クロワールアイ・プロ

{
  "住所": "京都府京都市北区上賀茂桜井町101-2",
  "名称": "アサイーフリーズドライパウダー含有食品",
  "電話": "075-705-2930",
  "商品名": "クロワールアイ・プロ",
  "変更日": "2024/08/02",
  "届出日": "2017/12/13",
  "撤回日": "2024/11/21",
  "法人名": "株式会社エーエルジャパン",
  "届出番号": "C350",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7130001023947",
  "電話番号": "0120-76-4541",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宇都宮　亜紀",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１粒を目安にかまずに水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "生産終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2018/02/14",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素密度を上昇させる機能があり、ブルーライトなどの光による刺激を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2018.2/5)問い合せ先担当部局の担当者氏名を変更、様式Ⅵ 表示見本の変更 (2018.3/5)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ－1、様式Ⅶの修正 (2018.8/22)様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料の変更、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式Ⅶ、様式2の変更 (2019.6/27)様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅴ-11a、様式Ⅶ、様式2の変更 (2024.8/2)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶ、様式2の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～19：00（土日祝日・年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "エーエルジャパン　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学「食品-医薬品相互作用データベース」 2．内閣府　食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．PubMed 2．JDreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。・アリメント工業株式会社　新富士工場・アリメント工業株式会社　新富士第二工場／本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMPの認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。・三生医薬株式会社　南陵工場・三生医薬株式会社　阿幸地工場・三生医薬株式会社　依田橋工場・三生医薬株式会社　富士根工場・三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価を行い、幅広い研究で毒性が認められないことに基づいて、「一日許容摂取量を特定しない（Not specified）」※に設定しました。 ※摂取量の上限値を数値で明確に定めないことを意味し､極めて毒性の低い物質に限られます。当該物質の毎日の摂取が､健康に危害をもたらさないことが示された物質を意味します。 　以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本品は十分安全な食品と考えられます。なお、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ルテイン、ゼアキサンチン摂取による視機能改善の検証  （イ）目的 健常者における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めること。  （ウ）背景 目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されるルテイン、ゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 一次検索は、2016 年 7月までの期間を設定し、検索式によりルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に選択した。対象を健常者とし、用量の明確なルテイン、およびゼアキサンチンを投与し、黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復を評価した文献を対象とした。  （オ）主な結果 採用した文献では健常成人を対象にルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素量の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善が確認された。以上より、本研究レビューではルテイン10mg/日＋ゼアキサンチン2mg/日の摂取によって視機能を改善させる効果をもたらすと判断した。  （カ）科学的根拠の質 本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、視機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。 ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業事務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-76-4541",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン１０ｍｇ・ゼアキサンチン２ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7o3IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、１日の摂取目安量１粒当たりの含有量は、脂質：0.277ｇ、炭水化物：0.150ｇ、食塩相当量：0～0.005ｇと微量であった。 また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、 原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。 以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定 める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かないところに置いてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の健康を意識する健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士工場 静岡県富士市蓼原889-2  アリメント工業株式会社　新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1  三生医薬株式会社　南陵工場　 静岡県富士宮市南陵12番  三生医薬株式会社　阿幸地工場　 静岡県富士宮市阿幸地町334  三生医薬株式会社　依田橋工場　 静岡県富士市今泉花の木643-2  三生医薬株式会社　富士根工場 静岡県富士宮市小泉1661-1  三生医薬株式会社　依田橋第二工場 静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}