ルテインひとみの輝き

{
  "住所": "東京都千代田区東神田2-1-3",
  "名称": "ルテイン・ブルーベリーエキス含有食品",
  "電話": "03-3861-3843",
  "商品名": "ルテインひとみの輝き",
  "変更日": "2026/10/20",
  "届出日": "2017/08/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社皇漢薬品研究所",
  "届出番号": "C180",
  "所在地①": "静岡県富士宮市下柚野175-1",
  "所在地②": "東京都北区赤羽北1-17-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001016410",
  "電話番号": "0120-503-565",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "呉　明輝",
  "保存の方法": "直射日光や湿気の多いところを避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "一日3粒を目安にそのまま水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2017/10/16",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには、コントラスト感度(かすみやぼやけを解消してはっきりと物を識別する感度）を上昇させ、視覚機能を維持するはたらきがあることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■一日摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■食物アレルギーの方は原材料名をご確認のうえ、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "東洋カプセル株式会社芝川工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社皇漢薬品研究所赤羽工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(H30.2.6)様式Ⅲ-1(2)－①、様式Ⅵ（表示見本）を変更、訂正 (H30.5.25)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、別紙様式2を変更、訂正 (2019.10.18)様式Ⅲ･添付資料「分析方法を示す文書」及び別紙等式2及び別紙様式（Ⅱ）－1の差し替え (2022.5.20)様式Ⅵ･添付資料「表示見本」差し替え、様式Ⅴ・書式の変更 (2024,04,19)様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の変更 (2024.09.17)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9：00～17：30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様センター（お客様相談室）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http//www.kohkan.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１、サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック（蒲原聖可、㈱医学出版社2015年） 2、医療従事者のためのEBMサプリメント事典（蒲原聖可著、㈱医学出版社）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、健康食品GMP認定工場において、原料の受入れから最終製品の出荷にいたるまで、GMPガイドラインに則った作業管理及び構造設備の構築を実施して、製品の品質と安全性の確保を図っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本製品はルテインを1日摂取量として12mg配合したソフトカプセル形態の加工食品（サプリメント形状）です。本製品の製造所として届け出た東洋カプセル㈱においては1999年より49,000,000カプセル以上のルテイン含有ソフトカプセルの製造実績があり、製造品のうち、ルテイン配合量が1日当たり12mg以上の製品は6製品、さらに1日当たり30mg以上製品も3製品が製造されています。これらの製品は薬局・薬店ルートをはじめ全国規模で流通しており、これまでにこれらの製品が直接関与した重篤な健康被害情報はありません。また、これらの製品は経口摂取によるソフトカプセル形態のサプリメントであり、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であり、食品中の成分による影響や加工工程による影響により機能性関与成分の安定性に問題のあるような食品ではないことから本製品は安全であると判断します。 以上により、本製品の安全性について評価は十分と考えられますが、万全を期すため「ルテイン」の安全性に関する既存情報及び安全性試験についての調査を実施しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：ルテイン摂取が目の健康維持に寄与する機能性に関する研究レビュー （イ）目的：成年健常者がルテインを摂取することによって、摂取しない場合と比べて視機能保護効果が有意に得られるかについてルテインの体内濃度の上昇及びコントラスト感度低下の緩和を指標として研究レビューにより検証を行いました。 （ウ）背景：ルテインは目の網膜の中心部である黄斑に特異的に存在するカロテノイドであり、経口摂取することにより黄斑部や網膜に取り込まれ視機能の保護に役立つと考えられることからサプリメントとして広く活用されていますが、これまで健常者を対象として、ルテインの摂取が視機能を保護することについての関係性を科学的に検証した報告は行なわれていませんでした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：外国語および日本語の2つのデータベースを用いて、収録開始から2015年8月27日（検索実施日）迄に公開されている文献を検索し、健常者がルテインを経口摂取した場合における視覚機能（コントラスト感度）の上昇および体内ルテイン濃度の上昇および有害事象の発生について、「ルテインを含まない対照食（プラセボ）を摂取した場合の比較があること」、「ランダム化比較試験という質の高い臨床研究であること」などの質評価基準で絞込みを行い、最終的に2報の論文からデータをまとめました。 （オ）主な結果：抽出された2報から、6-12 mg/日及び20mg/日のルテイン経口摂取により、体内ルテイン濃度およびコントラスト感度は、少なくとも12週後には一貫して有意義な上昇が認められ、かつ当該ルテイン量を経口摂取することに安全上の問題はないことも確認しました。 （カ）科学的根拠の質：ルテインの経口摂取はコントラスト感度の上昇及び体内ルテイン濃度の上昇に対して有害事象の発生なく有効であることが採用した論文2報いずれにおいても確認されたため、6-12 mg/日のルテイン経口摂取を用量として結論しました。また、中国人が被験者のため、同じアジア人である日本人への外挿性は高いと考えます。尚、研究の限界は対象者が日本人以外で、ルテイン摂取量を結論した文献数が 1 報であることから今後さらに質の高い試験実施により結果の質を高める必要があると考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-503-565",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk98jIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日摂取目安量あたりでの同規則にて対象となる栄養素の摂取量は微量であり健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないもと判断します。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "パソコンやスマートフォンなどをよく利用する健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}