ウェバー・ナチュラルズ ルテインプラス
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撤回済み この届出は 2024-09-09 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはルテインが含まれます。ルテインには眼の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、 ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、見る力＊を維持する機能があることが報告されています。 ＊見る力とは眼でくっきりとものを識別する力です。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 20 mg |
生産・製造及び品質管理
製造所：Factors Group of Nutritional Companies Inc. (カナダ) Consumer Health Products Canada GMP 認証工場 上記製造所にて中間製品であるカプセル製剤の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区元赤坂1-2-7赤坂Kタワー4階",
"名称": "マリーゴールド加工食品",
"電話": "045-973-0038",
"商品名": "ウェバー・ナチュラルズ ルテインプラス",
"変更日": "2024/07/23",
"届出日": "2017/11/29",
"撤回日": "2024/09/09",
"法人名": "Factors Group Japan 合同会社",
"届出番号": "C332",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "9010403009372",
"電話番号": "0120-95-7748",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "職務執行者 ジェイソン・バートン",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "一日3粒(1.128g)を目安に水などとともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売終了のため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2018/02/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "該当なし",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1.128g (3粒)",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには眼の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、 ブルーライトなど光の刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、見る力＊を維持する機能があることが報告されています。 ＊見る力とは眼でくっきりとものを識別する力です。",
"摂取をする上での注意事項": "・原材料をご参照の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避け、一日の摂取目安量をお守りください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H30 2 8)様式Ⅰの■２．生産・製造及び品質管理に関する情報欄のＧＭＰ認証記載を別紙様式(Ⅲ）-１の記載に合致させる変更。 (H30 2 8)別紙様式（Ⅲ）-１の（２）①の記載整備（チェックマークを入れる）の変更 (H30 2 8)様式Ⅳ別添のフローチャートの説明に軽度健康ｊ被害の対応を追記し製品回収判断についての記載整備の変更。 (令和4年5月23日) 1) 届出食品基本情報 届出業者の住所・電話番号の変更 2)別紙様式(Ⅱ) ②2次情報「民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報、③1次情報「1次情報の有無」、④2次情報「公的機関のデータベース情報」、⑤1次情報「1次情報の有無」のいずれも”なし”にチェックを記入。 3) 別紙様式(Ⅱ)-1「本資料の作成日」追記 4) 別紙様式(Ⅲ)-1 GMP認証書の有効期限修正 5)有効期限内のGMP認証書(写し)の差換え添付 6) 別紙様式(Ⅲ)-3 試験方法(公開) 7) 別紙様式(Ⅳ)別添 連絡フローチャートに追記 8) 別紙様式(Ⅴ) 書式変更に合わせて別紙様式(Ⅴ)-1を別紙様式(Ⅴ)-1-16として追加 9) 別紙様式(Ⅵ)別添(表示見本) 本社住所変更、届出番号、デザイン変更、カプセルイラストを実物大に変更 10) 別紙様式(Ⅶ) 届出者の住所変更 の変更をおこないました。",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00 （土、日、祝祭日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "Factors Group Japan 合同会社 お客様窓口",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.webbernaturals.com/ja-jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース（ルテイン）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：Factors Group of Nutritional Companies Inc. (カナダ) Consumer Health Products Canada GMP 認証工場 上記製造所にて中間製品であるカプセル製剤の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本届出商品の類似商品としてマリーゴールド由来ルテインを配合したサプリメントが多数販売されている。届出者が販売しているルテイン含有食品（製品名：ナチュラルファクターズ ルテイン20mg, ソフトゼリー）において重篤な健康被害は過去に報告されていない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 ルテインはカロテノイドの一種であり、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄などに広く分布する。緑黄色野菜や卵黄として食事から摂取されている。ビタミンAには変換されない。黄斑には食事から摂取したルテインが供給されているといわれる。ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」に分類されている。既存添加物のマリーゴールド色素(ルテインの脂肪酸エステル)は着色料である。ルテイン原料としての結晶ルテインは米国FDAによりGRAS(Generally Recognized As Safe:一般的に安全とみなされた物質)に認定されている。 データベースでは、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である、とされている。 以上の結果及び摂取量の設計から、ルテイン製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「ウェバー・ナチュラルズ ルテインプラス」に含有される機能性関与成分ルテインによる眼の視覚機能増進に関する研究レビュー 【目的】 「健常成人に(P)、ルテインを摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、眼の視覚機能が増進するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。 【背景】 眼の視覚機能とルテインの関係に関しては、加齢性黄斑変性症に対する治療効果についての報告が多く、健常成人の眼の視覚機能増進効果についてのレビューは少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2017年1月10日以前の文献について、 健常成人に対するルテインの眼の視覚機能の維持・増進について検索した。適格基準 として設けた選択・除外基準に照らして対象とする論文を選択した。 【主な結果】 ルテイン摂取による黄斑色素光学密度(MPOD)増加は対象文献の多くで肯定的であり、 MPOD増加はブルーライトからの眼の保護に有用であると判定した。プラセボ摂取群 と比較して明確にMPODの増加がみられた摂取量は10～30mg/日であった。 視覚機能については、ルテイン20～30mg/日を摂取するとプラセボ摂取群に比べてコントラスト感度(色の濃淡を判別する力)、グレア感度(まぶしい光の中でも明確にものを見る力)に有意な改善が見られた。 健常成人がルテイン20～30mg/日を摂取した場合、MPODの増加及び視覚機能(コントラスト・グレア感度)の増進に有効であることが示された。黄斑色素は有害なブルーライトを遮光して網膜を保護する力があり、ルテインの摂取は光の刺激からの網膜の保護やコントラスト感度を改善して見る力を維持・増進する機能がある。 【科学的根拠の質】 対象とした論文では、摂取により血清中のルテイン濃度の増加、MPODの増加及び視 覚機能(コントラスト・グレア感度)の増進に肯定的な結果が得られたので一貫性は高 い。試験はOpen試験を含むので割付けの隠蔵、盲検性(参加者)にバイアスリスクが あるが、その他のバイアスリスクはないので、全体としてのバイアスリスク、試験毎 の差異はなく非直接性はない。合算された症例数は大きいので不精確性も小さい。無 効とする論文も検索されるので選択的出版性は少なく出版バイアスは小さい。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発・学術部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-95-7748",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9IAIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品における1日摂取目安量当たりの栄養成分はたんぱく質0.02g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）0.06g、炭水化物(糖類含む)0.94g、食塩相当量0.01gであった。従って脂質及び食塩相当量は極めて微量であった。また糖類については、本製品中の炭水化物が全て糖類であると仮定しても世界保健機構(WHO)が推奨している糖類の摂取基準と比較しても極めて低い値であった(WHOガイドラインでは成人では糖類摂取25g未満/日が望ましいとされている)。よって健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、糖類、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "＜保存方法の注意＞ ・乳幼児の手の届かない所においてください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "Factors Group of Nutritional Companies Inc. (カナダ) 1550 United Boulevard, Coquitlam, British Columbia, Canada V3K6Y2",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}