ＤＥＬＣＯ（デルコ）

{
  "住所": "北海道札幌市東区北八条東4丁目1－20",
  "名称": "ビフィズス菌（生菌）含有加工食品",
  "電話": "011-788-5166",
  "商品名": "ＤＥＬＣＯ（デルコ）",
  "変更日": "2026/06/01",
  "届出日": "2017/11/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "Creare株式会社",
  "届出番号": "C317",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7430001026878",
  "電話番号": "0120-327-227",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松野晃久",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/01/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R01.07.01）基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更 （R01.11.26）様式Ⅲを変更 （R03.08.28）基本情報、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "Creare株式会社お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3.新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター（研究室）　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4.城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 5.厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用 6.管理薬剤師.com　食品と医薬品の相互作用 7.くすりの適正使用協議会　くすりと食品の相互作用 8.公園前薬局　堀美智子の部屋　サプリメントと相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。・アリメント工業株式会社　新富士工場・アリメント工業株式会社　新富士第二工場本製品の機能性関与成分であるビフィズス菌は BB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 の定量を実施する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌として健康維持に寄与している。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離されたビフィズス菌の一種でビフィドバクテリウム ロンガムである。ヒト腸内のビフィズス菌は現在12菌種あるが、ビフィドバクテリウム ロンガムは乳児から高齢者まで幅広く腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種である。 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年から「ビヒダスプレーンヨーグルト」、1991年からビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」、2008年から「ビフィズス菌末BB536」が販売されている。現在まで乳児から高齢者まで幅広く食され、食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はない。更に1996年に「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年に「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカでも認められた。このように、長年の食経験および特定保健用食品としての実績等を基にビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。  ○当該食品「DELCO」と類似する食品に関する評価 DELCOの類似食品は、上記菌末製品が2種販売されている。両製品はビフィズス菌BB536を一日摂取目安量あたり150億個含むカプセル形態の食品で、現在までに安全性上の大きな有害事象はない。DELCOは、①既存製品の同等量以下のビフィズス菌BB536（一日摂取目安量あたり50億個）を含有すること、②カプセル形態であり市販ビフィズス菌BB536配合食品と比較して機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であること、③食品中成分や加工工程の影響により機能性関与成分の安定性に問題を与える食品でないことの3点から、既存ビフィズス菌BB536配合食品の類似食品に該当し安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響  【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。  【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。  【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。  【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。  【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。　（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-327-227",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌乾燥原末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌 BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8FHIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（2粒）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は、脂質は0.006g、飽和脂肪酸およびコレステロールは微量であり、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）に関しては、仮に炭水化物のすべてが糖類としても0.48gであり、ナトリウムは食塩相当量として0.0023gである。 また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.飽和脂肪酸：①20.6 g, ②15.6 g *1 3.コレステロール：①750 mg, ②600 mg *2 4.糖類：①約66.3 g、②約50 g *3 5.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *4  *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準 (2010 年)」より （日本人の食事摂取基準 (2015 年)において目標量は算定されていない） *3：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *4：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より  当該食品の1日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、1日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、仮に本品を多量に摂取した場合、例えば1日摂取目安量の30倍（当該食品1袋全て）を摂取した場合においても上記基準を超える恐れはない。さらに、「摂取上の注意」に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」「1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は袋のチャックをしっかりしめ、乳幼児の手の届かない所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当なし",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社新富士工場：静岡県富士市蓼原８８９－２ アリメント工業株式会社新富士第二工場：静岡県富士市蓼原１０８２－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}