メラックスｅｙｅ（アイ）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護やぼやけやかすみの解消（コントラスト感度の改善）によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 25 mg |
生産・製造及び品質管理
製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "鳥取県米子市二本木498番地2",
"名称": "ルテイン含有食品",
"電話": "0859-37-1133",
"商品名": "メラックスｅｙｅ（アイ）",
"変更日": "2026/10/19",
"届出日": "2017/08/31",
"撤回日": "",
"法人名": "八幡物産株式会社",
"届出番号": "C209",
"所在地①": "岐阜県大垣市荒尾町229-2",
"所在地②": "鳥取県米子市二本木508",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5270001003623",
"電話番号": "0120-313-136",
"中間製品①": "1",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "八幡 清志",
"保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "かまずに水等と共にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2017/12/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "0120-315-636(お客様相談センター)",
"前回の自己点検報告月": "2026/1",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、ブルーライトなど光の刺激からの保護やぼやけやかすみの解消（コントラスト感度の改善）によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "中日本カプセル株式会社",
"製造者氏名又は製造所名②": "八幡物産株式会社",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.9.21）様式変更、安全性情報データベース名変更、分析方法に係る情報変更、表示見本変更 （H31.2.21）様式（Ⅵ）、表示見本変更 （H31.3.26）様式（Ⅵ）、表示見本変更 （R1.8.23）様式変更、表示見本変更、様式（Ⅲ）及び様式（Ⅳ)の添付資料変更 （R2.9.18）表示見本変更 （R5.6.30）届出食品基本情報、様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅶ)、表示見本、組織図の変更、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式2の様式変更 （R6.10.7）様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-313-136 午前９時～午後９時/正月三が日は休み",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.yawata.tv",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しており、製造ロットごとに品質管理検査を実施しております。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・当該製品は1日1粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分ルテインを25 mg/粒含んでいる。2017年12月1日販売以降、 2025年10月31日までに30粒入り2,249,381パック、33粒入り90,285パックを出荷しており、実質的に879,810人に摂取されている。この期 間において、当該製品の摂取に起因する死亡、入院または製品回収等に繋がる重篤な健康被害の報告は確認されていない。 ・機能性関与成分ルテインの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしており、食品への長年の利用実績からも安全性に は問題はないと考えられる。 以上のことから、当該届出製品は十分な喫食実績を有しており、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全であると判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品「メラックスeye（アイ）｣が含有する機能性関与成分ルテインによる目の調子を整える機能性に関するシステマティック・レビュー ＜背景＞ ルテインはヒトの目の黄斑と水晶体に存在するカロテノイドであり、抗酸化物質として酸化ストレスを抑制したり、有害なブルーライトを吸収したりするなど、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内では合成されない上、加齢や様々な要因により減少するため、食事から摂取することが必要である。著者らが健常者におけるルテインの目の調子を整える機能に関する有効性をレビューしてから2017年現在までの間に、ランダム化比較試験（RCT）を行ったルテインに関する論文がさらに報告された為、ルテインの機能性の科学的根拠について新たな知見も考慮した上で、定性的レビューを実施した。 ＜目的＞ 本レビューではRCTの定性的システマティック・レビューを行うことにより、疾病に罹患していない健康な被験者がフリー体ルテイン（25mg/日）含有サプリメントを摂取することは摂取しない場合と比較して目の調子を整えることに有効かどうかの検討することを目的とした。 ＜レビュー対象とした研究の特性 ＞ ルテインの継続的摂取による、目の調子を整える効果を調べた論文を抽出した。また、その臨床試験の対象者は疾病に罹患していない成人男女とし、2017年2月6日以前に検索データベースに収載されている論文とした。 ＜主な結果＞ 採用した5報の論文において一部否定的な結果もあったが、黄斑色素光学密度とコントラスト感度に関する試験項目で有効性が示された。また、特段注意が必要な有害事象は記載されていなかった。 ＜科学的根拠の質＞ 科学的根拠の信頼性を検討した結果、対象者が限定的であること、研究デザインや実施において偏りがあること、否定的な文献が出版されていない疑いがあること、測定法や測定条件が様々であり一貫していないことなどバイアスが存在し、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。しかしながら、これらのバイアスは結果や外挿性に大きな影響を与える問題ではなく、ルテインの目における黄斑色素光学密度上昇やコントラスト感度の改善に影響を及ぼすことを報告した他のシステマティック・レビューの結果と一致しており、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-313-136",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ciIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "「日本人の食事摂取基準（2015年版）」を基に18～70歳以上男女の1日当たりの摂取目標量を算出すると脂質42～85 g、ナトリウム（食塩相当量換算）7.0～8.0 g 未満である。また、日本人において基準が設定されていない糖類については世界保健機構（WHO）がガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」において遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10 %未満に減らすよう勧めている。したがって、「食事摂取基準」及び「成人及び児童の糖類摂取量」を基に糖類の18～70歳以上男女の1日当たりの摂取目標量を算出すると38～76 g未満である。当該製品の1日当たりの栄養成分量は脂質0.183g、炭水化物0.043 g、食塩相当量0.000566 gであり、何れも食事摂取基準で設定される目標値の0.44 %にも満たない。したがって過剰摂取にはつながらないと考える。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "＜30粒、33粒＞ 保存は高温、多湿を避け、開封後は必ず密封して湿気のない涼しい場所に保存してください。 ＜3粒＞ 保存は高温、多湿を避け、開封後はお早めにお召し上がりください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当なし",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "全身や目に疾患のない健康な人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}