無洗米ＧＡＢＡ（ギャバ）コシヒカリ

{
  "住所": "東京都千代田区内神田1丁目1番12号",
  "名称": "ギャバ無洗米",
  "電話": "03-3222-2157",
  "商品名": "無洗米ＧＡＢＡ（ギャバ）コシヒカリ",
  "変更日": "2023/12/07",
  "届出日": "2017/08/28",
  "撤回日": "2025/12/09",
  "法人名": "全農パールライス株式会社",
  "届出番号": "C201",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001072673",
  "電話番号": "0120-29-4150",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貝　浩平",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避け、冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "炊飯器などで炊飯してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/11/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ‐アミノ酪酸（GABA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ　http://www.zpr.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品150g（お茶碗約2杯）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはγ‐アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）が含まれます。 γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）には血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H29.11.20）　 様式Ⅲ-3　商品規格書　 様式Ⅵ　　 表示見本 （2019.8.2）　 ○別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 ○別紙様式Ⅲ分析方法を示す資料を添付 ○別紙様式Ⅲ-1について、新様式を用いた資料を作成し提出 ○届出後の届出項目について、販売状況を更新 ○別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1及び別紙様式別紙様式（Ⅴ）-11について、最新の届出様式を用いた資料を作成し提出",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付9：00～17：00（土・日・祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "全農パールライス株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ２．城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ３．一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 ４．ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠 250mg（脳代謝促進剤）） 　　インタビューフォーム、Ⅷ.安全性に関する項目，7.相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造者はISO9001認証を取得しており、製造施設や従業員の衛生管理、規格外製品の流通防止体制等はISOに基づいた生産業務フローを策定し、本品を製造、管理している。製造者：全農パールライス株式会社　八王子精米工場　ISO9001取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸（以下GABAと略す）を150g（1日摂取目安量）あたり12.3mg含有する食品で、日本人の主食であり、十分な食経験や安全性を有する米を原料としている。製法についても、人為的に成分を添加するのではなく、加温と加湿によって米が自然に発芽する作用を促すことで、GABAを増加させている。 本品は2014年9月から出荷の実績があるが、これまでに本品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。同様に本品の食品形態や製法、含有する機能性関与成分の面で類似している食品として発芽玄米がある。発芽玄米は年間約1万5000ｔの流通量（平成16年　中央農研　北陸地域基盤研究部　稲育種研究室）があるが、発芽玄米のGABAに起因する重篤な健康被害は報告されていない。 GABAは漬物や醤油等の発酵食品、トマト、ジャガイモ、ナス等の野菜、ミカン・ブドウ等の果物や茶葉に多く含まれている。一日当たりの摂取量は100～200mg程度であり、我々の食生活の中で通常摂取している食品成分の一つである。また、GABAを10～20ｍｇ配合した緑茶やヨーグルトといった特定保健用食品が全国で販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。また、文献ではヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献9報を選定、評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。 GABAは分子量103の単一の低分子化学物であり、基原によらずGABAの性状は一定であるため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると考えられる。 以上より、機能性関与成分GABAを含んだ本品の安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "〔標題〕 最終製品「無洗米GABA（ギャバ）コシヒカリ」に含有する機能性成分γ-アミノ酪酸による血圧降下効果に関するシステマティック・レビュー  〔目的〕 正常血圧者(正常高値血圧者を含む)及び軽症高血圧者に、γ-アミノ酪酸を経口摂取させると、プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前に比べて、血圧に対する効果があるかの検証を目的とした。  〔背景〕 γ-アミノ酪酸(GABA)の降圧作用については多くの報告がされており、血圧が高めの方のための特定保健用食品の有効成分として利用されている。しかし、個々の製品における有効性の報告はなされているが、総合的に評価した報告がないことにより、当該システマティック・レビューを通じて血圧降下の検証が必要と考えた。  〔レビュー対象とした研究の特性〕 複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集した。データベース3件の検索日は2015年4月22日2件、5月22日1件、対象期間は検索日以前である。 最終的に評価した文献数は16報で、どれも日本人における研究であった。論文16報の中、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価できる可能性が高いランダム化試験を用いた研究は11報であった。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取又は機能性関与成分摂取前)との差とした。 また、各研究における利益相反の申告はなかった。  〔主な結果〕 本研究レビューに用いた対象論文16報中15報において、正常血圧（正常高値血圧を含む）及び軽症高血圧の被験者対象で機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸（10～120mg/日）の連続摂取の結果、高めの血圧を降下させる効果を示した。