letter    　エディター編（独）国立健康・栄養研究所監訳",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、北海道近海で採取された生筋子からイクラを取り出したのち、ほしみ工場(ISO9001取得済み）で保存料、発色剤を一切使わず、醤油漬にした後、冷凍保存しました。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "鮭卵巣中の筋子から卵(イクラ)をバラバラにして食する方法は、大正時代に樺太庁水産試験場が、ロシアから伝えられた製法で保存のきく塩蔵品を試験的に製造したのが始まりとされています(1)。ある程度成熟した卵でないと卵巣膜を取り除く工程中に破裂してしまいますが、逆に成熟しすぎている遡上中の筋子は、ほぼ完全に卵がほぐれており、ゴム毬のように硬くなっており食用には適していない。当該製品の「健康イクラ」は、遡上前の生筋子から卵巣膜を取り除きイクラとした後、味付けし手軽に食べられるようにしたもので、イクラ醤油漬としては、昭和30年頃から食され、日本では年間約12,000㌧が消費されており、これまでに健康被害の報告がない非常に安全な食品です。(独)国立健康･栄養研究所の「健康食品」安全性･有効性情報では、EPAは「１日3g以上の摂取で、凝血能が低下し出血傾向が起きることがある」、また米国FDAの限定的健康表示規格では、サプリメントからの摂取はDHAとEPAあわせて１日2g以下とされていますが、当該製品はサプリメントではなく天然の鮭の卵を味付けした食品であり、一日摂取目安量38g中のDHAは722mg、EPAは604mgなのでDHA,EPA合計1,326mgとなり、安全と考えられます。　　　　     　　　　　 (1)日本おさかな雑学研究会「頭がよくなるおさかな雑学大事典」2002年幻冬社ISBN4-344-4029",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[標題①]DHA,EPAの血中中性脂肪の低下に関するシステマティツクレビュー [目的] 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)が、DHA,EPAを摂取することにより、血中の中性脂肪(TG)が低下するか否かを検証しました。 [背景]DHA,EPAが血中中性脂肪を低下させるという臨床試験は、世界中で多数あります。2011年には、DHAとEPAの共通した薬理効果は、血中TG低下作用のみとの研究　　レビューWei MY, Jacobson TA, “Effects of eicosapentaenoic acid versus docosahexaenoic acid on serum lipids: A systematic Review and Meta-analysis.” Curr. Atheroscler Rep.,2011, 13(6):474-483) が発表されています。2010年には、DHA,EPAを含む長鎖ω3脂肪酸200～500mg/日摂取で、摂取量依存的に血中TG値を　　3.1～7.2%低下させることが明らかにされていました（Musa-Veloso K, et.al., “Long-chaine omega-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid dose-dependently reduce fasting serum triglycerides.”,NutrRev.,2010,68(3):　155-67）。今回のレビューでは、これらレビュー内容の確認をいたしました。 [レビュー対象とした研究の特性] 研究デザイン：ランダム化比較試験 対象集団の特性：疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く) 検索データ・べース：PubMed, Ovid-medline,JDreamⅢ-medline, JMED Plus,医学中央雑誌, メディカルオンライン 検索日：2017年11月16～28日 [結果] 血中TG値を主要または副次的アウトカムとした研究論文を対象として定性的システマティツクレビューしました。最終的に評価した論文は11報で、8報で血中TGの有意な減少が,有意差はないが低下を示したのは3報ありました。有効性を肯定する報告からDHA,EPA摂取総量として1日当たり154～1,620mg、3～12週間摂取することによって、血中中性脂肪値が低下することが期待できると判断しました。従って当該商品の１日の摂取目安量を1,326mg としたことは有効性の観点から妥当と考えます（当該商品のもう一つの機能性である「短期記憶をサポート」に効果があるDHA722mgを含有するように[DHA+EPA]量を1,326mg(DHA722mg+EPA604mg)としました）。 [科学的根拠の質]　　　 本システマティツクレビューの限界は、対象者を日本人に限定した場合、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)を対象とした論文が少なかった。しかし、採用した非日本人を含めた論文の非直接性、不正確性等は問題なく、エビデンスの強さはAが多く、科学的根拠の質は高いと判断しました。当該商品のDHA,EPA含有量(1,326mg/日)は有効性の観点から妥当と考えられます。 ______________________________________________________________________ [標題②]DHAの短期記憶に関するシステマティツクレビュー [目的] 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)がDHAを摂取することにより、記憶力が改善するか否かを検証しました。 [背景]DHAが認知機能を維持、改善するという臨床試験は、世界中で多数あります。