一目瞭然Ｗ（ダブル）

{
  "住所": "東京都品川区南大井六丁目２８番１０号",
  "名称": "マリーゴールド色素含有加工食品",
  "電話": "03-3761-3388",
  "商品名": "一目瞭然Ｗ（ダブル）",
  "変更日": "2025/01/03",
  "届出日": "2017/08/09",
  "撤回日": "2025/07/01",
  "法人名": "株式会社ソシア",
  "届出番号": "C181",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010701000634",
  "電話番号": "0299-806-806",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　佐藤真也",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存し、開封後はなるべく早くお飲みください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後の販売継続が困難な状況となったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/10/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "オンラインストアからの「お問い合わせ」ページ　　http://socia-group.com/store/q_another.html",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインは網膜の黄斑色素を増やしてコントラスト感度（はっきり、くっきりと見えているかの目の視認性の指標）を改善することで目の調子を整えることと、ブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（H30.1.23）様式Ⅳ 対応窓口部署名の変更 （H30.1.23）様式（Ⅴ）-11aの修正 （R1.11.26）届出食品基本情報・届出の販売状況を修正 （R1.11.26）様式Ⅲ　別紙様式(Ⅲ)-３又は別紙様式(Ⅲ)-4(公開)を修正 （R1.11.26）様式Ⅲの分析方法を示す資料の添付（利害の関係者で実地する場合は、分析の標準作業手順書）(公開)にファイルを添付 （R1.11.26）様式Ⅲの製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実地する場合は、分析の標準作業手順書）原材料（エキス等）の規格を示す資料（非公開）のファイルの修正 （R3.4.14）様式Ⅲ（公開）：(1)に追加製造工場の氏名及び住所の追加。 （R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-1（公開）：追加製造工場の氏名（製造所又は及び所在地を追記。 （R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-3（公開）：原材料及び最終製品の分析に関する情報（5）及び（6）に追加製造元の情報を追記。 （R3.4.14）様式Ⅶ（公開）：追加した製造者の氏名を追加。 （R3.4.14）別紙様式Ⅲ-3（非公開）：製品規格書などの食品の規格を示す資料等に追加した製造工場の情報を追記。 （R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-３：追加製造工場の原材料及び最終製品の分析に関する情報（5） 届出後における分析の実施に関する資料原料の基原の確認方法及び製品の崩壊性試験等を実施する必要がある場合、その方法を追記。 （R3.4.14）別紙様式（Ⅲ）-３：（6）の項目に製造は2 工場で行う為、【 確認する項目（基原等）及び試験方法 】及び【 試験機関の名称及び種類 】を 2 工場の内容で記載。 （R3.4.14）様式Ⅲ-3（非公開）：追加工場の製品規格書及び2社の製造工場における製品規格の検討結果に関しての見解書。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "１０時～１８時（年中無休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ソシアお客様サービスセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t「健康食品」の安全性・有効性情報（国立健康・栄養研究所ホームページ） 2.\tナチュラルメディシン・データベース 3.\tNUTRI-FACTS",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証された工場で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMP の取組みに基づいて実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分の安全性を評価した。 当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該原材料は米国食品医薬品局において安全性が確認されており（GRAS認定）、当該原材料の成分組成規格と同一であることを前提として、世界保健機構（WHO）において、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。 当該製品におけるルテインの1日摂取目安量は20 mgであり、ヒト臨床試験において1.5倍量の摂取において安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量の摂取においても安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。  以上の既存情報から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．光の刺激から目を守る機能（黄斑色素光学密度） 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）に対する機能性に関する研究レビュー  【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。  【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT）を評価の対象とした。  【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光の刺激から網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。  【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜などに含まれている成分であるため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、同様な効果は得られない場合が想定される。  ２．黄斑色素を増やしてコントラスト感度（はっきり、くっきりと見えているかの目の視認性の指標）を改善することで視認機能を整える機能（コントラスト感度およびグレア感度） 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度およびグレア感度に対する機能性に関する研究レビュー  【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度およびグレア感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。  【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が視機能の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。  【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡を判別する力であり、コントラスト感度が低下して色の濃淡が分かりにくくなると視覚の対象物がはっきりと見えなかったり、くっきりと見えにくく感じることがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 \t 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜などに含まれている成分であるため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、同様な効果は得られない場合が想定される。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "インフォサービス事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0299-806-806",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8nOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量（２粒）には以下の栄養素が含まれる。 脂質：0.59g、炭水化物：0.06g、食塩相当量：0.0009g 脂質及びナトリウムは本品の適切な摂取量の限りで微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしても、やはり含有量は微量値と言う事ができる値（0.06g）のため、本品の適切な摂取量においては、これの過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2  中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地  株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス ( 本社工場 ) 〒422-8027 静岡県静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号  株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス ( 第二工場 ) 〒422-8027 静岡県静岡市駿河区豊田２丁目４番３号  株式会社ＡＦＣ-ＨＤアムスライフサイエンス ( 国吉田工場） 〒422-8004 静岡県静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}