ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）

{
  "住所": "群馬県高崎市下大島町613",
  "名称": "DHA・EPA含有精製魚油加工食品",
  "電話": "027-352-7702",
  "商品名": "ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）",
  "変更日": "2026/11/06",
  "届出日": "2017/11/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリヒロプランデュ株式会社",
  "届出番号": "C302",
  "所在地①": "群馬県高崎市下大島町613",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "法人番号": "5070001009046",
  "電話番号": "0120-534-455",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　　鶴田　織寛",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日に6粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2018/01/11",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA・EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "-",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能が報告されています。 また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "オリヒロプランデュ株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式V 作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "【H30.01.12】様式Ⅰ、Ⅵ、Ⅶ-1を修正 【H30.10.26】様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅶ、別紙様式2を修正 【R01.11.15】様式Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、別紙様式2を修正 【R02.07.13】別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅵ　表示見本を修正 【R04.09.06】様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶ、別紙様式2を修正 【R04.12.12】様式Ⅲ、Ⅵを修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝除く、9：30～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリヒロプランデュ株式会社　消費者相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://health.orihiro.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. (独)医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文書情報 2. 城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 3. Essential Fatty Acids | Micronutrient Information Center, Linus Pauling Institute, Oregon State University 4. 第70回食品安全委員会会議資料府食第1143号資料1-2　特定保健用食品許可食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．PubMed 2. (独)医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の添付文書情報 3. 城西大学薬学部食品‐医薬品相互作用データベース 4. 医中誌 5. CiNii",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "オリヒロプランデュ株式会社：GMP、FSSC22000　　　\n三生医薬株式会社　南陵工場、依田橋工場、依田橋第二工場、富士根工場、阿幸地工場：GMP",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で8,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ：DHA850mg・EPA200mg/本、2005年発売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。  本品及び同量の機能性関与成分を含む類似品は2016年4月の販売開始以降、日本全国で流通しており、2025年8月末までに累計81万個以上（2446万日分以上）販売している。これまでに本品を利用して重篤な健康被害が発生したとのお申し出は受けておらず、本品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生も確認されていない。そのため、食品としての安全性は確保されていると判断した。  また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。  以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【中性脂肪】 ア．標題 　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー  イ．目的 　Ｐ（対象者）\t：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者 　Ｉ（介入）\t：DHA・EPAの経口摂取 　Ｃ（比較）\t：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし 　Ｏ（アウトカム）\t：中性脂肪値の低下が認められるか 　Ｓ（研究デザイン）\t：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT  ウ．背景 　DHA、EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。  エ．レビュー対象とした研究の特性 　検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。   オ．主な結果 　本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。 　これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。 　試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。　　当該商品「ＤＨＡ　ＥＰＡ」は、1日目安量6粒当たりDHA 780mg、EPA 80mgを含むサプリメント形状の加工食品である。6粒当たりのDHAとEPAの総量が860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常者において中性脂肪低下作用が期待できると判断した。  カ．科学的根拠の質 　バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。  【認知機能】 ア.標題： 　DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー  イ.目的： 　誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に 　何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 　何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して 　どうなるか 　　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか 　研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT  ウ.背景： 　認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しか、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。  エ.レビュー対象とした研究の特性： 　文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。  オ.主な結果: 　文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。  カ.科学的根拠の質: 　採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（B）と評価した。 　幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-534-455",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA　780mg、EPA　80mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA含有精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ZZIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量6粒中には、脂質2.13g、炭水化物0.1～0.4g、食塩相当量0～0.01gが含まれますが、下記理由により健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながりません。 ●脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール：日本人の食事摂取基準（2015 年）では、脂質は一日の摂取カロリーの20～30%にすることが目標量とされています。推定エネルギー必要量より、その20～30%のエネルギーを脂質換算すると成人男性で41.11～102.17g、成人女性で33.33～76.67gとなり、本品に含まれる脂質2.13gは十分に低い値です。 　飽和脂肪酸は日本人の食事摂取基準（2015 年）では、飽和脂肪酸は一日の摂取カロリーの7%以下にすることが目標量とされています。推定エネルギー必要量から、飽和脂肪酸量を計算すると男性が14.39～23.72g、女性が11.67～17.89gとなります。本品に含まれる飽和脂肪酸を分析したところ、1日摂取目安量6粒中に0.22g含まれる結果となり、十分に低い値です。 　コレステロールは日本人の食事摂取基準（2015 年）では、目標量の算定が行われていません。一般的な食品と比較すると、鶏卵Mサイズ1個58g（廃棄率13%として）に約210mgのコレステロールが含まれます（日本食品標準成分表2015年版、[卵類、鶏卵、全卵、生]より計算）。本品に含まれるコレステロールを分析したところ、1日摂取目安量6粒中に24.7mg含まれる結果が得られています。コレステロール24.7mgは鶏卵Mサイズ1/8～1/9個程度に相当し、過剰な摂取にはつながりません。 ●ナトリウム（食塩相当量）：ナトリウムの含有量は食塩相当量として1 日摂取目安量あたり0～0.01 g であり、日本人の食事摂取基準（2015 年版）で定める目標量の0.15%以下であるため、過剰な摂取にはつながりません。 ●糖類：本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であり、過剰な摂取にはつながりません。  ※糖類については、日本の食事摂取基準では基準値が設けられていませんが、WHOのガイドラインでは、1日当たり遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めています。食事摂取基準で規定される、推定エネルギー必要量より、その10%のエネルギーを糖類換算すると成人男性で46.25～76.25g、成人女性で37.5～57.5gとなり、本品の１日摂取目安量に含まれる糖類はこれらを大きく下回ります。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はフタをしっかり締め外箱に入れて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "-",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない中高年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　南陵工場 静岡県富士宮市南陵12番",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}