ＨＡＥＭＡＴＯＰ（ヘマトップ）

{
  "住所": "神奈川県川崎市高津区坂戸三丁目２番１号かながわサイエンスパーク東棟",
  "名称": "ヘマトコッカス藻色素含有食品",
  "電話": "044-850-9761",
  "商品名": "ＨＡＥＭＡＴＯＰ（ヘマトップ）",
  "変更日": "2024/06/12",
  "届出日": "2017/04/27",
  "撤回日": "2024/09/20",
  "法人名": "株式会社ＮＲＬファーマ",
  "届出番号": "C38",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2020001066045",
  "電話番号": "044-850-9761",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　角田真佐夫",
  "保存の方法": "高温多湿をさけ、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "再販の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/07/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのＶＤＴ作業による疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・開封後は、賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 ・高温･高湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温･低湿下ではカプセルが 割れやすくなる為、お取扱いにはご注意してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【H29.8.22】様式Ｉ、様式ＩＶ、様式Ⅴ、様式ＶＩ、別紙様式（VII）-1の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土･日･祭日を除く平日9:00～17:30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://nrl-pharma.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹 日本補完代替医療学会誌　12(1)　(2015)51-54 ２．ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎 日本補完代替医用学会誌　12(1)　(2015)9-17",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、アリメント工業株式会社　新富士工場(静岡県富士市蓼原889-2)及び新富士第二工場（静岡県富士市蓼原1082-1）で製造しています。同工場は国内GMP〔公益財団法人　日本健康･栄養食品協会〕及びISO 22000（ｲﾝﾀｰﾃｯｸｻﾃｨｰﾌｨｹｰｼｮﾝ㈱)を取得しており,GMPに則った管理の下で製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。ヘマトップの機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールオイル50F(富士化学工業株式会社製造･販売)を原料としています。このアスタリールオイル50Fを原料に製造されたHAEMATOP(ヘマトップ)と類似のサプリメント商品(ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒を水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品)は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7ﾄﾝでした。 これは、１食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきました。これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康･栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材であることが安全性関する総説及び研究論文に記されています。1),2) ①食品安全性委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在した食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をﾚﾋﾞｭｰしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞及び動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 ④医薬品との相互作用に関しては、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用はないと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1)日本補完代謝医療学会誌、12(1)､9-17,2015 2)日本補完代謝医療学会誌、12(1)、51-54,2015",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲れの改善について （イ）目的 　疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで､VDT作業による疲労感を軽減するかを検証する。 （ウ）背景 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。 （エ）レビューを対象とした研究の特性 　（公財)日本健康･栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していまない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの持続的摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed,JDreeamⅢ､医中誌Web）より文献検索を行いました。検索より特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、｢論文の質｣の評価により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて「科学的根拠レベル総合評価」「研究タイプ、質、数の目安」｢一貫性の目安｣についてＡ～Ｅの5段階評価を実施しました。 （オ）主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン4mgから12mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による疲労感を軽減することが示唆されました。 （カ）科学的根拠の質 機能性評価委員会における評価結果は、｢科学的根拠レベル総合評価｣：Ａ、｢研究タイプ、質、量の目安｣：Ａ、「一貫性の目安」：Ａでした。 本研究レビューで採用された文献は、全ての日本人(２０～６５歳未満)を対象としてものであり、表示しようとする機能性に関して、日本人への外挿性に問題が認められなかった。しかし、全ての試験において富士化学工業㈱が製造したヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンが使用されていること、主な対象者がＶＤＴ作業に従事する者であることを考慮すると「アスタキサンチン」の｢目の疲れ」に対する効果をより広く検証するためにも、今後、由来や製造方法の異なるアスタキサンチンを使用した試験にて、幅広し対象者において、その有効性が検証されることが期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質規格部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "044-850-9761",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、炭水化物、及びナトリウムの食事摂取基準に対する本品に含まれるこれら栄養素の割合はごくわずかであり、栄養素の過剰摂取に繋がらないと考える。 本品の一日摂取目安量１粒当たりの脂質は0.229g、炭水化物は0.047g、食塩相当量は0.0009g以下と微量である。食事摂取基準量に対する本品に含まれるこれらの栄養素の割合はごくわずかであり、一日摂取目安量を摂取する限り､過剰な摂取につながらないと考えられる。(よって、健康増進施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。）",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "パソコンなどを日常的に使用する成人健康男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場(静岡県富士市蓼原889-2)と新富士第二工場(静岡県富士市蓼原1082-1)",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}