キオクリア

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
  "名称": "イチョウ葉エキス・DHA含有精製魚油配合食品",
  "電話": "072-640-0124",
  "商品名": "キオクリア",
  "変更日": "2026/04/30",
  "届出日": "2017/12/08",
  "撤回日": "2026/07/13",
  "法人名": "小林製薬株式会社",
  "届出番号": "C342",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001077402",
  "電話番号": "0120-63-9876",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田 賀一",
  "保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2018/06/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2025/7",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【表示見本① 2018年6月1日届出時、表示見本② 2018年6月1日届出時】 ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 ●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合がありますが、品質に問題はありません。  【表示見本① 2020年4月6日届出時、表示見本② 2020年4月6日届出時】 ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。  【表示見本① 2023年12月13日届出時】 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2018.6.1）連絡先担当者の変更（基本情報） （2018.6.1）摂取する上での注意事項の文言の修正(様式Ⅰ） （2018.6.1）分析の標準作業手順書を公開（様式Ⅲ） (2018.6.1)定性試験方法の記載追加（別紙様式Ⅲ-3） （2018.6.1）問い合わせ担当部局の変更（様式Ⅶ） （2018.6.1）15日分の表示見本追加（様式Ⅵ） （2019.12.3） ・分析方法を示す資料の追加（様式Ⅲ） ・販売状況の更新 ・令和元年7月1日改正のガイドラインに対応した様式を使用（別紙様式Ⅱ-1） （2020.4.6） ・摂取する上での注意事項の追記　（様式Ⅰ） ・連絡対応日時（曜日、時間等）　の変更（様式Ⅳ） ・摂取する上での注意事項の追記　（様式Ⅵ） ・表示見本の追加　（様式Ⅵ） ・健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の追記（様式Ⅶ） ・販売状況の更新  （2023.12.13） ・基本情報 ・当該製品の安全性に関する届け出社の評価の更新（様式Ⅰ） ・摂取する上での注意事項の追記（様式Ⅰ、様式Ⅵ） ・最新の情報に基づき、安全性評価を修正（様式Ⅱ） ・最新の様式に更新（様式Ⅲ） ・その他、連絡対応日時（曜日、時間等）の変更（様式Ⅳ） ・最新の様式に更新（様式Ⅴ） ・表示見本の追加（様式Ⅵ） ・問合せ担当部局の更新（様式Ⅶ） ・販売状況の更新  （2024.7.22） 様式Ⅰ、様式Ⅱの変更  （2024.10.1）様式Ⅳの変更  （2025.3.28） 様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "【2018/6/1 届出時】受付時間 午前 9:00～午後 8:00（土、日、祝日除く）【2020/4/6届出時、2023/9/29届出時】受付時間　平日9時～20時/土、日、祝日9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通信販売部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） ・Pubmed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 　関与成分であるイチョウ葉フラボノド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトン（1日あたりそれぞれ28.8㎎、7.2㎎）を同量含む製品は、2022 年から1,000万食以上販売されており、この食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていません。 　以上より、本届出食品の機能性関与成分であるイチョウ葉フラボノド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンには十分な食経験があるため、本届出食品を適切に使用する場合は安全性に問題はないと判断しました。  ②医薬品との相互作用に関する評価 　参考とした二次情報検索および一次情報にて調査した医薬品との相互作用について、イチョウ葉と抗血栓薬を含む血液凝固抑制薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起し、本届出食品とワルファリンなどの抗血栓薬との併用による相互作用に関する対策を講じました。 　以上の結果から、適切に摂取すれば本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題　 　最終製品『キオクリア』に含有する機能性関与成分イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能改善効果に関する研究レビュー（更新版）  （イ）目的　 　本研究の目的は、「健常者においてイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取が、対照と比較して認知機能を改善するか」を研究レビューにより明らかにすることである。  （ウ）背景 　加齢に伴う認知機能の低下は、生活の質を低下させ、社会生活への参画を難しくします。加齢に伴って低下する記憶力等の認知機能を維持する機能性表示食品は、国民の健康の維持および増進に役立つと考えられます。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　国内および海外の文献データベース、国内の臨床試験登録のデータベースを検索した結果、8報の文献を採用しました。8報の文献はいずれも健常者を対象としており、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究でした。  （オ）主な結果 　認知機能について評価している文献は8報で、8報中7報で1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～64.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88～16.8 mgの摂取により、記憶力、注意力、思考の柔軟性等を評価する認知機能検査で改善効果が示され、特に記憶力については複数の認知機能検査で改善効果が示されました。  （カ）科学的根拠の質 　エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」、評価した。 　上記の通りいくつかの問題点はあるが、採用文献はいずれもランダム化二重盲検並行群間比較試験と質の高い研究デザインで適格基準に合致しており、非直接性、不精確、非一貫性は低いことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価した。 　 　したがって、Totality of Evidenceの観点から考えると、本研究レビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断した。すなわち、健常者が、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを含む食品を摂取することで、認知機能の改善効果を期待できると判断した。 　 　以上のことから、最終製品「キオクリア」に含有する、1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2 mgを摂取することにより、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証本部 品質保証監査部 国内品質保証監査グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "Tel:0120-63-9876",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk80vIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日摂取目安量は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の1日摂取目安量に対してごくわずかなため、過剰摂取にはつながらない。 　脂質については含有量が0.1gでありエネルギー量としては0.9kcalとなる。「日本人 の食事摂取基準（2015年）」には総エネルギーに占める脂質割合の目標値が示されており0.9kcalは極微量であるため、過剰摂取の恐れはないと判断した。 　糖類については、WHOのガイドラインでは糖質の摂取量を1日の総摂取エネルギーの10%以下にすることが望ましいとされている。本品に含まれる糖質由来のカロリーは分析の結果2.2kcalであり、「日本人の食事摂取基準（2015 年）」による推定エネルギー量（成人男性1850～3050 kcal/日、成人女性 1500～2300 kcal/ 日）に占める割合が僅少であることから、本品の摂取目安量の摂取では糖質は微量しか摂取されず、糖類の過剰摂取に繋がることはないと考えられる。 ナトリウムについても、本品における食塩相当含量は最大で0.0038g（2018/6/1届出時については最大で0.0038g、2020/4/6届出時については最大で0.0036g）であり「日本人の食事摂取基準（2015 年）」における食塩相当量（18 歳以上の男性 8.0 g/日未満、18 歳以上の女 性 7.0 g/日未満）に占める割合が 1%以下のため、 過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日成興産株式会社 大阪府東大阪市菱江二丁目7番4号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}