キリン　ホップホップ

{
  "住所": "東京都中野区中野四丁目１０番２号",
  "名称": "炭酸飲料",
  "電話": "080-1133-5747",
  "商品名": "キリン　ホップホップ",
  "変更日": "2024/05/24",
  "届出日": "2017/12/18",
  "撤回日": "2024/07/02",
  "法人名": "麒麟麦酒株式会社",
  "届出番号": "C356",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001098858",
  "電話番号": "0120-111-560",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "堀口 英樹",
  "保存の方法": "特筆すべき事項はございません。",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2019/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "熟成ホップ由来苦味酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1 日1回1 本（350ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれるので、体脂肪を減らす機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "・多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 ・飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンビール（株）　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://safety.kirin.co.jp/functional-claims/hop-hop/information-index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ナチュラルメディシン・データベース J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus) Web of Science（FSTA＋MEDLINE） TOXNET",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "キリンビール社では、製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO 9001を取得している。また、「キリンビール株式会社　品質マニュアル」を制定し、製品の生産及び品質管理に関する基準類を規定し、運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①食経験の評価　 当該製品に配合する原材料である熟成ホップエキスには、体脂肪低減作用がある成分（熟成ホップ由来苦味酸）が含まれている。本成分は、ホップを長期常温保存した際にホップの苦み成分である苦味酸（α酸、β酸）が酸化されることにより生成され、国内外で市販されているビールに約19.1～210 mg/L含まれることが報告されている。しかし、当該製品に含まれる熟成ホップ由来苦味酸と同一の成分組成で同等量（35 mg/本）含む製品の販売実績はないことから喫食実績による安全性の評価は不十分であると判断した。そこで以下に安全性試験の実施による評価を行った。  ②安全性試験の実施による評価　 当該製品に配合する原材料である熟成ホップエキス（熟成ホップ由来苦味酸含有エキス）について微生物、培養細胞及びラットを用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。また、ラットを用いた急性毒性試験及びラットに90日間毎日摂取させた試験においても、安全性を懸念するような所見は認められなかった。 更に当該製品と同じ熟成ホップ由来苦味酸を同量含む炭酸飲料をヒトに摂取させた試験（熟成ホップ由来苦味酸35 mg/日を12週間、105 mg/日を4週間）を実施したところ、当該飲料摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。  ③医薬品との相互作用の評価　 熟成ホップ由来苦味酸と医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 「熟成ホップ由来苦味酸」を含む飲料の摂取による体脂肪低減作用の評価  ②目的 BMIが高めの健常な成人男女に、当該製品を摂取させ、体脂肪が低減するかを評価した。熟成ホップ由来苦味酸を含まない飲料（プラセボ飲料）を比較対象とした。  ③背景 熟成ホップ由来苦味酸は、ホップの酸化熟成により生成する、α酸及びβ酸由来の酸化物であり、β-トリカルボニル基を有する化合物である。これまでの基礎研究により、げっ歯類において熟成ホップ由来苦味酸が、褐色脂肪組織での熱産生亢進により高脂肪食負荷による体脂肪の蓄積を抑制することが報告されている。動物試験で確認された効果がヒトでもみられるかを検討するため、当該試験を実施した。  ④方法 20歳以上65歳未満でBMI が高め（25以上30未満）の健常な成人男女200 名を対象に、無作為に割り付けを行った対照群との比較試験で行った。被験者を、熟成ホップ由来苦味酸を35 mg含む飲料を摂取する被験飲料群とプラセボ飲料を摂取するプラセボ飲料群の2群に分け、1 日1 回、12 週間摂取させた。後観察期間として、摂取終了後4週間まで観察を行った。摂取8、12 週間後、後観察期間後の腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積）の摂取開始時からの変化量を評価した。さらに、摂取4、8、12 週間後、後観察期間後の体脂肪率、体重、BMIの摂取開始時からの変化量を評価した。試験の実施は第三者機関によって行われ、試験費用はキリン㈱が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。  ⑤主な結果 被験者200名は100名ずつ無作為に2群に割り付けられ、12名が脱落し試験を終了した被験者は188名（各群94名）であった。事前に定めた除外基準により10名が解析対象から除外され、最終的な解析対象者数は178名（被験飲料群91名、プラセボ飲料群87名）であった。 被験飲料群で摂取8、12週間後に内臓脂肪面積が、摂取12週間後に全脂肪面積が、それぞれ有意に低減した。さらに、被験飲料群で摂取4、8、12週間後に体脂肪率が、摂取4週間後に体重及びBMIが、それぞれ有意に低減した。 なお、試験飲料と関連性のある有害事象は観察されず、循環器、血液、及び尿検査値の臨床上の異常変動も観察されなかった。  ⑥科学的根拠の質 本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠していることから、本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。本試験結果より、BMIが高めの健常な成人が、熟成ホップ由来苦味酸35 mg を含む飲料を12週間継続摂取することで、体脂肪が低減することが示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　 学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-111-560",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "35 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "熟成ホップエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "熟成ホップ由来苦味酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ECIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素がほとんど含まれていないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は350ml容量の炭酸飲料であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満傾向の方、体脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "麒麟麦酒株式会社　取手工場、滋賀工場、岡山工場  取手工場：茨城県取手市桑原188-1 滋賀工場：滋賀県犬上郡多賀町敏満寺1600 岡山工場：岡山県岡山市東区瀬戸町万富678",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}