骨の健康が気になる方の絹とうふ

{
  "住所": "徳島県板野郡北島町太郎八須字西の川１０番地の１",
  "名称": "充てんとうふ",
  "電話": "0799-44-3510",
  "商品名": "骨の健康が気になる方の絹とうふ",
  "変更日": "2025/11/11",
  "届出日": "2017/10/04",
  "撤回日": "2026/02/03",
  "法人名": "四国化工機株式会社",
  "届出番号": "C253",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6480001005283",
  "電話番号": "0120-86-1212",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "植田　滋",
  "保存の方法": "要冷蔵（2～10℃）",
  "摂取の方法": "食事とともに召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売する予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/12/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "お手紙でのお問合せ 〒772-0035徳島県鳴門市大津町矢倉字六の越63 さとの雪食品株式会社　　お客様相談室注1）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり1個（80g）を目安に召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは、骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進したり疾病が治癒するものではありません。１日摂取目安量を守って召し上がりください。妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児および小児については、これまでと同様、本品を召しあがっていただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R2.1.31)様式Ⅲ「分析方法を示す資料の添付（公開）」の追加 (R2.1.31) 別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式(Ⅲ)－１、別紙様式(Ⅲ)－３及び別紙様式(Ⅴ)－１の書式変更 (R2.1.31)基本情報 販売状況の更新 (R6.02.21)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：受付時間 9:00～17:00 （土・日・祝日、年末年始・夏季休暇を除く） 電子メール：24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.satonoyuki.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な　考え方」２００６年５月　食品安全委員会 2.\t大豆及び大豆イソフラボンに関するQ＆A 内閣府食品安全委員会事務局（平成18年5月16日更新） 3.\t「健康食品」の安全性・有効性情報　独立行政法人　国立健康・栄養研究所",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品を製造する阿南食品工場では、徳島県衛生管理認証（県版ＨＡＣＣＰ認証  認証番号 第16号）を取得しており、この認証に従い、生産・製造及び品質管理体制を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は大豆、凝固剤（にがり）のみからなるお豆腐です。 豆腐は平安時代より日本で食されてきた食品です。当該製品の形態である充填豆腐は戦後の豆腐製造の機械化の進展に伴い生まれた豆腐であり、弊社においても30年以上の製造・販売実績があり、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上の安全性は十分にあるものと推察されます。 また、機能性関与成分の摂取量に関して、2006年5月、内閣府の食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算(糖が外れた構造に換算)で30 mg/日に設定しています。 当該製品は一般的な大豆加工食品の一つであることと、当該製品の一日推奨摂取量80ｇに含まれるイソフラボン量はアグリコン換算で25mgであり、特定保健用食品の基準と同等レベルであるため安全性は高いと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "研究レビュー論文1 標題： 更年期女性の骨密度に対する大豆イソフラボンの効果に関する研究レビュー 目的： 更年期の女性に大豆イソフラボン抽出物を含むサプリメント（大豆たん白を含まない）を摂取した場合と、イソフラボンを含まない偽薬を摂取した場合の腰部脊椎、大腿骨頸部、臀部総体、大腿骨上部突起部の骨密度（BMD）に対する効果を研究した過去の論文を評価し、イソフラボンの骨に対する効果の検証を目的とした。 背景： 閉経後の女性は骨密度の低下は女性ホルモン（エストロゲン）の減少が影響していることが明らかである。また、大豆をあまり食べない西洋型の食事よりも大豆を多く食す女性の方が、骨粗鬆症になりにくいという報告がある。大豆イソフラボンはエストロゲンと構造が似ており、大豆イソフラボンを含む食品を摂ることで骨密度に良い影響があると考えられているが、大豆に含まれるたん白質の影響を受けないイソフラボンの骨密度に対する効果が不明確であった。 