Ｂｒｉｏ　Ｃｌｅａｒ（ブリオ　クリア）

{
  "住所": "福岡県大牟田市新勝立町１丁目３８番地１",
  "名称": "乳飲料",
  "電話": "0944-52-8282",
  "商品名": "Ｂｒｉｏ　Ｃｌｅａｒ（ブリオ　クリア）",
  "変更日": "2026/02/03",
  "届出日": "2017/12/18",
  "撤回日": "2026/07/06",
  "法人名": "オーム乳業株式会社",
  "届出番号": "C357",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3290001053759",
  "電話番号": "0120-014-006",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊與田　良一",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品の終売と再販の予定も無いので、既存の届出を取り下げます。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA・EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本（200ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が高めの方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬、乾癬治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｈ３２．７．１６）届出食品基本情報詳細（代表者氏名、担当部局、販売状況）、様式Ⅲ（製品規格：植物性脂肪分）、様式Ⅳ（健康被害の情報の対応窓口部署名等、添付資料）、様式Ⅵ（表示見本、添付資料）、様式Ⅶ（代表者氏名、対応部署、発売日）の変更  （Ｒ４．７．２０）届出食品基本情報（届出日）、様式Ⅵ（表示見本　文字・線の色の一部）変更。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 9：00-17：00(日、年末年始除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オーム乳業株式会社　品質保証室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データ  ベース ・一般社団法人　日本健康食品・サプリメント情報センター、ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース ・一般社団法人　日本健康食品・サプリメント情報センター、ナチュラルメディシン・データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "品質マネジメントシステムのISO9001を取得し、他製品（乳と乳製品）で取得しているHACCPの考え方に準じて、各種製造記録の確認と併せて出荷検査を実施し、合否判定の後に製品を出荷するシステムを運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "独立行政法人　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースによると、DHAとEPAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるとされている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性が報告されている。 また、一般社団法人　日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すれば、ほとんどの人には安全であるとされている。   当該製品は1日摂取目安量あたりDHA・EPAを合計300mg含む。摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題；DHA・EPAの中性脂肪を下げる機能に関する評価（研究レビュー）  目的；疾病に罹患していない者及び中性脂肪がやや高めの者において、DHA・EPAの継続経口摂取は中性脂肪を低下させるか検証するため、研究レビューを実施した。  背景； DHA・EPAの中性脂肪を低下させる機能は、既に多く報告されており、特定保健用食品としても販売実績がある。この機能性を機能性表示食品制度に従った評価とするため、本研究レビューを実施した。  レビュ－対象とした研究の特性；国内外のデータベースを検索し、9報の文献を採用した。いずれもコントロール群を対照とした無作為化比較試験（RCT）であり、疾病に罹患していない者のみの試験が5報、中性脂肪がやや高めの者を含む試験が4報であった。DHA・EPAの１日摂取量は182～3800mgであった。  主な結果；疾病に罹患していない者のみの試験と中性脂肪がやや高めの者を含む試験を合わせた採用文献9報のうち、中性脂肪低下における群間での有意差は3報で確認できた。うち１報は日本人での試験であった。更に、群内での有意差も2報で認められた。  疾病に罹患していない者のみの試験は5報あり、うち中性脂肪低下における群間での有意差は1報で確認できた。更に、群内での有意差は2報で認められた。  このように、DHA・EPAの中性脂肪低下機能は群間での有意差が確認され、更に群内での有意差も認められた。以上より、totality of evidenceの観点からDHA・EPAに中性脂肪低下機能が期待できると考えられた。  1日の摂取量としては、DHA・EPA 合計182～3570mgで中性脂肪低下が認められた。よって、１日にDHA・EPAを182mg以上摂取することで、中性脂肪を下げる機能が期待できると考えられた。  科学的根拠の質；全採用文献はRCTであり、一貫性も高く、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えられた。なお、出版バイアス（否定的な結果の研究は公開されにくい）について、報告されていない研究を検索したが該当はなかった。しかし、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後も研究動向を注視していく必要がある。  　以上より、１日摂取目安量あたりDHA 203mg・EPA 97mg、DHA・EPA合計300mg含む当該製品は中性脂肪を下げる機能が期待でき、中性脂肪が高めの方に適していると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-014-006",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA 203mg ・EPA　97mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA含有食用油脂",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8JSIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品1日摂取目安量1本（200ml）あたりの各栄養素の含有量は、脂質：3.3g、炭水化物：10.4g、食塩相当量：0.22gであり、脂質、食塩相当量は日本人の食事摂取基準（2015年版）と比較して微量であった。 糖類の評価は、日本では糖類の摂取基準が設定されていないため、世界保健機構（WHO）のガイドラインを参考とした。WHOガイドラインでは1日当たりの遊離糖類摂取量を、成人で約65ｇ未満とすることが推奨されている。当該商品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、その値はWHOが推奨している糖類の摂取量に比較して低い値であった。 以上より、当該製品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は賞味期限にかかわらず、できるだけ早くお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中性脂肪が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称　：オーム乳業株式会社 所在地：福岡県大牟田市新勝立町1丁目38番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}