Hashimoto　Mら(Cri Rev Biotechnol.2016 Jul)、Weiser MJら(Nutrients, 2016; 8:99-139)の研究レビューには、DHAが脳の発達と認知機能に必須な機能性成分であることが報告されています。今回のレビューでは、これらレビュー内容の確認をいたしました。 [レビュー対象とした研究の特性] 研究デザイン：ランダム化比較試験 対象集団特性：疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く) 検索データ・べース：PubMed, Ovid-medline,JDreamⅢ-medline, JMED Plus,  医学中央雑誌, メディカルオンライン 検索日：2017年11月18～26日 [結果] DHA摂取による認知機能検査を主要または副次的アウトカムとした研究論文を対象として定性的システマティツクレビューしました。最終的に評価した論文は20報で、  15報で認知機能の一部に効果が認められていました。効果有りの15報のうち11報は、認知機能の一部である短期記憶(短時間で情報を保持し、同時に処理する能力)を有意にサポートすることが報告されていました。 短期記憶をサポートするDHAの一日摂取量は、240～1,720mgで、摂取期間90日～12ケ月間でした。 [科学的根拠の質]　　　　 本システマティツクレビューの限界は、被験者を日本人に限定した場合、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)を対象とした論文は5報と少なかった。しかし、日本人以外の論文の非直接性、不正確性等は問題なく、エビデンスの強さはAが多く、科学的根拠の質は高いと判断しました。当該商品の一日摂取目安量1,326mg(DHA722mg+EPA604mg)中には「短期記憶をサポートする」DHAが722mg含まれており、有効性の観点から妥当と考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部　商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0134-61-3456",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA:722mg   EPA:604mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鮭卵",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA,EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7PTIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品は、通常の食事に加えて摂取するサプリメント類とは異なり、主菜（いくら丼）もしくは副菜として摂取されていると考えられる。 1.脂質：4.6g 2.飽和脂肪酸：0.8g 3.コレステロール：145mg 4.糖類：0.6g 5.ナトリウム：286mg (食塩相当量（１）：0.73g)  上記栄養素の1日摂取基準量（2015年版「日本人の食事摂取基準（１）」一般的な健常人（妊婦および授乳婦除く）は、以下の摂取量が望ましいとされている（想定対象者①成人男性20～70歳以上、身体活動レベルⅠ～Ⅲ、②成人女性20～70歳以上、身体活動レベルⅠ～Ⅲ。　脂質、飽和脂肪酸の目標量は推定エネルギー必要量(kcal/日)の％エネルギー表示なので、　9kcal≒脂質1gとして計算した。） 1.脂質：①41.1～101.7g ②33.3～76.7g 2.飽和脂肪酸：①14.4～23.7g ②11.7～17.9g 3.コレステロール：①750mg ②600mg。[(1)では摂取上限値は記載されていないので2010年版の基準] 4.糖類：①23.1～38.1g ②18.8～28.8g[(1)では炭水化物量しか摂取基準が記載されていないので、WHO2015:Guideline:　sugars intake for adults and childrenの特に成人用の１日の推奨カロリーの5%未満(conditional recommenda- tion)の値を換算した。4kcal≒炭水化物・糖質1gとして計算。] 5.食塩相当量：①8.0g, ②7.0g[ナトリウムとしての量記載無し（１）]  以上より、本製品38gを通常の食事において主催もしくは副菜として摂取する場合、それぞれの栄養素の過剰な摂取にはあたらない低い値である（本製品が目標値に占める割合は、脂質4.5～13.8%、飽和脂肪酸3.4～6.8%、コレステロール19.3～24.2%、糖類1.6～3.2%、食塩相当量9.1～10.4%となり、当該栄養素の過剰摂取にはならない）。しかし、本製品を多量に摂取した場合、各栄養素の過剰摂取につながる恐れがあるため、「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は一日摂取目安量をお守りください。食べすぎは食塩の摂り過ぎにつながります。」と商品のラベルにおいて注意を喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "[保存方法の注意]生ものですので常温は避け冷蔵庫にて保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当しない",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者(未成年者、若年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "井原水産株式会社　ほしみ工場 北海道小樽市銭函3丁目263-23",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}