レビュー対象とした研究の特性： 検索日2008年9月、検索対象期間：1966年～2008年、対象集団の特性：更年期の女性、最終的に評価した論文数：11、研究デザイン：システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報：公益財団法人　不二たん白質研究振興財団の補助金による研究。 主な結果： 更年期の女性がイソフラボンアグリコン当量で、82（47~150）mg／日のイソフラボンを6～12カ月摂取することで、腰椎骨密度が22.25mg／cm２又は2.38％増加するという結果であった。大腿骨頸部、腰骨、大腿上部突起の骨密度には有意な効果は見られなかった。 科学的根拠の質： 抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価した。研究の限界として、今回の各臨床試験で用いられているイソフラボンの種類や濃度が異なることから、腰椎骨密度に対するイソフラボンの種類や濃度の影響までは明確にならなかったと報告されていた。なお、本レビュー論文で採用されている研究データ以外にも、検索日以降に発表された研究データおよび未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。  研究レビュー論文2 標題： 大豆イソフラボンの更年期女性の骨吸収の低減化、及び骨形成の活性化についての研究レビュー 目的：  更年期の女性に大豆又はイソフラボンを含む食品を摂取した場合と、イソフラボンを摂取しなかった場合のイソフラボンの摂取量の骨吸収と骨形成に対する効果を検証した臨床試験を統合的に解析し、効果の検証を目的とした。 背景： 骨粗鬆症に対する予防処置としてホルモン補充療法の選択があるが、副作用の報告もあり、骨の健康に対して新たな手法の検討が期待されている。西洋の女性よりも大豆食品を10～20倍食するアジアの南部及び東部地方の女性の方が骨粗鬆症の発生率が、低いことが知られている。しかし、報告されている人臨床試験において矛盾した結果も見られるため、イソフラボンの効果が不明確であった。 レビュー対象とした研究の特性： 検索日2006年1月、検索対象期間：1985年～2006年、対象集団の特性：女性、大豆食品又はイソフラボン製品を4週間以上食した試験、最終的に評価した論文数：9、研究デザイン：システマティックレビュー及びメタアナリシス、利益相反情報：中国国家自然科学基金の補助金による研究。 主な結果： 大豆イソフラボンを１日当たり37.3～118ｍｇを4～48週の間摂取したグループは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（Dpyr）の2.08 nmol/mmolの減少、また骨形成マーカーである血清中のアルカリフォスファターゼ（BAP）においては1.48mg/lの増加することが分かった。また、イソフラボン摂取量が90mg／日以下、　摂取12週以下の場合でも、同じくDpyr減少、BAP増加の効果がみられた。 科学的根拠の質： 出版バイアスに対する考慮、抽出された論文の品質評価、及びメタアナリシスに国際的な基準とシステム用いて検証されており、研究の質は確保されていると評価した。なお、本レビュー論文で採用されている研究データ以外にも、検索日以降に発表された研究データおよび未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品事業生産本部 商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-86-1212",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg（アグリコン換算）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8sCIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の摂取目安量当たりの栄養成分は、たんぱく質4.3ｇ、脂質2.8ｇ、炭水化物1.0～2.9ｇ、ナトリウム4.3ｍｇ（食塩相当量0.01ｇ）である。 「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で定められている成人男女の各栄養素の推奨量および目標値は、たんぱく質50～60ｇ（推奨量）、脂質55.6ｇ～73.6ｇ（目標値）（30～49歳男女の中央値から算出）、食塩相当量7～8ｇ未満（目標値）であり、本品に含まれる栄養成分は十分に低く、過剰な摂取にはつながらないと考える。 また、糖類については日本における摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインにおいて遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満、望ましくは5％未満にすることが推奨されている。これは、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」における成人男女の推定エネルギー必要量に当てはめると50～66g未満、望ましくは25～33g未満と計算される。本品に含まれる炭水化物が全て糖類であったと仮定しても、十分に低いため、過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はお早めに召し上がりください。 冷蔵庫の冷気噴出口周辺では凍結することがあり、品質をそこないますのでご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "■骨の健康が気になる更年期以降の女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "四国化工機株式会社　阿南食品工場 徳島県阿南市山口町大久保48-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}