イチョウ葉ＥＸ（イーエックス）
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-04-01 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活において認知した言葉や数字、物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| イチョウ葉フラボノイド配糖体 | イチョウ葉フラボノイド配糖体 | － |
| イチョウ葉テルペンラクトン | イチョウ葉テルペンラクトン | － |
生産・製造及び品質管理
米国 cGMP の基準で製造、品質管理を行っている。また、品質管理に関する自社プログラムを作成、運用している。製品の安全性、有効性、品質を確保するための基準を設け、それに従った運用がされているかを定期的な内部監査で確認している。米国cGMPに準拠することは規制上、義務なので最低限の基準とし、品質を担保、向上させるための種々の追加の取組みを継続的に実施している。当該製品の製造工場ではオーストラリアの基準に従い、医薬品に該当する製品の製造も行うため、そのための認証をオーストラリア政府（保健省 薬品・医薬品行政局Department of Health, Therapeutic Goods Administration(TGA)）から取得している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
クリックで展開
{
"住所": "東京都渋谷区宇田川町7番1号",
"名称": "イチョウ葉抽出物含有加工食品",
"電話": "03-5428-7650",
"商品名": "イチョウ葉ＥＸ（イーエックス）",
"変更日": "2019/08/20",
"届出日": "2017/08/30",
"撤回日": "2024/04/01",
"法人名": "日本アムウェイ合同会社",
"届出番号": "C207",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "6011003002126",
"電話番号": "0120-123-777",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "ピーター・ストライダム",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保管してください。",
"摂取の方法": "1日6粒を目安に水とともにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売計画がないため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2017/12/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "メールでのお問合せは次のURLにて承ります。 http://www1.amwaylive.com/psl/contact/index.html",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（日常生活において認知した言葉や数字、物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・食物アレルギーのある方や通院中の方は医師に相談してください。 ・ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している場合、出血を伴う治療を受ける場合は本品の摂取をさけてください。 ・１日摂取目安量を守り、過剰摂取をさけてください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話での受付は日曜・祝日・年末年始をのぞく月～土 9:00～17:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本アムウェイ合同会社 ビジネスオポチュニティー＆カスタマーサービス本部 カスタマーサービス部 プロダクトサービス ホットライングループ",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http//:www.amway.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース（イチョウ葉エキス [英]Ginkgo biloba extract、Ginkgo leaf extract [学名]Ginkgo biloba L.）更新日 2017年3月3日） 2.ナチュラルメディシン・データベース（一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター、2015、イチョウ） 最終検索日 2017年8月23日",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース（イチョウ葉エキス [英]Ginkgo biloba extract、Ginkgo leaf extract [学名]Ginkgo biloba L.）更新日 2017年3月3日） 2.ナチュラルメディシン・データベース（一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センター、2015、イチョウ） 最終検索日 2017年8月23日",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "米国 cGMP の基準で製造、品質管理を行っている。また、品質管理に関する自社プログラムを作成、運用している。製品の安全性、有効性、品質を確保するための基準を設け、それに従った運用がされているかを定期的な内部監査で確認している。米国cGMPに準拠することは規制上、義務なので最低限の基準とし、品質を担保、向上させるための種々の追加の取組みを継続的に実施している。当該製品の製造工場ではオーストラリアの基準に従い、医薬品に該当する製品の製造も行うため、そのための認証をオーストラリア政府（保健省 薬品・医薬品行政局Department of Health, Therapeutic Goods Administration(TGA)）から取得している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分含量や一日摂取目安量、処方、剤型など表示以外は当該製品と全く同一の製品（錠剤180粒入・30日分の摂取目安量）は、1997年より日本全国に170万個以上を出荷。