黒烏龍茶

{
  "住所": "愛媛県東温市南方955-1",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "089-966-6131",
  "商品名": "黒烏龍茶",
  "変更日": "2024/03/21",
  "届出日": "2017/10/05",
  "撤回日": "2024/05/23",
  "法人名": "四国乳業株式会社",
  "届出番号": "C255",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7500001007086",
  "電話番号": "0120-576403",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "島原吉之",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "食事の際に1日1回500ml（コップ1杯200mlとしてコップ2杯半）を目安にお飲みください。（1日摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品を終売したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2018/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食事の際に1日1回500ml（コップ1杯200mlとしてコップ2杯半）を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇が気になる方に適した飲料です。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量をお守りください。摂りすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H30.1.9)基本情報、様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式（Ⅲ）－３、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、表示見本、 組織図、連絡フローチャートを変更 (R1.4.4)販売状況等を更新 (R1.9.10)販売状況等を更新 (R1.12.26)様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３及び様式Ⅲの分析方法を示す資料を変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：００（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "四国乳業株式会社　関西支店",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.rakuren.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 （旧　独立行政法人　国立健康・栄養研究所） 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品はFSSC22000の認証を取得（認証番号：JMAQA－FC326）している工場で製造しており、認証等に基づいた適正な製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・当該製品（1,000ｍｌ）は機能性関与成分として、難消化性デキストリン（食物繊維として）を1日摂取目安量（500ｍｌ）あたり5g含む烏龍茶（黒烏龍茶）の清涼飲料水である。機能性関与成分を含む類似食品については当社での販売実績がないため、既存情報による評価を行った。 ・難消化性デキストリン（食物繊維）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、重篤な有害事例は報告されていない。 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年2月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約34％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 ・特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）はすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、特定保健用食品について個々に行われた安全性評価結果は適用できると考えられる。許可取得以来安全に食された実績があることから、適切に摂取すれば、安全上問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〔表題〕 　難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 〔目的〕 　難消化性デキストリン（食物繊維）を含む食品を食事と共に摂取した時に、以下の二つの作用について有効性を確認した。 ①食後血中中性脂肪の上昇を抑制する作用 ②食後血糖値の上昇を抑制する作用 〔背景〕 　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、わが国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、これらを予防する観点からも食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。 　難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用を有することが報告されている。このため、難消化性デキストリン（食物繊維）を含む食品は健康維持の観点から大変有用であると考えられる。 そこで、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪および食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 １．食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 〔レビュー対象とした研究の特性〕 本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。国内外の電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）を使用して食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調査したランダム化比較試験を収集し、抽出された9報の論文を対象に評価を行った。 　なお、本システマティックレビュー（メタアナリシス）は松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所が実施した。 〔主な結果〕 　抽出した論文に対してシステマティックレビュー（メタアナリシス）を行ったところ、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群は非摂取群と比較して食後血中中性脂肪値、食後中性脂肪の血中濃度曲線下面積、およびこれらの変化量が有意に低下した。 なお、9報全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていたため、このうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人）のみで、追加的解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。 採用した論文9報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の一回摂取量は8報で5g、1報で9gであり、5gの摂取量で効果を示した研究がほとんどであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事の際に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。 〔科学的根拠の質〕 　抽出した論文9報の研究の質は高く、各結果（食後血中中性脂肪値、食後中性脂肪の血中濃度曲線下面積、およびこれらの変化量）に対する対象者数も321～470例と例数が多く、不精確はないと判断した。研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未発表論文を仮定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。 以上のことから、科学的根拠の質は強いと判断された。 ２．食後血糖値の上昇を抑制する作用 〔レビュー対象とした研究の特性〕 本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。国内外の電子データベースを使用し、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）を使用して食後血糖値の上昇抑制作用を調査したランダム化比較試験を収集し、抽出された43報の論文を対象に評価を行った。 　なお、本システマティックレビュー（メタアナリシス）は松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所が実施した。 〔主な結果〕 抽出した論文に対してシステマティックレビュー（メタアナリシス）を行ったところ、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群は非摂取群と比較して食後血糖値および食後血糖値の血中濃度曲線下面積が有意に低下した。 本研究43報における難消化性デキストリンの一回摂取量（食物繊維として）は4～16gであり、中央値を算出したところ5.0gであった。5.0g以下と5.0gを超える摂取量に分けて統計解析を行ったところ、5.0g以下においても効果が認められた。これらの結果を踏まえ、難消化性デキストリン量（食物繊維量として）の一回あたりの推奨摂取目安量は5gと考える。 〔科学的根拠の質〕 　抽出した論文43報の研究の質は高く、各結果（食後血糖値、食後血糖値の血中濃度曲線下面積）に対する対象者数も308～1,094例と例数が多く、不精確はないと判断した。研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未発表論文を仮定しても統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。 以上のことから、科学的根拠の質は強いと判断された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-576403",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "（食物繊維として）5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7iQIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量(500ml)に含まれる栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、脂質0g、飽和脂肪酸0g、コレステロール0mg、糖類0g、ナトリウム5.6～180mg(食塩相当量0.01～0.46g)である。「日本人の食事摂取基準（2015年）」から成人男女の目標値上限を計算すると、食塩相当量7～8ｇであり、本品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これと比較して十分に低いことから、本品の過剰摂取につながるリスクは非常に低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は清涼飲料水であるため、社会通念上、サプリメントとして認識されずに飲用されており、また、1日あたりの摂取目安量が５００ｍｌであることから、過剰摂取による健康被害の発生のおそれはないものと考えられるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・食後の血中中性脂肪が気になる方　・食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "四国乳業株式会社　京都工場 京都府八幡市岩田南野15-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}