脚きゅっと！

{
  "住所": "埼玉県上尾市仲町1-7-28",
  "名称": "赤ブドウ葉含有加工食品",
  "電話": "048-774-4011",
  "商品名": "脚きゅっと！",
  "変更日": "2023/08/05",
  "届出日": "2017/09/08",
  "撤回日": "2025/03/20",
  "法人名": "株式会社リフレ",
  "届出番号": "C223",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3030001041855",
  "電話番号": "0120-22-9299",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "安野　明子",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でそのままお召し上がりください。朝食後の摂取をお勧めいたします。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/11/11",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "赤ブドウ葉由来ポリフェノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "特になし",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には赤ブドウ葉由来ポリフェノールが含まれるので、夕方の脚のむくみを軽減します。 ただし、一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性でない）、脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。",
  "摂取をする上での注意事項": "１日の摂取目安量を守ってください。  （※以下添付書類にて記載） ●以下の場合はご利用を控え、あるいは医師等にご相談ください。 脚以外（または全身）にむくみがある方／脚に激しい痛み、出血、変色、硬化がある場合／医薬品を服用中または治療中の方／肝臓・循環器系の疾病の診断を受けた方／風邪薬・鎮痛剤を使用している間／妊娠中・妊娠を希望される方／未成年／高齢者／薬でアレルギーを起こしたことのある方。 ●ご不明な点がございましたら、弊社健康相談窓口までご相談ください。薬剤師はじめ登録販売者が対応いたします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｈ29.11.07）表示見本を修正 （Ｈ29.11.07）様式Ⅲを修正 （Ｈ29.11.15）様式Ⅵ 表示見本を修正、および追加 （H30.7.3）別紙様式Ⅰ及びⅡに安全情報を追加、表示見本に添付文書を追加、基本情報を修正、別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を追加添付、別紙様式Ⅱ、Ⅲ-1、3の書式を更新、別紙様式Ⅶ 代表者変更、様式Ⅲ-1の工場のGMP番号の更新 （2019.3.1）別紙様式Ⅲ-3分析方法を示す添付資料を更新及び分析試験結果を新ロット品に更新、様式Ⅳ組織図・フロー等を更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土　9：00～21：00/日・祝　9：00～17：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が不十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "リフレ　オーダーレセプション",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "hc-refre.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.ESCOP 2009 2.European Medicines Agency: assessment report 2010 3.Handbook of Drug-Nutrient Interactions 2004 4.国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベース 5.厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 6.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "1) 原材料：赤ブドウ葉乾燥エキス085.266　(1) Frutarom Switzerland Ltd.（GMP、ISO9001: 2008）にて製造・検査  (2) アスク薬品株式会社（ISO9001: 2008）にて国内受入れ検査2) 当該製剤：　ハードカプセル（２工場）　・食品GMP及びISO9001:2008取得の株式会社三協日の出工場にて製造、検査　・食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて製造、検査。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "① 赤ブドウ葉（Vitis vinifera種）の食品としての流通：ヨーロッパブドウの原産とされるカスピ海沿岸から地中海地方にかけて、古来から食用として供されてきた。②「赤ブドウ葉カプセル」（届け出前の本品の名称）国内喫食実績：当該製品自体としては、健常日本人を対象に2011年10月より現在まで1500製品（1製品15日分）の販売実績があり、本品に起因する健康被害は報告されていない。当該原料を使用した類似品として、1999年9月より現在まで国内実績（原料360～720mg/日：機能性関与成分赤ブドウ葉由来ポリフェノールとして180～360㎎/日を配合したカプセル剤、錠剤、液剤）があり、原料として30ｔ (加工食品として50,000,000日分相当)の実績がある。販売開始時期より健康被害についての報告はない。③既存情報による食経験の安全性の確認：*国立健康・栄養研究所 健康食品の安全性・有効性情報:「通常の食事に含まれる量の摂取はおそらく安全」と判断されている。*健康食品の食経験を含めた総合的な安全性自主点検認証制度(第三者認証13A005001）を2013年7月12日に取得。*1次情報では食経験の安全性の確認として届出食品を6週間、健常者が継続摂取した結果、安全性を確認している。/応用薬理 83 (1/2) 1-7 (2012)④既存情報による安全性試験の確認：*ヨーロッパの公定書(ESCOP 2009 monograph、European Medicines Agency評価報告書2010)において、類似製品の「急性毒性試験、反復投与および慢性毒性試験、変異原性などについての毒性は認められなかった。*臨床試験において長期摂取における忍容性が確認された。/Arzneim. Forsch. Drug Res. 50(1), Nr.2 (2000)⑤急性毒性試験による安全性の評価本品と同一原料を用いた2週間のマウス単回投与試験（2,000 mg/kg 用量×14日）において、異常及び死亡例は認められなかった。⑥医薬品との相互作用医薬品との相互作用については報告されていないが、類似する医薬品ではワルファリン等併用で疑い例が一例あった。関連性ある副作用として上腹部痛が一例あった。