重篤な健康被害の報告はなく、喫食実績は十分。 当該製品の機能性関与成分を含むイチョウ葉エキス摂取での胃腸不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、アレルギー反応等の可能性、妊娠中・授乳中、癲癇や発作歴ある人は摂取をさけるべき旨、抗血小板薬・抗血液凝固薬の用時や手術では出血傾向が高まる恐れがあるが禁忌対象はなく、機能性関与成分含量について規格のあるイチョウ葉エキス1日240 mg以下の一般的摂取量の適切な摂取ではおそらく安全とされ、当該製品中の機能性関与成分は含量と規格でこの範囲にあること、妊娠中・授乳中の人や疾病罹患者は対象でなく、その旨を表示していること等から、食経験の既存情報評価でも安全性は問題ない。 医薬品との相互作用は、参照データベースに次の記載； ・抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中は出血傾向になるため注意 ・一般に安全だが、血液凝固障害、抗凝固薬の使用時、外科手術、歯科治療の前は、出血の報告があるために注意 当該製品の機能性関与成分は血小板凝集を抑制するため、ワルファリン等抗凝固薬と同じ作用の薬の併用で作用が増強され、出血傾向を高める恐れがあるので、これらを服用時、出血を伴う治療時は禁忌とし、「ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している場合、出血を伴う治療を受ける場合は本品の摂取をさけてください。」と注意表示して健康被害を避けるようにした。 他の医薬品の併用に関しては当該製品の対象は健康な成人なので、「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません」「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません」「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」「通院中の方は医師に相談してください」等の表示を行い、当該製品の喫食実績で重篤な健康被害の報告はないこと、機能性関与成分のイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは規格化イチョウ葉エキスとして摂取した場合、「適切に摂取すればおそらく安全」「一般的に安全」とされているので、当該製品の機能性表示食品としての販売は適切と判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（標題） イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンと認知機能（記憶力） （目的） 健常な中高年者がイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを摂取することにより、認知機能の一部である記憶力が改善されるかを検証した。イチョウ葉フラボノイド配糖体を24%、イチョウ葉テルペンラクトン6%を含むイチョウ葉エキス（以下、規格化イチョウ葉エキスという）を研究レビューの対象とした。 （背景） 規格化イチョウ葉エキス摂取による認知機能の研究は、ほとんどが認知症をもつ患者を対象にしていた。そこで今回の研究レビューでは健康な成人を対象にした論文について、規格化イチョウ葉エキス摂取の認知機能に対する効果を検討した。 （レビュー対象とした研究の特性） 文献検索は2つの海外文献データベース、そして1つの国内文献データベースを使用し、2016年9月14日に検索を実施し、それ以前の検索可能な全ての論文を対象にした。その結果、健常な中高年者を対象にしたランダム化比較臨床試験2報の文献を得た。これらに利益相反は認められなかった。 （主な結果） 評価した2報の研究で実施された各種の認知機能テストにより記憶力の改善効果が示され、認知機能の一部である記憶力が向上する効果が認められた。対象者は、健常な中高年者で、認知機能における言葉や数字、物のイメージ、位置情報を覚え、思い出す「記憶の精度」を高めることが確認された。これは脳血流の増加や活動電位の活性化によることが示唆された。 なお、これらの研究で評価された成分は、当該製品中の機能性関与成分と質、量ともに同等とみなせた。 （科学的根拠の質） 評価した2報の研究の相違点は主には摂取期間と評価方法などである。しかし摂取期間にかかわらず認知機能の一部である記憶力が向上する効果が確認できていることや、国際的にもよく知られた複数の検査方法で機能性の効果が確認できていることから、科学的根拠の質としては信頼できると判断した。なお、本研究レビューの限界として、臨床試験の事前登録が未実施であることによる出版バイアスリスク、外挿性はあるものの日本人以外の被験者が対象であること、短期間の摂取でも有意な効果が得られたことから長期的な摂取での評価が望まれる、などがある。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "イノベーション&サイエンス部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-123-777",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体 20 mg、イチョウ葉テルペンラクトン 5 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8d1IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該届出製品に含有される健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）に関わる一日摂取目安量(6粒）当たりの含有量は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む） 0.084 g 、炭水化物（糖類を含む）2.625 g 、ナトリウムは食塩相当量として 0～0.02 gと微量であり、仮に当該届出製品中の炭水化物がすべて糖類であると仮定しても過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "Nutrilite, Access Business Group LLC 5600 Beach Boulevard, Buena Park, CA 90622-5940 米国",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}