遠赤β－クリプトキサンチン

{
  "住所": "愛媛県東温市則之内甲2225番地１",
  "名称": "ウンシュウミカン加工食品",
  "電話": "089-966-6601",
  "商品名": "遠赤β－クリプトキサンチン",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2017/10/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "遠赤青汁株式会社",
  "届出番号": "C262",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8500001007077",
  "電話番号": "0120-148-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　野本勝",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お水100mlに7.5g（大さじすりきり1杯）の割合でみかんジュースとしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "β-クリプトキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３０ｇ（大さじすりきり４杯）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれます。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■摂取上の注意： 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 糖類の摂りすぎにならないよう、1日摂取目安量をお守りください。 天然原料使用のため、色調に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題ございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2018/01/10）様式Ⅵ：表示見本の「摂取上の注意」に注意喚起を追記。新たに120ｇの製品を追加。様式Ⅶ：糖類の過剰摂取にならない理由を全文差替え。 (2018/2/21)様式Ⅵ：表示見本の表面の誤植を訂正。 様式Ⅶ　販売開始予定日を変更。 (2019/10/24)①別紙様式（Ⅱ）－１　2019年3月26日改定の新様式にデータ移行。②「平成30年度分析方法の検証事業」による指摘事項に従い、別紙様式（Ⅲ）の分析法を示す資料に必要事項を追加した。当該資料を（非公開）から削除し、（公開）に添付した。③別紙様式（Ⅲ）－１及び（Ⅲ）－３を新様式に移行。（Ⅲ）－３（２）に定性試験について記載した。 (2020/12/10)様式Ⅵの表示見本の原材料名に（愛媛県産）を追加表示した。 （R6.10.3）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日の月～金　8：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業企画部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.enseki.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報（（独）国立健康・栄養研究所） 2.ナチュラルメディシン・データベース　２０１７年版 4.『機能性食品素材便覧－特定保健用食品からサプリメント・健康食品まで』（薬事日報社）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造する遠赤青汁株式会社本社工場および第２工場は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格（JAS規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。当該製品はJAS認定品ではありませんが、同様の基準で製造及び品質管理を行います。　基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の 実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数　また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書を作成し運用しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【既存情報による食経験の評価】 ウンシュウミカンは果肉を可食部とし、β-クリプトキサンチンは果肉に多く含まれていることが明らかとなっている。（中略）ウンシュウミカンは昔から食されているが、主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられる。1）  βクリプトキサンチンには変異原性、染色体異常誘発、亜慢性毒性はなく、ADIも設定されなかった。さらに、野菜にも豊富に含まれるβクリプトキサンチンは、がんの抑制などを始めとして様々な病気の防止に有効であるため、消費者にも安全であると考えられる。2）  果皮は漢方薬の「陳皮（チンピ）」として古くから用いられており、日本薬局方に生薬として登録されている。3） また果皮の乾燥品はカレーや唐辛子などの食品原料として広く使われている。  本品はウンシュウミカンを単一の原料とし、果皮と果肉をほぼまるごと低温乾燥後粉砕した加工食品であり、果皮にも果肉にもβ-クリプトキサンチンが含まれている。 また、本品のβ-クリプトキサンチンの一日あたり摂取目安量は3.0mgであり、その2倍に当たる6.0mg／日の長期摂取においても健康には影響を及ぼさないことが報告されている4)。 　以上のことから、当該製品一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと考えられる。 （参考文献） 1）「農産物の有する機能性やその関与成分に関する知見の収集・評価」結果報告（平成27年3月23日 公益財団法人　日本健康・栄養食品協会） 2）食品安全関係情報詳細（内閣府　食品安全委員会） 資料管理ID syu01650410149  「欧州食品安全機関（EFSA）、動物栄養素中の着色料カプサンチン、シトラナキサンチン、クリプトキサンチンの安全性に関する科学パネルの意見書を公表」 3）第十七改正日本薬局方 4) Yamaguchi M., et al, J.Health Sci., 2006(52)758-768, Effect of β-cryptoxanthin on circulating bone metabolic markers: intake of juice (Citrus Unshiu) supplemented with beta-cryptoxanthin has an effect in menopausal women.",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 遠赤β－クリプトキサンチンに含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者においてβ-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持する作用を有するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 全身の細胞や組織と同様に骨も新陳代謝が行われている。古い骨を溶かす破骨細胞による「骨吸収」と新しい骨をつくる骨芽細胞による「骨形成」が絶え間なく行われて骨の健康が維持されている。しかし、加齢や生活習慣や特に女性は閉経に伴い骨吸収が骨形成を上回り骨量や骨質の低下により骨粗鬆症を発症しやすくなる。ウンシュウミカンに豊富に含まれるβ-クリプトキサンチンには骨芽細胞の増殖と活動を促進するとともに、破骨細胞の増殖と活動を抑制することにより骨代謝のバランスを改善する機能があると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 3種類のデータベースに掲載された日本語と英語の研究論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、「効果の有無」や「研究の質」により仕分けを行い、系統的にレビューした。 総合評価は5名の外部有識者からなる委員会において行った。 【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する3報の群間比較試験を分析した結果、β-クリプトキサンチンを1日0.3～6.0mg、2～3ヶ月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられる。 【科学的根拠の質】 （研究の限界等）採用文献3報中1件はランダム化の方法が記載不十分だった。2報は盲険方法の記載がなかった。症例減少バイアスは、１報で記載がなかった。2報で試験品の提供や著者に試験品の製造企業が含まれていた。１報は群間で有意差がなく、前後差のみ有意であった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-148-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ウンシュウミカン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "β－クリプトキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9agIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "糖類については「日本人の食事摂取基準（2015年）」には摂取基準は定められていないが、WHOのガイドライン(Sugars intake for adults and children Guideline, 2015) において遊離糖（単糖及び二糖類）の摂取は1日の摂取カロリーの10％未満が望ましいとされている。これは、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」における50～70歳以上女性の推定エネルギー必要量1500～2200kcalに当てはめると37.5～55g未満と計算される。本品の一日摂取目安量のおける糖質の含有量は17.52gであり、この全てが糖類だとしても十分に低いが、糖類の過剰摂取を招かないよう、念のため「摂取上の注意」に注意喚起を表示する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該商品は粉末剤ではあるが、ウンシュウミカンが単一原料の加工食品であり、非加熱での乾燥・粉砕加工のみで、言わば乾燥果実である。全国の主要な百貨店の催事に呼ばれるのも常に食品売場で、ドラッグストアの売場ではない。社会通念上サプリメントではなく食品として認識されている。 当該商品の１日摂取目安量３０ｇに含まれるβ－クリプトキサンチンは３mgであり、６mgの長期摂取でも健康に被害がないことが確認されているので過剰摂取にはつながらない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "骨の健康が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "遠赤青汁株式会社　本社工場 （原料の洗浄・乾燥から完成までの全ての工程） 愛媛県東温市河之内乙827-1  遠赤青汁株式会社　第二工場（原料の洗浄・乾燥） 愛媛県西条市丹原町来見甲791-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}