一方、機能性関与成分の摂取により正常高値血圧者及び軽症高血圧者の血圧は降下したが、正常値より低くはならなかった。また、16報中3報において、正常血圧の被験者で連続摂取した結果、血圧の変化は認められなかった。 総合的に評価した結果、γ-アミノ酪酸の摂取は高めの血圧を低下させ、また正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常な血圧を維持(コントロール)することに有効であることが明らかになった。また、γ-アミノ酪酸の摂取に起因する有害事象や異常とみられる所見は認められておらず、安全性について、特に注意事項はないと考えられた。 最終製品「無洗米GABA（ギャバ）コシヒカリ」の摂取対象としているのは血圧が高めの人（正常高値血圧者）であることから、正常高値血圧者のみを対象とした研究及び層別分析により正常高値血圧者のみの解析を実施している研究を抜粋し、γｰアミノ酪酸の経口投与による血圧降下効果を考察した。結果としては、正常高値血圧者がγｰアミノ酪酸（12.3～70mg/日）を8週間以上摂取した場合、血圧降下効果が認められた。  〔科学的根拠の質〕 研究の妥当性及び信頼性の評価結果であるが、バイアスリスクについては、対象論文16報において、ランダム化試験や二重盲検試験が多いため(14報)、アウトカム評価者によるバイアスについては低いと考えた。研究の非直接性、非一貫性及び不精確性はすべて低いレベル(0)であると判断した。 しかし、本研究レビューには限界と問題点がある。まず、分析手法に関する問題点がある。層別解析の結果を用いているが、当該論文の計画で設定されたランダム化が崩れているという懸念も含まれている。次に、複数の研究論文のデータベース、対象とした試験の引用文献リスト及び関係者からのヒアリングで論文を収集したが、検索漏れが生じる可能性がある。最後に、評価基準にも限界がある。対象論文11報はランダム化試験であったが、異質性の問題等により、メタ分析を実施できず、定性的な研究レビューとなった。 現段階において、γ-アミノ酪酸の血圧降下の作用機序を踏まえ、エビデンスの総合性の観点から本研究レビューにおける結論は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと判断したが、質の高いランダム化試験の更なる蓄積が望まれるところである。 (構造化抄録)",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "東日本事業本部　営業部　企画総合課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-29-4150",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "うるち米",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ‐アミノ酪酸（GABA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7SlIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量（米150g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素は以下のとおり※1である。 脂質：1.7ｇ 飽和脂肪酸：0.4ｇ コレステロール：0ｍｇ 炭水化物：117.1ｇ ナトリウム：0ｇ（検出せず） 検討にあたり、1日あたりの推定エネルギー必要量を日本人の食事摂取基準（2015年版）で定められる最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベルⅠ）から、男性1,850kcal、女性1,500kcalとした。  脂質の1日あたりの食事摂取基準は、日本人の食事摂取基準（2015年版）で定められる目標量20～30％エネルギーより、男性で41.1ｇ、女性で33.3ｇとした。当該製品の脂質含有量は1.7ｇであるため、当該製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながる可能性は低い。  飽和脂肪酸の1日あたりの食事摂取基準は、日本人の食事摂取基準（2015年版）で定められる目標量7％エネルギーより、男性14.4ｇ、女性11.7ｇとした。当該製品の飽和脂肪酸含有量は0.4ｇであるため、当該製品の摂取によって飽和脂肪酸の過剰な摂取につながる可能性は低い。  コレステロールの1日あたりの食事摂取基準は、日本人の食事摂取基準（2015年版）では定められていないため、日本人の食事摂取基準（2010年版）で定められる男性750ｍｇ、女性600ｍｇとした。当該製品のコレステロール含有量は0ｍｇであるため、当該製品の摂取によってコレステロールの過剰な摂取につながる可能性は低い。  糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る）の1日あたりの摂取基準は、日本人の食事摂取基準（2015年版）に定められていないため、世界保健機構（WHO）のガイドラインを参照した。成人の1日あたりの遊離単糖摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満、望ましくは5％未満とするよう勧められているため、糖類の1日あたりの食事摂取基準は男性23.1ｇ、女性18.7ｇとした。当該製品の糖類は微量（1ｇ以下）であるため、当該製品の摂取によって糖類の過剰な摂取につながる可能性は低い。  ナトリウムの1日あたりの食事摂取基準は、日本人の食事摂取基準（2015年版）で定められる食塩相当量の男性8.0ｇ未満、女性7.0ｇ未満とした。当該製品の食塩相当量は0ｇであるため、当該製品の摂取によってナトリウムの過剰な摂取につながる可能性は低い。  更には、届出食品の栄養素構成は主食である精白米（うるち米）と大差ないため、一般の米と置き換えて摂取しても栄養素の過剰摂取につながらないことが想定できる。 以上のことから、本品を摂取することにより健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取には繋がらないと判断する。  ※1　栄養素は分析値を記載しているが、飽和脂肪酸は参考資料（1）、コレステロールは参考資料（2）の数値を引用している。 （1）香川芳子　七訂食品分析表2016　食品番号：01083 　　（穀類/こめ/「水稲穀粒」/精白米/うるち米）P.234 （2）文部科学省　食品成分データベース　http://fooddb.mext.go,jp/ 　　食品番号：01083　（穀類/こめ/「水稲穀粒」/精白米/うるち米）",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・本品は無洗米ですので、研ぐ必要はありません。 ・炊飯前に水と米をなじませるため、軽くかきまぜてください。白く濁ることがありますが、でんぷん質が溶けたものです。 ・ＧＡＢＡは水溶性ですので、水を入れ替えずそのまま炊飯してください。 ・ＧＡＢＡは高温になると減る恐れがありますので、炒めるなどの調理はお控えください。 ・品質が変わることがありますので、炊飯器での長時間にわたる保温はお控えください。 ・特有の香りがすることがありますが品質には問題ありません。 ・開封後は美味しさを保つために冷蔵庫での保存をお勧めします。（密閉して保存してください。） ・お米が変質する恐れがありますので水濡れにはご注意ください。 ・臭いがつきやすいため、洗剤・芳香剤・化粧品等の近くには置かないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・血圧が高め（血圧値が正常高値）の日本人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "全農パールライス株式会社　八王子精米工場 東京都八王子市北野町587番1号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}