やずやの記憶のイチョウ葉

{
  "住所": "福岡県福岡市南区那の川1-6-14",
  "名称": "イチョウ葉エキス含有加工食品",
  "電話": "092-533-1527",
  "商品名": "やずやの記憶のイチョウ葉",
  "変更日": "2026/09/04",
  "届出日": "2017/11/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社やずや",
  "届出番号": "C298",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6290001022959",
  "電話番号": "0120-828-789",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "矢頭　徹",
  "保存の方法": "直射日光、高温･多湿を避けて涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒。水などでお飲みください。※一日当たりの摂取目安量と摂取の方法を合わせて表示。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2018/01/09",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒。水などでお飲みください。※一日当たりの摂取目安量と摂取の方法を合わせて表示。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・位置情報を思い出す力）を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。アレルゲンは28品目を対象範囲としています。 ●ワーファリンや抗凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、本品の摂取をお避けください。 ●本品の摂り過ぎは、出血傾向を高める恐れがあります。一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2018/1/30）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵの誤字修正及び様式Ⅲ添付資料を修正 （2018/9/21）表示見本デザイン修正と追加（表示見本、様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅵ）、分析方法を示す文書の開示、検体名と商品名の違いについて製品規格書へ追記（様式Ⅲ非公開資料）、ガイドライン改正に伴う書式変更（様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式2）、組織図の変更（様式Ⅳ非公開資料）、届出担当者の変更（基本情報非公開資料）、誤記の修正（様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ-4、様式Ⅴ-7） （2020/01/27）ガイドライン改正に伴う書式変更（様式2、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ-11a）、分析方法を示す文書の修正のため （2021/2/12）問合わせ担当者変更、表示見本追加・削除、摂取をする上での注意事項更新、ガイドライン改正に伴う書式変更（様式2）、販売状況の更新 （2022/7/12）ガイドライン改正に伴う書式変更（様式Ⅲ-3）、組織図更新、表示見本追加 （2023/6/27）表示見本削除・追加 （2024/12/11）安全性情報更新（様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1）、書式変更（様式2、様式Ⅴ）、連絡フローチャート変更（様式Ⅳ）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "（月～金）9:00-18:00　※土・日・祝休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・独立行政法人医薬品医療 機器総合機構（PMDA）医療用医薬品の添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・Br. J. Clin. Pharmacol., 59, 425-432 (2005) ・Life Sci., 75, 1113-1122 (2004) ・In vivo, 17, 409-412 (2003) ・J. Pharm. Pharmacol., 56, 401-405 (2004)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○本届出商品の機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」を含む原材料である「イチョウ葉エキス粉末」は、2013年より販売されており、少なくとも4,900 kg以上が販売されているが、これまでに本原料に起因する副作用や重篤な健康被害の報告は確認されていない。 ○イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む原料である「イチョウ葉エキス」は一般的な成分規格が設定されている原料である。その定義は「イチョウ葉より水又は含水エタノールで抽出・精製した抽出物でフラボノイド配糖体を24％以上、テルペンラクトンを6％以上含有し、かつギンコール酸の含有量が5ｐｐｍ以下のものをいう」とされており、一日摂取目安量はイチョウ葉エキスとして60～240 mgと設定されている。本届出商品に使用しているイチョウ葉エキスは規格化された原料を使用しており、一日摂取目安量も上記の範囲内である。 ○成分を規格化したイチョウ葉エキスを使用したヒト臨床試験が多数実施されているが、重篤な有害事象の発生率にプラセボとの有意差は無かった。と報告されている。また、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量以上のイチョウ葉エキスを摂取させた試験でも試験食に起因する重篤な有害事象の報告は無かった。 ○医薬品との相互作用としては、抗血液凝固薬（ワーファリンなど）の出血傾向を高める医薬品と相互作用を起こす可能性が考えられたため、摂取上の注意欄に注意喚起表示を記載している。  以上のことから、本届出商品は健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による記憶力を高める作用について  【目的】 成人健常者を対象にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品を摂取することによって認知に関する機能が向上するかについて評価した。  【背景】 イチョウ葉エキスは、海外では記憶障害、集中力の欠如、感情の抑うつ状態、耳鳴り、めまい、頭痛などを改善する目的で利用されており、認知機能に関して改善する作用があると考えられる。しかし、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、健常者を対象に認知に関する機能が向上するか研究レビューにより検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 　外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに無作為化比較試験を対象に検索をおこなった（検索日：2017年09月04日）。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には5報の文献を採用した。これらの文献は全て無作為化比較試験であった。いずれの文献において、重大な利益相反は確認されなかった。  【主な結果】 　評価対象の5報を評価した結果、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取によって、遅延再生の精度、短期記憶、長期記憶及び想起、視覚性記憶、視空間性記憶などの項目において、プラセボ群と比較してイチョウ葉エキスの摂取群に有意な差が認められた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有用性が認められた項目は、一般的に言語性記憶（言葉を思い出す力）、視覚性記憶（物のイメージを思い出す力）、視空間性記憶（位置情報を思い出す力）などに関わっており、言葉、物、位置情報の記憶力の向上に有効であることが示唆された。  【科学的根拠の質】 　評価した文献においても盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられなかった。また、全研究のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューでの採用文献は、全てイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを使用しており、本届出商品においても、同等に機能性関与成分を規格化したイチョウ葉エキスを配合している。したがって、採用文献と本届出商品の機能性関与成分の同等性に問題はないと考えられる。本研究レビューにおいて、未発表データの存在は否定できないため出版バイアスの可能性があること、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではないことが本研究レビューの限界と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-828-789",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体　19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン　4.88mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk93nIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における１日摂取目安量当たりの脂質は0.01ｇ、食塩相当量0.0003ｇである。糖類の測定は行っていないが登録検査機関の分析では炭水化物0.2ｇ、糖質0.15ｇ、食物繊維0.06ｇの測定結果であったため本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.15ｇ以下であると推測される。  「日本人の食事摂取基準」で定める1日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量は、脂質※1）が男性73ｇ、女性55ｇ、食塩相当量※1）が男性8ｇ、女性7ｇである。 また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン※2）」で定める1日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。  このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  ※1）「日本人の食事摂取基準(2015年)」1日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。 ※2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 1日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "非該当",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年齢者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "内容物製造：住岡食品株式会社　浜北工場 　　　　　　静岡県浜松市浜北区平口5201-1 最終包装　：ビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センター 　　　　　　兵庫県たつの市新宮町光都1-472-41",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}