瞳にルテイン
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテインエステル（ルテインとして）が含まれます。ルテインエステル（ルテインとして）には、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する黄斑色素量を補う機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテインエステル（ルテインとして） | 15 mg |
生産・製造及び品質管理
本商品は、株式会社ファイン上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センターにて、製造加工からパッケージングまでの製造工程を行っている。上郡テクノ工場は健康補助食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。一方、播磨先端製造技術センターは食品GMPに準拠した構造の製造施設である。ISO9001に則り管理運営を行い、原料の受け入れから最終製品の出荷までを製品標準書にて管理し、各作業において作業日報など各種書類にて記録管理を行っている。従業員の衛生管理に関しては、自社健康管理規定を用いて、年1回の健康診断を実施し、検便においても適宜実施を行っている。防虫防鼠を含めた異物混入対策に関しても、外部業者と協同で管理を行っている。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市北区曾根崎新地二丁目２番１６号",
"名称": "マリーゴールド色素含有加工食品",
"電話": "06-6342-6306",
"商品名": "瞳にルテイン",
"変更日": "2025/05/12",
"届出日": "2017/04/20",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社ハルメク・アルファ(旧社名：株式会社全国通販)",
"届出番号": "C29",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "9010403010173",
"電話番号": "0120-922-600",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役社長 下川 英士",
"保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2017/06/24",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテインエステル（ルテインとして）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/3",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "3粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインエステル（ルテインとして）が含まれます。ルテインエステル（ルテインとして）には、ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する黄斑色素量を補う機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.10.3）別紙様式（Ⅲ）－1 種類のチェック項目変更 様式Ⅳ 電話番号の変更 表示見本の追加 届出番号の更新 連絡先の変更 製造所 の変更（ ラベルのみ） （R2.1.14）平成29年度の分析方法の検証事業 分析に関する資料の追加 様式Ⅲ－１ 製造工場情報の更新 （R2.6.24）基本情報詳細、様式Ⅶ 届出者の代表者氏名の変更 基本情報詳細 担当部局の変更 様式Ⅳ 健康被害の情報の対応窓口部署名等の変更 組織図及び連絡フローチャートの変更 様式Ⅶ 届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の変更 （R3.10.13）様式Ⅲ－１届出者情報変更 表示見本追加 チェックリスト新フォーマットへ変更 （R6.7.19）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1 更新 様式(Ⅲ)-3、様式(Ⅴ)-1、様式(Ⅴ)-4、別紙様式2 新様式に修正 基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅶ 社名・代表者氏名・担当者氏名等の変更 販売状況の更新 （R6.11.15）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話は月～金曜日（祝日、夏季、冬季休業期間を除く） 9:00～18:00受付",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ハルメク・アルファ(旧社名：株式会社全国通販) 通販本部 食品部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://halmek-alpha.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、株式会社ファイン上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センターにて、製造加工からパッケージングまでの製造工程を行っている。上郡テクノ工場は健康補助食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。一方、播磨先端製造技術センターは食品GMPに準拠した構造の製造施設である。ISO9001に則り管理運営を行い、原料の受け入れから最終製品の出荷までを製品標準書にて管理し、各作業において作業日報など各種書類にて記録管理を行っている。従業員の衛生管理に関しては、自社健康管理規定を用いて、年1回の健康診断を実施し、検便においても適宜実施を行っている。防虫防鼠を含めた異物混入対策に関しても、外部業者と協同で管理を行っている。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "マリーゴールド由来ルテインエステルはFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。ルテインエステルを含むサプリメントが日本を含む先進国を中心として各国において販売されている。これら販売されているルテインエステルを含むサプリメントにおいてルテインエステルの含有量は製品により様々であり、多いものでフリー体ルテイン約20mg相当を一日摂取量として定める商品がアメリカの業界大手メーカーから販売されている。 今回届け出を行う「瞳にルテイン」の同処方である「クリスタルベリー」は2013年8月の発売から2016年2月の時点までに約50,000個を販売した製品である。本製品はルテインエステルを1粒にフリー体ルテインとして5mg含むソフトカプセル形状の加工食品であり、目安として1日あたり最大フリー体ルテインとして15mgのルテインエステル摂取量が設定されている。製品の購買層として幅広い年齢層の成人男女が想定されており、継続摂取を奨励する目的で30日以上分を一度に販売する形態がとられている。この製品の販売者である株式会社ハルメク・アルファ(旧社名：株式会社全国通販)では電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けているが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていない。以上すべてのことを合わせて考えると、本製品を機能性表示食品として販売した場合に大きな健康被害が発生する可能性は極めて低いと予想される。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテインエステルの摂取による黄斑色素量を補う機能に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人男女にルテインエステルを摂取させると摂取しない場合または摂取前と比較して黄斑色素量が増加するかどうかを検証する目的で研究レビューを行った。 【背景】 目の網膜の中心部にはカロテノイドと呼ばれる化合物を中心として色素が集まっており、この部位を黄斑と呼ぶ。この黄斑の色素（黄斑色素）はブルーライトなど害のある光による酸化から目を守っている。このため、黄斑色素の量を適切に保つことは目の健康において重要であると考えられている。これまでに健康な人にルテインエステルと呼ばれるカロテノイドを摂取させ、黄斑色素量が増加するかを調べた研究は存在するが、これらを広く収集し総合的に評価した研究（研究レビュー）はこれまで存在しない。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年7月5日から2016年7月15日にかけて、英語及び日本語の文献データベースを用いて、健康な男女を対象としてルテインエステルを摂取させた論文を、公表された時期を問わず検索した。研究レビューの対象とする文献を選抜した結果、3報が残った。3報のうち2報は被験者をグループ分けし、ルテインエステルを摂取したグループと、していないグループの結果を比較する試験法を採用したものであり、残る1報はルテインエステル摂取前後での結果を比較する研究であった。 【主な結果】 文献3件の結果は黄斑色素量の増加に関していずれも肯定的であった。摂取量としてルテイン相当として10～12mgで黄斑色素量の増加に関して効果が見られた。ルテインエステルの摂取と関連した害は報告されていない。 【科学的根拠の質】 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。また、採用文献が3報と少ない。以上の点が研究の限界である。しかしながら、研究レビューに採用した文献3報すべてで肯定的な結果が報告されており、結果の一貫性は高いことから、本レビュー結果はルテインエステル摂取により黄斑色素量が補われることの科学的根拠として十分なものであると判断した。今後、更に質の高い臨床試験が行われ、検証が継続されることが望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "通販本部 食品部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-922-600",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテインエステル（ルテインとして）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9JRIAY",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の１日摂取目安量を摂取した場合、脂質、ナトリウムの摂取量は、日本人の食事摂取基準（2015年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量のそれぞれ1.9％、0.06%である。 脂質の成分に関して、コレステロールと飽和脂肪酸が特に高含有となることは原材料より考え難く、また本製品に含まれる脂質量がごく少ないことをあわせて考えると、１日摂取目安量の摂取程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本製品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でも0.3gであり、WHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って、本製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本製品の１日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイン 播磨先端製造技術センター 兵庫県たつの市新宮町光都1-11-1 株式会社ファイン 上郡テクノ工場 兵庫県赤穂郡上郡町野桑700-3",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}