疾病者、医薬品服用者等に注意喚起を怠らなければ、食経験、試験結果を総合的に検討すると、安全性に問題はないと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】赤ブドウ葉由来ポリフェノール（赤ブドウ葉乾燥エキス085.266）含有製品『脚きゅっと!』が健康な女性の下肢(脚)むくみに及ぼす効果  【目的】20～60歳代の健康な女性の下肢(脚)むくみに対する赤ブドウ葉 乾燥エキス085.266含有製品の摂取によるむくみ軽減効果の検証。  【背景】 赤ブドウ葉の摂取は下肢(脚)のむくみを軽減するとして、欧州では伝統的に用いられている。 むくみの検証方法として下腿体積に加え、午前から午後の増加量についても検討した。より正確に測定するため精密型測定器を用いた水槽排水法を用い、下腿体積を午前と午後に測定、赤ブドウ葉乾燥エキス085.266含有製品摂取の下肢(脚)むくみ軽減効果を検証した。  【方法】 脚のむくみが気になる健康な女性17名を対象に、単盲検クロスオーバー試験 を実施。 ・赤ブドウ葉乾燥エキス085.266　200mg/カプセル含有製品である本品を1日 1回、3カプセル600mg　(赤ブドウ葉由来ポリフェノール300㎎以上/日) を摂取、期間は6週間　 ・午前と6時間経過後の午後の2回　下腿体積を計測 ・プラセボ：すべて賦形剤  【主な結果】 本品摂取6週後：　 ・右脚のむくみ量（午後と午前下腿体積の差）については、 摂取前と比較して73.0％低下し、有意差が認められた。（P=0.018） プラセボと比較して低下量は有意に大きかった。（P=0.030） ・右脚、午後の下腿体積については、 摂取前と比較して2.3％低下し、有意差が認められた。（P=0.002） プラセボと比較して低下量は大きい傾向が認められた。（P=0.095）  ・右脚、午前の下腿体積については、 摂取前と比較して低下するも、有意差は認められなかった（P=0.147）。 プラセボと比較して低下量に有意差は認められなかった。(P=0.711)  ・左脚のむくみ量（午後と午前下腿体積の差）については、 摂取前と比較して23.5%低下したが、有意差は認められなかった。（P=0.170） プラセボと比較して低下量に有意な差は認められなかった。（P=0.596）  ・左脚午後の下腿体積については、摂取前と比較して2.1％低下し、有意差が認められた。（P=0.001） プラセボと比較して低下量は大きかったが、有意差は認められなかった。（P=0.124）  ・左脚午前の下腿体積については、 　摂取前と比較して1.6%低下し、有意差が認められた。(P<0.001) 　プラセボと比較して低下量は大きい傾向が認められた。(P=0.083)  ・むくみ総量(両脚のむくみ量の合算)については、 摂取前と比較して58.6%低下し、有意差が認められた。（P=0.027） プラセボと比較して低下量は有意に大きかった。 (P=0.048)  ・プラセボのむくみ量および下腿体積については、 摂取前と比較して両脚ともに有意差および傾向差も認められなかった。  また、血液および内科検査の結果、試験食品の摂取による有害事象は発生しなかった。 今回、むくみ量は午前(10：00～11:00)から午後(16：00～1７:00)までの下腿体積の増加量とし、午後（夕方）の下腿体積から午前のそれを減算することによって算出した。従って、むくみの低下量に有意差が認められたことから、1日を過ごすことで特に夕方に生じるむくみの軽減が期待できる。 ここでいう「夕方のむくみ」とは、朝からの立ち仕事や飛行機（低重力状態）に長時間同じ姿勢を続けた時に脚に見られる「一過性のむくみ」の軽減を意味し、一晩寝て朝になっても解消しないような「むくみ」や、「脚以外に出るむくみ」、その他の疾病や異常を伴う「むくみ」などは対象としていない。（日本臨床検査医学会　臨床検査のガイドライン2005/2006症候編に照らし、疾病検査に至る場合を除外）  【科学的根拠の質】 単盲検クロスオーバー試験法によって個人差を排除し、被験者に対する盲検性を確保した上で統計的有意差をもって評価した。従って本試験方法は妥当であると考える。 むくみと下腿体積への影響についての左右差については、本試験の論文に報 告があるとおり、以下のとおり説明できる。 ・被験者が「健常者」であり、静脈還流の低下や、それに伴う下肢組織への 組織液の滞留がむくみの主たる原因となる。 ・利き足と軸足との間の機能上の差異や、それに伴う使用頻度の差異により 両脚間に筋肉量や筋力が異なる。 ・姿勢の癖がむくみの出方に影響する。 ・被験者の中には、「右足の方がむくみやすい」「左足の方がブーツを履き難い」などのように、むくみの症状が左右で異なると感じる者もいた。  当該製品は、むくみの総量を摂取前並びにプラセボと比較して何れも有意に低下したのに対し、プラセボ群は両脚ともに、むくみ量に有意差を認めなかった。本結果から本食品の健常者における脚のむくみへの影響は、十分に説明できるものと考える。 筋肉量の「むくみ」への影響については今後の検討課題である。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL.0120-22-9299",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "原材料名：赤ブドウ葉乾燥エキス（赤ブドウ葉抽出物、アラビアガム）  ※表示見本の原材料表記では、食品である赤ブドウ葉抽出物（スイス製造又はドイツ製造）、と添加物のアラビアガムを分けて記載。枠外に「※赤ブドウ葉抽出物の製造地は、過去２年間の使用実績順」を追記。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "赤ブドウ葉由来ポリフェノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8VqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日摂取目安量 3粒あたりの栄養分析例）　 エネルギー 3.16 kcal、たんぱく質 0.02g、脂質 0.01g、炭水化物 0.74g、食塩相当量 0.003gより本製品を毎日摂取した場合においても、脂質及び食塩相当量は極めて微量であるため、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、ナトリウム）の過剰な摂取につながらないと判断出来る。 また、糖類における摂取基準は定められていないが、WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、利用対象となる女性（18歳～70歳以上、身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500Kcalと仮定：厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2015年版)」より）の糖分推奨量は18.75g程度と考えられる。 当該商品ついては1日目安の炭水化物量0.74ｇ中すべてが糖類であると仮定しても、当製品によって糖類の過剰摂取にならないと結論づけた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "仕事の疲れがたまる夕方に脚のむくみを自覚している健康な女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　本社工場 〒417-0061　静岡県富士市伝法573-13  株式会社三協　日の出工場 〒417-0061　静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}