国産玄米仕込み　まろやか黒酢

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-6281-4660",
  "商品名": "国産玄米仕込み　まろやか黒酢",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2017/10/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "C265",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "変更前　0120-372-981、変更後　0120-369-465",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "常温を超えない温度で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日一本(125ml)を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/02/13",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日一本(125ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.25）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.15）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2018.09.21）様式１,様式Ⅶ（問合せ部局等の変更）、別紙Ⅱ-1,様式Ⅲ,別紙様式Ⅲ-1,様式Ⅲ-3(新様式への変更）、別紙様式Ⅲ-3（分析方法の公開）、別紙様式Ⅳ（組織図、連絡フローの変更）、様式Ⅵ（表示見本の変更）  （2019.10.31） 別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3（分析方法を示す資料）、別紙様式(Ⅴ)-11a （2021.08.27） 様式Ⅵ（表示見本） （2024.06.05）基本情報詳細、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ 添付（組織図・連絡フロー）、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ （2024.10.09）様式Ⅳ 添付（連絡フローチャート）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９:００～１７：００（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さまサービス部（お客さま相談室）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.morinagamilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）\tCurr Bioact Compd, 2023, 19, e201022210217.  2）\tJ. Pharm. Pharmacol., 2010, 61(6), 825-829. 3）\tBiopharm. Drug Dispos., 2008, 29(3), 185-188. 4）\tArch. Pharm. Res., 2008, 31(4), 518-522. 5）\tEur. J. Pharmacol., 2010, 626 (2), 139-145. 6）\tEur. J. Pharmacol., 2005, 512(2-3), 189-198. 7）\tEur. J. Pharmacol., 2008, 580(3), 369-313. 8）\tMolecules, 2011, 16(2), 1378-1388. 9）\tFood Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造施設はISO 9001認証を受けた工場ではあるが、衛生管理に関する認証は受けていない。衛生管理体制はISO 22000を準用しており、米国サンキスト社よりISO 22000に基づいたチェック表による監査を受け、合格の評価を得ている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〇喫食実績による評価 本品は2018年3月に発売した1本（1日当たりの摂取目安量）当たりモノグルコシルヘスペリジンを178 mg含む飲料であり、年間約220万本（2022年度実績）を販売している。本品に関し、重篤な健康危害の情報は発生していない。よって本品は、安全であると判断した。 〇安全性に関する情報と評価 ・特定保健用食品での実績 モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で12品が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会で安全性に問題がないと判断されている。なお、本品に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品と同じ製造販売元（旧社名：㈱林原、現社名：ナガセヴィータ㈱）であり、同等性に問題はないと判断した。 ・既存の安全性情報 ヒトでの過剰摂取試験（1,020mg/日、4週間継続摂取）で有害事象は認められておらず、長期摂取(340mg/日, 12週間)の試験でも有害事象は認められていない。本品の1日摂取目安量に含まれる178mgは十分に低いと言える。 以上の特定保健用食品での実績、過剰摂取試験、長期摂取試験の実績から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、本品の安全性も問題ないと判断した。 〇医薬品との相互作用に関する情報と評価 ヘスペリジンと医薬品の相互作用について調査した。動物試験において、いくつかの医薬品等の吸収や作用に影響すると報告がある。また、細胞試験で一部の薬物をより多く体内に残留させる可能性が示唆されている。その他、血小板凝集を阻害するとの報告があり、血液凝固阻害剤との併用で打撲傷、出血などのリスクが高まる可能性が示唆されている。以上より、いくつかの医薬品等との併用に注意が必要だが、いずれも細胞試験及び動物実験での報告であり、ヒト試験の報告は記載がないため、日常摂取の範囲内であれば問題ないと評価した。ただし、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談することが望ましい。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 　モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（モノグルコシルヘスペリジンを含まない食品）と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的としました。 (ウ)背景 　ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、皮膚の血流や体温を改善する効果が報告されています。そこで、今回これらの機能について文献を網羅的に調査し、科学的な根拠を総合的に評価しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　2016年8月11日に、それまでに公表された日本語と英語の文献を調査しました。健康な成人を対象とした臨床試験で、モノグルコシルヘスペリジン摂取とプラセボ摂取の比較により、皮膚血流量と皮膚温度について評価した論文を選抜しました。2つの論文を採用しました。 (オ)主な結果 　健康な女性を対象として、15℃の冷水で手を冷やした後の手指の血流量、体温を回復する効果と22℃の部屋で60℃の温かい飲料を摂取した後の手指、足先の血流量と体温の低下を抑制する効果が認められました。 以上のことから、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取により、末梢血流と末梢体温が改善または維持されることがわかりました。 (カ)科学的根拠の質 　評価した論文は信頼性が高いとされている試験（ランダム化比較試験）であり、各論文の結果は一貫していました。未公表の論文がある可能性や結果に偏りがある可能性があり、論文数が2つと少なく、今後、男性を含めた幅広い年齢層を対象とした研究結果の蓄積が必要など、いくつかの制約がありますが、一定の科学的な根拠はあると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部　マーケティング企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "変更前　0120-372-981、変更後　0120-369-465",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "178ｍg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7uyIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）当たりの栄養成分の表示において健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素に該当するものは次のとおり。 ・脂質　　　　 0g ・ナトリウム　 8㎎（食塩相当量として0．02gを表示） ・糖類　　　  10.3g（糖類表示は行なっていないが、炭水化物として10.3gを表示している。炭水化物がすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、糖類の量（最大値）は10.3g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　62g ・ナトリウム　2900mg　（食塩相当量　7.4g）  　以上のことから、脂質及びナトリウムに関して、本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）の摂取において、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  本食品の糖質をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、本食品の一日当たりの摂取目安量（125ml）の摂取において上記の摂取基準値以下であることから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお、パッケージ表示にて1日1本を目安に飲むことを記載することで、過剰摂取にならないよう注意喚起をしております。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は10℃以下で保存し賞味期限にかかわらず、できるだけ早めにお飲みください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "125mlブリックパックの機能性強化飲料は宅配・通販等で1日1本を飲用する飲料として、社会通念上、サプリメントとして認識されずに飲用されている。本品は液剤だが、上記同様の1日1本飲みきりタイプの小容量清涼飲料水であり、大量に飲用するようなものではないことから過剰摂取による健康被害の発生の恐れはないものと考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "TOPPANパッケージングサービス㈱ 袖ケ浦ビバレッジ工場　千葉県袖ケ浦市川原井480-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}