煌宮烏龍茶

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区平野町1-8-8",
  "名称": "烏龍茶（清涼飲料水）",
  "電話": "06-6210-2303",
  "商品名": "煌宮烏龍茶",
  "変更日": "2026/08/04",
  "届出日": "2017/11/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社中一メディカル",
  "届出番号": "C299",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001106611",
  "電話番号": "06-6210-2305",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中井康之",
  "保存の方法": "高温・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の際に1日1回１本（190ｇ）を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/09/03",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "該当なし",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（190ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の血中中性脂肪値や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（平成30年6月11日）様式(Ⅰ)-2に製造所の追加、別紙様式(Ⅱ)-1安全評価シート新様式に変更、様式(Ⅲ)(1)に製造所の追加、様式Ⅲの添付資料｢製品規格書｣の追加、別紙様式'(Ⅲ)-1に製造所追加、別紙様式(Ⅲ)-3新様式に変更、別紙様式(Ⅴ)-11a及び(Ⅴ)-13a修正、様式Ⅵの表示見本の変更及び追加、様式(Ⅶ)製造所の追加 （平成30年10月26日）様式(Ⅰ)-2の製造所㈱チェリオ中部の名称変更(「本社工場」の削除)、様式(Ⅲ)(1)の製造所㈱チェリオ中部の名称変更、様式Ⅲの添付資料｢製品規格書｣の製造所㈱チェリオ中部の名称変更と商品イメージの変更、別紙様式'(Ⅲ)-1の製造所㈱チェリオ中部の名称変更、様式Ⅵの表示見本の変更、様式(Ⅶ)製造所㈱チェリオ中部の名称変更 （令和元年11月22日） 別紙様式（Ⅱ）-1（安全性評価シート）新様式への変更。様式（Ⅲ）製造および品質の管理に関する情報。分析方法の標準作業手順資料中の、高速液体クロマトグラフ操作を示す添付資料のカラム条件に付いて詳細追加記載。別紙様式２（チェックリスト）及び別紙様式（Ⅴ）-1を新様式に変更。様式Ⅲ「製品規格書などの・・・を示す資料（非公開）」に添付されていた以前の分析方法を示す資料を削除し、分析試験成績書を添付。 （令和2年2月10日） 様式Ⅰ-2 大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。様式Ⅲ-(1) の大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。別紙様式(Ⅲ)-1 大東乳業㈱分削除と南海果工㈱分追加。㈱チェリオ中部分については、(1)の「製造所固有記号で表示される場合はその記号」の欄に製造所固有記号を記載。様式Ⅲに添付する製品規格書の修正。様式Ⅵ 表示見本変更。様式Ⅶ 大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。 （令和6年6月13日） 様式Ⅰ　1-(2)　当該製品の安全性に関する届出者の評価 様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価（参考にしたデータベース名又は出典） 別紙様式（Ⅲ）-3　原材料及び最終製品の分析に関する情報（新様式に変更） 別紙様式（Ⅱ）-1　安全性評価シート（安全性評価更新）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社中一メディカル　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.naka-ichi.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社チェリオ中部は、製造、製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001（株式会社日本環境認証機構による認証）を収得しています。従業員の「衛生管理マニュアル」を策定し、衛生管理の基礎（衛生意識の教育、作業着の着用時の注意、手指の洗浄方法や傷に対する対策、マニュキュアの禁止、作業場のゾーニング、微生物に対する意識向上等）を文章化し、更に作業時の安全対策（作業服、安全靴、保護具等又、製造所内の「危険作業や危険個所」）を定め管理しています。南海果工株式会社はFSSC22000の認証を収得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の喫食実績はないため、既存情報による食経験の評価によって、安全性の確認を行いました。 ・難消化性デキストリンはトウモロコシから作られるため、原料としての食経験はあると考えられます。これについては、重篤な有害事例は報告されていません。 ・難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として様々な食品形態で使用されています。これらで使用される難消化性デキストリンは本品と同一（松谷化学工業(株)社製）です。 以上の情報から、本品には十分な安全性がある事を確認しました。 又、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は有りませんでした。 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品の機能性評価を以下の通り実施しました。  【標題】 難消化性デキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果、血中中性脂肪の上昇抑制効果、整腸効果について 【目的】 成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1. 糖の吸収を抑える効果（血糖値上昇抑制効果）、2.脂肪の吸収を抑える効果（血中中性脂肪上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。 【背景】 　現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により糖尿病や脂質異常症などの生活習慣病患者数が増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。また、脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することで、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させることが期待できる。 また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。  【レビュー対象とした研究の特性】 1. 糖の吸収を抑える効果 　食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（機能性関与成分が含まれる食品）と対照食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。  2.脂肪の吸収を抑える効果 健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。  3.お腹の調子をすっきり整える効果 　健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。  【主な結果】 1. 糖の吸収を抑える効果 採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。  2.脂肪の吸収を抑える効果 採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。  3.お腹の調子をすっきり整える効果 　採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。  【科学的根拠の質】 ①糖の吸収を抑える効果　　　 ③お腹の調子をすっきり整える効果 対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に機能性関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。　  ②脂肪の吸収を抑える効果 盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究、単盲検の研究、脱落例がある研究があったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。  以上のことから、機能性関与成分である難消化性デキストリンには、糖の吸収を抑える効果、脂肪の吸収を抑える効果、おなかの調子をすっきり整える効果があると評価した。  (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6210-2305",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7UyIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、糖類は含まれず、ナトリウムも食塩相当量0.05gと少ないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は容量190gの清涼飲料水であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社チェリオ中部 愛知県小牧市河内屋新田字下岩倉杁５１０－１  南海果工株式会社 和歌山県日高郡日高川町大字土生1181番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}