カガエ　ビフィズス

{
  "住所": "東京都品川区北品川四丁目7番35号",
  "名称": "ビフィズス菌・酵母含有加工食品",
  "電話": "03-3518-5344",
  "商品名": "カガエ　ビフィズス",
  "変更日": "2025/08/27",
  "届出日": "2017/10/20",
  "撤回日": "2025/11/18",
  "法人名": "薬日本堂株式会社",
  "届出番号": "C274",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010701024979",
  "電話番号": "0120-929-263",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山本　雅枝",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2包を目安にコップ1杯の水や白湯と一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/08/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌　BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2包を目安にコップ1杯の水や白湯と一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれているビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料名をよくご覧になり、これらの食品にアレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。 ・体質や体調によりまれに合わない場合がありますが、その場合はご使用をお控えください。 ・開封した小袋は一度に使い切ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R03.07.27)様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのURLの変更 (R03.07.27)様式Ⅵ　表示見本の変更 (R02.10.5)様式Ⅶ　食品関連事業者に関する基本情報　届出者の代表者氏名　変更 (R02.10.5)届出食品基本情報　代表者氏名　変更 (R01.11.25)届出後の届出項目　販売状況　更新 (R01.11.25)様式Ⅲ 別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料（公開）および製品規格書及び分析データ（非公開）　変更 (R01.11.25)様式Ⅶ 届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局の変更 (R01.11.25)届出基本情報 届出事項及び開示情報についての問合せ先の変更 (R01.11.25)別紙様式Ⅱ-1　新様式へ変更 (R01.11.25)会社組織図の変更 (H31.03.08)製品規格書内容の一部変更 (H31.02.25)製品規格書内容の一部変更 (H30.06.29)発売開始予定日、商品パッケージの変更、製造工場GMP承認番号変更,様式Ⅶ：消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）　変更 (H30.03.05)製品規格書、発売開始予定日の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時（土・日・祝をのぞく）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サービスセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nihondo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t独立行政法人　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報 2.\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 3.\t新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター（研究室）　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の飲み合わせ 4.\t城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 5.\t厚生労働省　e－ヘルスネット　食物と薬の相互作用 6.\t管理薬剤師.com　食品と医薬品の相互作用 7.\tくすりの適正使用協議会　くすりと食品の相互作用 8.\t公園前薬局　堀美智子の部屋　サプリメントと相互作用  ビフィズス菌BB536については医薬品との相互作用に関する報告はないが、ビフィズス菌については以下2件の報告がある。いずれも安全性には問題ないと考えられる。 ・抗生物質と飲み合わせをした場合、ビフィズス菌の効果減弱（データベース：１、３）。 ・ピロリ菌の除菌治療時に乳酸桿菌とビフィズス菌を含有するヨーグルトを摂取することにより除菌率が増加した（データベース：４）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造委託している工場はコンピューターによる生産管理システムを採用しており、健康補助食品GMPに準じて製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳として初めて食品に利用され、1980年からはビフィズス菌含有ヨーグルトとして全国に販売されている。また菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセルとして販売され現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約38年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年と2001年にそれぞれヨーグルトと乳酸菌飲料として特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 ビフィズス菌末の供給元である企業の検証によると牛乳や発酵乳、菌末などによるビフィズス菌BB536を用いた各種摂取試験において、多い菌数を摂取した場合（摂取量：200 億個／日～3000億個／日）および長期に摂取した場合（摂取期間：6週間～24週間）においても安全性に問題があったとの報告は見られないとのことだった。 上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "下記研究レビューについては菌末提供元である森永乳業株式会社より提供を受けそれをもとに評価を行った。  標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響に関する研究レビュー  目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部EC・商品管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-00-2243",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌乾燥原末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌 BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9N9IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当商品の1日摂取目安量あたりの脂質は0.03g、食塩相当量0.01gであり、日本人食事摂取基準(2015年版)の目標量と比較してもごく微量であり健康増進法施行規則第11条第2項で定めるそれぞれの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 また、糖類については、日本において摂取基準は設定されていないがWHO（世界保健機関）では糖類の摂取量について、1日のエネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めている。日本人食事摂取基準(2015年版）では、成人の1日エネルギー総摂取目安量は男性で最低1,850kcal（身体活動レベル１）、女性で最低1,500kcal（同じく身体活動レベル１）と定めている。糖類は1gあたり4kcalであることから換算すると男性で46.25g、女性で37.5g以下にすることを推奨していると言える。本品には1日摂取目安量あたり1.3gの糖類を含んでいるが、これは男性の1日摂取目安量の2.8%、女性の1日摂取目安量の3.4%に相当し、本品の摂取が糖類の過剰な摂取には繋がらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳幼児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康であるがお通じが気になる、または腸内環境を整えたい成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HD　アムスライフサイエンス 本社工場：静岡県静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号  第二工場：静岡県静岡市駿河区豊田２丁目４番３ 国吉田工場：静岡県静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}