グルコサミン　２０００

{
  "住所": "東京都港区南麻布２丁目７番１号",
  "名称": "グルコサミン加工食品",
  "電話": "03-3457-4436",
  "商品名": "グルコサミン　２０００",
  "変更日": "2023/09/19",
  "届出日": "2017/10/03",
  "撤回日": "2024/06/14",
  "法人名": "株式会社ディーエイチシー",
  "届出番号": "C251",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010401018074",
  "電話番号": "0120-575-368",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　宮﨑緑",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯で噛まずにそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/12/04",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "該当なし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩にはひざ関節の曲げ伸ばし（動きのスムーズさ）をサポートし、ひざの違和感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。ワルファリンを服用の方、また、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2017.11.24）様式（Ⅰ）１．安全性に関する基本情報（３）摂取する上での注意事項の修正 （2019.10.4）様式（Ⅱ）－1、（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3、（Ⅴ）-11、（Ⅴ）-13、分析方法及び規格書・分析結果の修正 （2020.12.14）届出食品基本情報詳細及び様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更 （2021.10.18）表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～20時(日・祝をのぞく)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ディーエイチシー　健康食品相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.dhc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Natural Medicines Comprehensive Database 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けている株式会社東洋ビューティサプライ千葉工場及びフェイスラボ株式会社袋井工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品「グルコサミン　２０００」とグルコサミン塩酸塩（以下、グルコサミンと表記）を同等量含む従来品「パワーグルコサミン」を2013年より全国で販売しており、これまでに累計220万袋以上の販売実績がある。健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分であるグルコサミンの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。他社からもグルコサミン2,000mg以上配合した類似商品が全国で販売されているが、これらの類似商品に関する重篤な健康被害は公表されていない。さらに、1日あたり2,000mgのグルコサミンを機能性関与成分とする機能性表示食品が消費者庁より公表されている。 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミンの摂取で軽い胃腸症状が生じるおそれがあること、妊娠中・授乳中の摂取は避けること及び疾患を持っている患者が摂取する場合は注意を要することが報告されているが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された重篤な危険情報は見当たらないこと及び、当社製品の機能性関与成分グルコサミンの一日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題はないことから、安全な素材であると評価した。 以上の結果より、グルコサミン塩酸塩2,000 mg/日の摂取は安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：グルコサミン塩酸塩を健常人が経口摂取した際の膝関節の機能についての研究レビュー （イ）目的：健常人がグルコサミン塩酸塩を経口摂取した際の膝関節の動きに及ぼす影響について、本研究レビューを行い検証することを目的とした。 （ウ）背景：軟骨の恒常性を維持する重要な基本成分であるグルコサミン塩酸塩の健常範疇の成人の膝関節の動きに及ぼす効果の検証は不十分であった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：英文は1946年から2017年まで、邦文は1983年から2017年までを対象とした（検索日2017年7月21日）。レビューした3報の研究デザインはプラセボ又は介入前値との比較であり健常範疇の成人を対象としていた。レビュワーと届出者とは資金の直接の支出と受理は無い。 （オ）主な結果：選択した3報の内、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日摂取した1報では主観的自己評価（VAS：visual analogue scale）において12週間後に膝の痛みが有意に減少した。2.0g/日摂取した1報では痛み強度自己評価点数（KPS：Knee pain scale）による評価から8週間後において、3mの距離をアヒル歩き“duck walk”させた後や階段昇降運動後の膝の痛みが有意に減少した。これら膝の痛みの減少により日常生活での移動などにおける不自由さや不便さが解消されると考えられる。さらに膝の状態を評価する、膝外傷と変形性関節症評価点数（KOOS：Knee injury and osteoarthritis outcome score）において2.0g/日摂取により膝の生活の質（QOL）の向上について8週間と12週間後で有意に改善効果が得られた。また、グルコサミン塩酸塩を1.8g/日摂取した1報では4週間後に膝の曲げ伸ばしにおける可動域の改善が得られた。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより歩行時の膝への負担が軽減されて生活の幅が広がると考えられる。以上のことからグルコサミン塩酸塩を1日2.0g、12週間以上摂取することにより膝の違和感を軽減することが示唆された。 （カ）科学的根拠の質： 3報の内1報はサンプルサイズがやや小さく民間企業による臨床試験であることからバイアスが懸念されるものの、各種バイアスをはじめ科学的根拠の質に重大影響を及ぼす深刻なリスクや問題はないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-575-368",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン（えび・かに由来）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7giIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における一日当たりの摂取目安量(6粒2730㎎)中の栄養成分は、エネルギー：11.7kcal、たんぱく質：0.92g、脂質：0.20g、炭水化物：1.55g、食塩相当量：0.008gである。食事摂取基準(2015)で示される推定エネルギー必要量(kcal/日)およびたんぱく質、脂質、炭水化物の食事摂取基準(％エネルギー)から成人男女における一日当たりの摂取目標量を算定し、当該製品1粒が一日当たりの摂取目標量に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 糖類については、当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、WHOが推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 (日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準1)では、遊離糖(糖類)の摂取を一日摂取エネルギーの10％未満にすることが推奨されており、食事摂取基準(2015)における推定エネルギー必要量(kcal/日)より、遊離糖(糖類)の摂取推奨量は、37～76g未満にすることが望ましいとされる。)   以上より当該製品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。 1)Guideline:Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節の動きに悩みを持つ健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社東洋ビューティサプライ　千葉工場　　千葉県茂原市東郷字富士見1813 フェイスラボ株式会社　袋井工場　静岡県袋井市久能1934-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}