メヂカラサプリ

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "ルテイン加工食品",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "メヂカラサプリ",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2017/09/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "C233",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法 3178-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-630611",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/11/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ https://www.asahi-gf.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を保護する網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2018.2.5)様式Ⅲ 添付資料、別紙様式(Ⅴ)-11a、別紙様式(Ⅴ)-13aの変更 (2019.1.18)様式Ⅱ、様式Ⅲの変更 (2020.2.3)基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (2022.2.2)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅳ、別紙様式(Ⅴ)-11a、別紙様式(Ⅴ)-13a、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更 (2022.11.14)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更 (2024.8.1)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更 (2024.11.5)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 10:00～17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒグループ食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahi-gf.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 (検索日：2025年8月29日、検索語：ルテイン)  2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報(検索日：2025年8月29日、検索語：ルテイン)  3. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索日：2025年8月29日、検索語：ルテイン)  4. Jewell C et al., Effect of dietary supplementation with carotenoids on xenobiotic metabolizing enzymes in the liver, lung, kidney and small intestine of the rat, Br J Nutr, 81(3), 235-242, 1999.  5. Zheng Y et al., Inhibitory effects of astaxanthin, β-cryptoxanthin, canthaxanthin, lutein, and zeaxanthin on cytochrome P450 enzyme activities, Food Chem Toxicol, 59, 78-85, 2013.  6. Zheng Y et al., In vitro inhibition of human UDP-Glucuronosyl-Transferase (UGT) isoforms by astaxanthin, β-cryptoxanthin, canthaxanthin, lutein, and zeaxanthin: Prediction of in vivo dietary supplement-drug interactions, Molecules, 21(8),1052, 2016.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造所である株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテインは食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。また、ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として、平成8(1996)年4月16日に既存の天然添加物として告示されてから現在まで、長年食品添加物として利用されている。本品に配合するルテインは食品添加物に適合した原料である。 　本品使用のルテイン原料中の結晶ルテインは米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally Recognized As Safe)に登録されており、安全性は高いと考えられる。2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がアフリカンマリーゴールド(Tagetes erecta L.)由来のルテインの一日摂取許容量(Group ADI:Acceptable Daily Intake)を「特定しない(not specified)」と設定している。EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。 上記のとおり、ルテインの安全性は高いと考えられる。 　マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があった。そのため、本品の容器包装にアレルギーに関する注意喚起を表示している。 　ルテインと医薬品との相互作用に関しては、in vitro試験および動物試験の報告のみであり、ヒトでの報告例はなく、これら医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられたため、安全性に問題はないと判断した。 　以上の情報により一日摂取目安量当たりのルテイン含有量20mgの安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 　ルテインによる眼の視覚機能改善に関する定性的研究レビュー (イ)目的 　健常成人が、ルテインを含む食品を摂取すると、ルテインを含まない食品(以下、プラセボ)を摂取する場合と比較し、眼の視覚機能が改善するかを調べるため、定性的研究レビューを行った。 (ウ)背景 　ルテインを摂取することで眼の視覚機能が改善することが複数の文献で報告されているが、健常成人の試験結果を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び外国語文献のデータベースを用い、健常成人がルテインを摂取した時の眼の視覚機能の改善効果を調べた。  (オ)主な結果 　採用文献は7報であった。 　ルテインによる眼の視覚機能の改善は、黄斑色素光学密度(以下、MPOD)、視覚機能、視力、視覚症状の4つにより評価した。 　MPODは採用文献6報でルテイン摂取により増加がみられた。MPODの増加は、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライト からの眼の保護及び加齢黄斑変性を抑えることにつながることから重要である。プラセボを摂取した場合と比べ、ルテインを1日当たり10～20mg含む食品を摂取することにより、MPODの増加がみられた。 　視覚機能は採用文献2報で、プラセボを摂取した場合と比べて、ルテインを1日当たり12～20mg含む食品を摂取した場合、コントラスト感度(ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力)が改善した。コントラスト感度は見え方の質を評価するものであることから、視覚機能の評価項目として重要性は高いと評価した｡ 　一方、視力、視覚症状についてはルテイン摂取による効果はみられなかった。 　よって、本研究レビューを総合的に評価した結果、健常成人がルテインを１日 当たり20mg摂取すると、MPODの増加及びコントラスト感度の改善に有効であることが示された。 (カ)科学的根拠の質 　採用文献7報における研究の妥当性、信頼性を調べた。MPOD、コントラスト感度ともに、採用文献全てで有効性がみられ、文献全体の質は高い｡ 　健常成人を対象としたヒト試験のアウトカムは多くがMPODに留まっているため、今後はコントラスト感度などの視覚機能に関して数多くの検証が望まれる｡ （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-630611",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8TyIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質は0.48g、炭水化物は0.01～0.2g、食塩相当量は0～0.003gと、食事摂取基準で定める目標量と比較しても微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、ナトリウム)の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "（2017年9月20日届出） ■品質保持のため、チャックをしっかり閉めて保管してください。 ■保管環境によってはカプセルが付着する場合がありますが、品質に問題ありません。  （2025年11月7日届出） ■品質保持のため、開封後はチャックをしっかり閉めて保管してください。 ■保管環境によってはカプセルが付着する場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}