ルテイン

{
  "住所": "鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6",
  "名称": "ルテイン含有加工食品",
  "電話": "099-246-5722",
  "商品名": "ルテイン",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2017/12/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社てまひま堂",
  "届出番号": "C359",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9340001004957",
  "電話番号": "0120-951-591",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉岡　満雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安として、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/02/20",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには網膜の黄斑色素量を補い、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護する機能が報告されています。さらに、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）の改善によって、眼の調子を整える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【1日分（2粒）】 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 【7日分（14粒）】 ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 【10日分（20粒）】 ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 【31日分（62粒）】 ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.19）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.8.16）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （H31.4.26）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （R2.3.30）様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （R2.5.29）様式Ⅵの変更   (R3.10.26）様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （R4.9.5）基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （R5.10.27）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 （R6.8.2）基本情報、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～17：00（祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://temahimado.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "参考にしたデータベース （二次情報） ●２次情報 1.　内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 （最終検索日　2025年10月27日） 2.　国立医薬品食品衛生研究所　「食品安全情報」 （最終検索日　2025年12月3日） 3.　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 （最終検索日　2025年10月27日） 4.　城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0） （最終検索日　2025年10月27日）  ●１次情報 1. 医中誌 2. PubMed （最終検索日　2025年10月27日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "●カプセル工場：株式会社三協 日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得）●充填・包装工場：株式会社てまひま堂 日置工場（ISO22000：2005認証取得／NSF-GMP取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ルテイン 本品のルテインの1日摂取目安量は12 mgであり、本品のルテインはFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。 さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、JECFAにおいて、2004年に、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2020年にADIの評価を「特記なし」（上限を設けない）とした。 摂取量の上限を設けない「特記なし」と評価されているため、ルテインの安全性は問題ないと判断した。  ２．相互作用 ルテインに関して、医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。  ４．総括 以上の既存情報から、本品の機能性関与成分であるルテインの1日摂取目安量の5倍量以上の摂取において安全であった報告があったこと、本品にはルテインの体内動態に影響を与えることが報告される成分を配合していないことから、この報告を適用することが適当だと判断した。適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．ルテイン（網膜の黄斑色素量を補う機能）  【標題】  機能性関与成分マリーゴールド色素由来ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】  成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素量を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】  ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守るフィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】  2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】  成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】  評価の対象は健常人を対象とした比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。  ２．ルテイン（コントラスト感度を改善する機能）  【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】  成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】  ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】  成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡や見ているものの輪郭を判別する力の指標であり、コントラスト感度が低下すると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-951-591",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9JBIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【変更後】 本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量２粒あたりの含有量は、脂質：0.300g炭水化物：0.035g食塩相当量：0～0.01gであった。  脂質：本製品では1日2粒あたり0.300gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1450～3150kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は32.2～105gに相当する。本製品に含まれる脂質0.300gは仮定した脂質量の0.29～0.93％となるため、脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本製品は炭水化物を1日2粒あたり0.035gである。日本人の食事摂取基準（2025年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1450～3150kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類36.25～78.75gに相当する。本製品の炭水化物0.035gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約0.04～0.10％しか含まれず、過剰摂取に繋がらないと判断した。  ナトリウム：本製品の食塩相当量は1日2粒あたり0～0.01gである。日本の食事摂取基準（2025年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0～0.15％となり、またWHOの推奨に対しても0～0.2％となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。  【変更前】 本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量２粒あたりの含有量は、脂質：0.300g炭水化物：0.035g食塩相当量：0～0.01gであった。  脂質：本製品では1日2粒あたり0.300gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は31.1～101.7gに相当する。本製品に含まれる脂質0.300gは仮定した脂質量の0.29～0.96％となるため、脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本製品は炭水化物を1日2粒あたり0.035gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1400～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類35.0～76.3gに相当する。本製品の炭水化物0.035gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約0.05～0.10％しか含まれず、過剰摂取に繋がらないと判断した。  ナトリウム：本製品の食塩相当量は1日2粒あたり0～0.01gである。日本の食事摂取基準（2020年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0～0.15％となり、またWHOの推奨に対しても0～0.2％となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ブルーライトなどの光の刺激が気になる成年健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1  株式会社てまひま堂　日置工場 鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6 （届出者）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}