イチョウ葉エキス
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-11-29 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の加齢に伴い低下する脳の認知機能の一部である記憶力（少し前に見聞きしたことを思い出す力）を維持することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 | － |
| イチョウ葉由来テルペンラクトン | イチョウ葉由来テルペンラクトン | － |
生産・製造及び品質管理
以下の製造管理体制のもと、製品を製造している。 ◆錠剤製造◆株式会社三協 日の出工場 公益財団法人 日本健康栄養食品協会 GMP 一般財団法人 日本能率協会 ISO22000◆最終製品◆製造株式会社てまひま堂 日置工場 / 公益財団法人 日本健康栄養食品協会 GMP NSF International GMP日本検査キューエイ株式会社 ISO22000
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "鹿児島県鹿児島市唐湊4丁目17-1",
"名称": "イチョウ葉エキス加工食品",
"電話": "099-812-8255",
"商品名": "イチョウ葉エキス",
"変更日": "2024/09/24",
"届出日": "2017/10/10",
"撤回日": "2024/11/29",
"法人名": "株式会社てまひま堂",
"届出番号": "C259",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "9340001004957",
"電話番号": "0120-951-591",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "吉岡 満雄",
"保存の方法": "直射日光を避け、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
"摂取の方法": "1日5粒を目安として、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売を終了したため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2017/12/10",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "5粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の加齢に伴い低下する脳の認知機能の一部である記憶力（少し前に見聞きしたことを思い出す力）を維持することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンなどの抗血液凝固薬や出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2018.2.7）様式Ⅰ、様式Ⅵの変更 （2020.2.20）基本情報、販売状況、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更 （2021.02.27）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 9：00～17：00（祝日、年末年始を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://temahimado.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品」の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "「健康食品」の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "以下の製造管理体制のもと、製品を製造している。 ◆錠剤製造◆株式会社三協 日の出工場 公益財団法人 日本健康栄養食品協会 GMP 一般財団法人 日本能率協会 ISO22000◆最終製品◆製造株式会社てまひま堂 日置工場 / 公益財団法人 日本健康栄養食品協会 GMP NSF International GMP日本検査キューエイ株式会社 ISO22000",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 44mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 10mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体43.2 mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン10.8 mg /日）は日本国内にて2003年から販売され、現在までに累計800万食以上販売されている。これまでの販売期間において、商品Aに対する重篤な有害事象は報告されていない。商品Aは本商品と同じ錠剤タイプであり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられるが、機能性関与成分含量がわずかに少なく、参考情報とはなるものの、本喫食実績のみでは評価不十分と判断した。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22-27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5-7％、ギンコール酸1 ppm以下） と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンなどの抗血液凝固薬や出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンに関する研究レビュー （イ）目的 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の認知機能の一部である記憶力維持を検証するため、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスのRCT（randomized controlled trial）、CCT （controlled clinical trial） 試験などを抽出し、研究レビューを行うことで体系的機能性を見出すことを目的とする。 （ウ）背景 機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶し再生する（思い出す）力の維持に関して、個別の研究は実施されているものの、健常な中高年齢者を対象とした記憶し再生する（思い出す）力の維持に関する有効性は明確ではなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 医療分野の主要データベースの検索を行い、健常な中高年齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（イチョウ葉エキス中の含有量：22～27％）およびイチョウ葉由来テルペンラクトン（同：5～7％）の摂取により記憶力維持に関するRCT、CCT 試験を精査した。4報の原著論文を採用した。 （オ）主な結果 本研究レビューの結果、健常な中高年齢者へのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体として26.4mg～64.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして6～16.8mg/日の経口投与は、中高年の方の加齢に伴い低下する脳の認知機能の一部である記憶力（少し前に見聞きしたことを思い出す力）の維持に有用であることが期待できるものと考えられる。 （カ）科学的根拠の質 データの統合に用いた文献は4報で、直後再生能力（直後想起力）、遅延再生能力（遅延想起力）、遅延自由再生能力（遅延自由想起力）および遅延認識力等の記憶力に関し、対照群（Placebo）と比較して明らかな有意性が認められたことが報告されている。 研究レビューレベルの限界については、イチョウ葉エキスの発見と開発がドイツで行われたため、ドイツ語を含む多言語の文献と未発表の文献の存在は否定できない。 また、本商品は機能性関与成分として使用されるイチョウ葉エキスが対象原著論文中の被験品と同等の成分規格であることが確認されている。 なお、対象原著論文はいずれも欧米健常者に対するものであるが、イチョウ葉エキスの認知機能改善の機序に関する人種による差は指摘されていないことから、日本人への外挿性には何ら問題ないと判断できる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発課",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-951-591",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体44mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン10mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7tyIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "【変更後】 本品イチョウ葉エキスにおける一日当たりの摂取目安量は脂質0.052g、炭水化物1.144g、食塩相当量0.00022gである。 脂質については、本商品では脂質を１日5粒当たり0.052g含有している。日本人の食事摂取基準（2015年版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1500～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となるとき脂質は33.3～101.7gに相当する。本商品に含まれる脂質の量0.052gは仮定した脂質量の1/641～1/1955となるため、脂質の過剰摂取にはつながらないと判断した。 糖類については、本商品では炭水化物を一日5粒あたり1.144g含有している。日本人の食事摂取基準（2015年版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050 kcal であり糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類37.5～76.3ｇに相当する。本商品の炭水化物（1.144ｇ）が全て糖類と仮定した場合でも、本商品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約1.5～3％しか含まれず、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。 ナトリウムについては、本商品では食塩相当量を一日5粒あたり0.00022g含有している。日本人の食事摂取基準（2015年版）にはナトリウムの摂取基準が食塩相当量で7.0～8.0g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本商品に含まれる食塩相当量0.00022gは食事摂取基準の1/31818～1/36364となり、またWHOの推奨に対しても1/22727となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。 【変更前】 本品イチョウ葉エキスにおける一日当たりの摂取目安量は脂質0.05g、炭水化物1.15g、食塩相当量0.00025gである。 脂質については、本商品では脂質を１日5粒当たり0.05g含有している。日本人の食事摂取基準（2015年版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1500～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となるとき脂質は33.3～101.7gに相当する。本商品に含まれる脂質の量0.05gは仮定した脂質量の1/666～1/2034となるため、脂質の過剰摂取にはつながらないと判断した。 糖類については、本商品では炭水化物を一日5粒あたり1.15g含有している。日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050 kcal であり糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類37.5～76.3ｇに相当する。本商品の炭水化物（1.15ｇ）が全て糖類と仮定した場合でも、本商品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約1.5～3％しか含まれず、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。 ナトリウムについては、本商品では食塩相当量を一日5粒あたり0.00025g含有している。日本人の食事摂取基準（2015年版）にはナトリウムの摂取基準が食塩相当量で7.0～8.0g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本商品に含まれる食塩相当量0.00025gは食事摂取基準の1/28000～1/32000となり、またWHOの推奨に対しても1/20000となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年齢者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1 株式会社てまひま堂 日置工場 鹿児島県日置市伊集院町清藤2110-6 （届出者）",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}